Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mindfulness op PTSS

29 juni 2018 bijgewerkt door: Autumn Gallegos, University of Rochester

Effecten van mindfulness op PTSS: een op de gemeenschap gebaseerd klinisch onderzoek onder traumaoverlevenden

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om de effecten te onderzoeken van een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -programma op vrouwen met een posttraumatische stressstoornis gerelateerd aan partnergeweld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis is een veel voorkomende, chronische en invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door een verminderd vermogen om zich aan te passen aan stressfactoren, gekenmerkt door een slechte regulatie op de volgende gebieden: emotie, aandachtsfunctie en fysiologische stress. Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) is veelbelovend voor de behandeling van symptomen van trauma en PTSS, aangezien er aanwijzingen zijn dat het zich op deze domeinen richt. De centrale hypothese is dat MBSR, dat niet-oordelend bewustzijn leert, emotieregulatie en aandachtsfunctie kan verbeteren en fysiologische ontregeling van stress kan verminderen, wat op zijn beurt PTSS-symptomen zal verbeteren. We zullen veranderingen in stresscapaciteit en ernst van PTSS-symptomen onderzoeken bij vrouwelijke overlevenden van intiem partnergeweld met PTSS na deelname aan een MBSR-programma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14614
        • Monroe County Family Court

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Vrouwen
  • 18-64 jaar
  • Slachtoffer van IPV
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS
  • Geen of stabiel gebruik van medicijnen (waaronder bijvoorbeeld bètablokkers).

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een vermoeden of bewijs van dementie of cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination score < 24) of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ze zijn ooit een dader van HG geweest
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire I-stoornis; huidige suïcidaliteit met plan, intentie of een suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden
  • Afhankelijkheid van werkzame stof of in remissie < 3 maanden
  • Cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen, pacemaker, eerder myocardinfarct)
  • De leeftijdscategorie is gekozen om heterogeniteit in deze pilotstudie te verminderen, aangezien ouder worden wordt geassocieerd met veranderingen in emotieregulatie, aandacht en PNS-toon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Het MBSR-programma is een handmatige cursus die meditatie, ontspannende beweging en ademhaling omvat. Een gecertificeerde MBSR-instructeur geeft de cursussen in groepsverband gedurende sessies van 120 minuten, één keer per week gedurende acht weken.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Actieve vergelijker: Welzijnsgroep
De Wellness-controlegroep gebruikt een handleiding voor gezondheidseducatie die informatie geeft over verschillende aspecten van gezondheid, waaronder voeding, lichaamsbeweging, slaap, stressmanagement en communicatie. De handleiding wordt gedurende 8 weken gebruikt tijdens wekelijkse incheckgesprekken.
Gedragsmatig: Welzijnsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 weken
De PTSS Symptomen Checklist (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 vraagt ​​respondenten om op een schaal van 0 tot 4 aan te geven in hoeverre ze de afgelopen maand last hebben gehad van bepaalde PTSS-symptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: 12 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die de ontregeling van emoties beoordeelt in zes domeinen: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen, moeilijkheden met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
12 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om cardiovasculaire metingen te beoordelen, zullen ECG, basale thoracale impedantie (Z0), de eerste afgeleide van het impedantiesignaal (dZ/dt) en het continue spanningsmetersignaal worden verkregen (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Drie wegwerpbare ECG-elektroden worden in een afleiding II-configuratie geplaatst om het ECG-signaal vast te leggen. Er worden vier extra wegwerpbare patiënt-ECG-puntelektroden (2 stroom- en 2 opname-elektroden) gebruikt om de Z0- en dZ/dt-signalen te verkrijgen. Er wordt een spanningsmeter rond de onderborst bevestigd om de ademhalingsfrequentie te registreren. De BioNex wordt aangesloten op een laptop: signalen worden geconditioneerd en verzameld (1000 Hz sampling; 5 Hz voor spanningsmeter) via een geïntegreerd A/D-bord, en naar schijf geschreven en later gescoord (met Mindware-software).
12 weken
Nuttige gezichtsveldtest (UFOV)
Tijdsspanne: 12 weken
De Useful Field of View Test (UFOV) is een gecomputeriseerde test met 3 beoordelingen: verwerkingssnelheid; selectieve aandacht; verdeelde aandacht. De test bepaalt de minimale weergaveduur waarbij deelnemers informatie kunnen verwerken voor steeds moeilijker wordende subtests en is de primaire uitkomst voor eerdere onderzoeken naar snelheid van verwerkingstraining.
12 weken
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 12 weken
De Five-Facet Mindfulness Questionnaire beoordeelt vijf factoren die mindfulness vertegenwoordigen zoals het momenteel wordt geconceptualiseerd: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 64139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen