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Effets de la pleine conscience sur le SSPT

29 juin 2018 mis à jour par: Autumn Gallegos, University of Rochester

Effets de la pleine conscience sur le SSPT : un essai clinique communautaire auprès de survivants de traumatismes

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner les effets d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) sur les femmes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique lié à la violence conjugale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique est un trouble prévalent, chronique et débilitant caractérisé par une capacité réduite à s'adapter aux facteurs de stress, marqué par une mauvaise régulation dans les domaines suivants : émotion, fonction attentionnelle et stress physiologique. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est prometteuse pour le traitement des symptômes de traumatisme et de SSPT, car les preuves suggèrent qu'elle cible ces domaines. L'hypothèse centrale est que le MBSR, qui enseigne la conscience sans jugement, peut améliorer la régulation des émotions et la fonction attentionnelle, et diminuer la dérégulation du stress physiologique, ce qui à son tour améliorera les symptômes du SSPT. Nous examinerons les changements dans la capacité de stress et la sévérité des symptômes du TSPT chez les femmes victimes de violence conjugale atteintes de TSPT après avoir participé à un programme MBSR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14614
        • Monroe County Family Court

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Femmes
  • 18-64 ans
  • Victime de VPI
  • Répondre aux critères de diagnostic du SSPT
  • Absence ou utilisation stable de médicaments (y compris, par exemple, les bêta-bloquants).

Critère d'exclusion:

  • Il y a des soupçons ou des signes de démence ou de troubles cognitifs (score au mini-examen de l'état mental < 24) ou une incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Ils ont déjà été auteurs d'IPV
  • Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire I ; suicidalité actuelle avec plan, intention ou tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  • Dépendance à la substance active ou en rémission < 3 mois
  • Conditions cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde antérieur)
  • La tranche d'âge a été choisie pour réduire l'hétérogénéité dans cette étude pilote, car le vieillissement est associé à des changements dans la régulation des émotions, l'attention et le tonus du SNP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Le programme MBSR est un cours manuel qui comprend la méditation, les mouvements relaxants et la respiration. Un instructeur MBSR certifié enseignera les cours dans un format de groupe pour des sessions de 120 minutes, une fois par semaine pendant huit semaines.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comparateur actif: Groupe bien-être
Le groupe de contrôle du bien-être utilise un manuel d'éducation à la santé qui fournit des informations sur divers aspects de la santé, notamment l'alimentation, l'activité physique, le sommeil, la gestion du stress et la communication. Le manuel est utilisé lors des appels téléphoniques d'enregistrement hebdomadaires pendant une période de 8 semaines.
Comportemental: Groupe bien-être

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL-5)
Délai: 12 semaines
La liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 demande aux répondants d'évaluer à quel point ils ont été dérangés par des symptômes particuliers du TSPT au cours du dernier mois sur une échelle de 0 à 4.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 12 semaines
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une mesure d'auto-évaluation en 36 items qui évalue la dérégulation des émotions dans six domaines : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et manque de clarté émotionnelle.
12 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
Pour évaluer les mesures cardiovasculaires, l'ECG, l'impédance thoracique basale (Z0), la première dérivée du signal d'impédance (dZ/dt) et le signal continu de la jauge de contrainte seront obtenus (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Trois électrodes ECG jetables seront placées dans une configuration de dérivation II pour enregistrer le signal ECG. Quatre électrodes spot ECG patients jetables supplémentaires (2 électrodes de courant et 2 électrodes d'enregistrement) seront utilisées pour obtenir les signaux Z0 et dZ/dt. Une jauge de contrainte sera fixée autour du bas de la poitrine pour enregistrer le rythme respiratoire. Le BioNex sera connecté à un ordinateur portable : les signaux seront conditionnés et collectés (échantillonnage à 1 000 Hz ; 5 Hz pour la jauge de contrainte) via une carte A/N intégrée, puis écrits sur disque et notés ultérieurement (avec le logiciel Mindware).
12 semaines
Test de champ de vision utile (UFOV)
Délai: 12 semaines
Le test de champ de vision utile (UFOV) est un test informatisé avec 3 évaluations : vitesse de traitement ; attention sélective; attention partagée. Le test détermine la durée d'affichage minimale à laquelle les participants peuvent traiter les informations pour des sous-tests de plus en plus difficiles et constitue le principal résultat des études antérieures sur la vitesse de traitement de la formation.
12 semaines
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes évalue cinq facteurs qui représentent la pleine conscience telle qu'elle est actuellement conceptualisée : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 64139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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