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Auswirkungen von Achtsamkeit auf PTBS

29. Juni 2018 aktualisiert von: Autumn Gallegos, University of Rochester

Auswirkungen von Achtsamkeit auf PTBS: Eine gemeinschaftsbasierte klinische Studie unter Trauma-Überlebenden

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen eines Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programms auf Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung im Zusammenhang mit Gewalt in der Partnerschaft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung ist eine weit verbreitete, chronische und schwächende Störung, die durch eine reduzierte Anpassungsfähigkeit an Stressoren gekennzeichnet ist, die durch eine schlechte Regulation in den folgenden Bereichen gekennzeichnet ist: Emotion, Aufmerksamkeitsfunktion und physiologischer Stress. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist vielversprechend für die Behandlung von Trauma- und PTBS-Symptomen, da es nachweislich auf diese Bereiche abzielt. Die zentrale Hypothese ist, dass MBSR, das nicht wertendes Bewusstsein lehrt, die Emotionsregulation und die Aufmerksamkeitsfunktion verbessern und die physiologische Stressdysregulation verringern kann, was wiederum die PTBS-Symptome verbessert. Wir werden Veränderungen in der Stresskapazität und der Schwere der PTBS-Symptome bei weiblichen Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft mit PTBS nach der Teilnahme an einem MBSR-Programm untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14614
        • Monroe County Family Court

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Frauen
  • 18-64 Jahre
  • Opfer von IPV
  • Diagnostische Kriterien für PTSD erfüllen
  • Keine oder stabile Einnahme von Medikamenten (einschließlich z. B. Betablockern).

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht der Verdacht oder der Hinweis auf Demenz oder kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score < 24) oder die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie waren jemals Täter von IPV
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung; aktuelle Suizidalität entweder mit Plan, Absicht oder einem Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  • Wirkstoffabhängigkeit oder in Remission < 3 Monate
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, vorheriger Myokardinfarkt)
  • Die Altersspanne wurde gewählt, um die Heterogenität in dieser Pilotstudie zu reduzieren, da das Altern mit Veränderungen in der Emotionsregulation, Aufmerksamkeit und PNS-Ton verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das MBSR-Programm ist ein manueller Kurs, der Meditation, entspannende Bewegung und Atmung umfasst. Ein zertifizierter MBSR-Lehrer wird die Kurse acht Wochen lang einmal pro Woche in einem gruppenbasierten Format für 120-minütige Sitzungen unterrichten.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Aktiver Komparator: Wellness-Gruppe
Die Wellness-Kontrollgruppe verwendet ein Handbuch zur Gesundheitserziehung, das Informationen zu verschiedenen Aspekten der Gesundheit enthält, darunter Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Stressbewältigung und Kommunikation. Das Handbuch wird für einen Zeitraum von 8 Wochen während der wöchentlichen Check-in-Telefongespräche verwendet.
Verhalten: Wellness-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für PTBS-Symptome (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PTSD-Symptom-Checkliste (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Der PCL-5 bittet die Befragten, auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie im vergangenen Monat durch bestimmte PTBS-Symptome gestört wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die emotionale Dysregulation in sechs Bereichen bewertet: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und Mangel an emotionaler Klarheit.
12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung kardiovaskulärer Messungen werden EKG, basale Thoraximpedanz (Z0), die erste Ableitung des Impedanzsignals (dZ/dt) und ein kontinuierliches Dehnungsmessstreifensignal erhalten (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Drei Einweg-EKG-Elektroden werden in einer Ableitungs-II-Konfiguration platziert, um das EKG-Signal aufzuzeichnen. Vier zusätzliche Einweg-EKG-Punktelektroden (2 Strom- und 2 Aufzeichnungselektroden) werden verwendet, um die Z0- und dZ/dt-Signale zu erhalten. Um die untere Brust wird ein Dehnungsmessstreifen befestigt, um die Atemfrequenz aufzuzeichnen. Das BioNex wird an einen Laptop angeschlossen: Signale werden konditioniert und gesammelt (1000 Hz Abtastung; 5 Hz für Dehnungsmessstreifen) über ein integriertes A/D-Board, auf eine Festplatte geschrieben und später bewertet (mit Mindware-Software).
12 Wochen
Nützlicher Sichtfeldtest (UFOV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Useful Field of View Test (UFOV) ist ein computergestützter Test mit 3 Bewertungen: Verarbeitungsgeschwindigkeit; selektive Aufmerksamkeit; geteilte Aufmerksamkeit. Der Test bestimmt die minimale Anzeigedauer, bei der die Teilnehmer Informationen für zunehmend schwierigere Untertests verarbeiten können, und ist das primäre Ergebnis für frühere Studien zur Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings.
12 Wochen
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Five-Facet Mindfulness Questionnaire bewertet fünf Faktoren, die Achtsamkeit repräsentieren, wie sie derzeit konzeptualisiert wird: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen der inneren Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 64139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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