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Effetti della consapevolezza sul disturbo da stress post-traumatico

29 giugno 2018 aggiornato da: Autumn Gallegos, University of Rochester

Effetti della consapevolezza sul disturbo da stress post-traumatico: uno studio clinico basato sulla comunità tra i sopravvissuti al trauma

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è esaminare gli effetti di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sulle donne con disturbo da stress post-traumatico correlato alla violenza del partner intimo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo prevalente, cronico e debilitante caratterizzato da una ridotta capacità di adattamento ai fattori di stress, caratterizzato da una scarsa regolazione nei seguenti domini: emozione, funzione attenzionale e stress fisiologico. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è promettente per il trattamento dei sintomi del trauma e del disturbo da stress post-traumatico poiché le prove suggeriscono che si rivolge a questi domini. L'ipotesi centrale è che l'MBSR, che insegna la consapevolezza non giudicante, possa migliorare la regolazione delle emozioni e la funzione dell'attenzione e diminuire la disregolazione dello stress fisiologico, che a sua volta migliorerà i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Esamineremo i cambiamenti nella capacità di stress e nella gravità dei sintomi di PTSD tra le donne sopravvissute alla violenza da parte del partner con PTSD dopo la partecipazione a un programma MBSR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14614
        • Monroe County Family Court

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Donne
  • 18-64 anni
  • Vittima di IPV
  • Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico
  • Uso assente o stabile di farmaci (inclusi, ad esempio, beta-bloccanti).

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o evidenza di demenza o deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination <24) o incapacità di fornire il consenso informato
  • Sono mai stati autori di IPV
  • Storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I; suicidalità attuale con piano, intento o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Dipendenza da sostanze attive o in remissione < 3 mesi
  • Condizioni cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker, precedente infarto miocardico)
  • La fascia di età è stata scelta per ridurre l'eterogeneità in questo studio pilota, poiché l'invecchiamento è associato a cambiamenti nella regolazione delle emozioni, nell'attenzione e nel tono PNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma MBSR è un corso manualizzato che include meditazione, movimento rilassante e respirazione. Un istruttore certificato MBSR insegnerà i corsi in un formato di gruppo per sessioni di 120 minuti, una volta alla settimana per otto settimane.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comparatore attivo: Gruppo Benessere
Il gruppo di controllo del benessere utilizza un manuale di educazione sanitaria che fornisce informazioni su vari aspetti della salute, tra cui dieta, attività fisica, sonno, gestione dello stress e comunicazione. Il manuale viene utilizzato durante le telefonate di check-in settimanali per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo Benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 settimane
La lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Il PCL-5 chiede agli intervistati di valutare quanto sono stati infastiditi da particolari sintomi di PTSD nell'ultimo mese su una scala da 0 a 4.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è una misura self-report di 36 item che valuta la disregolazione emotiva in sei domini: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato a strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva.
12 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare le misure cardiovascolari, saranno ottenuti ECG, impedenza toracica basale (Z0), derivata prima del segnale di impedenza (dZ/dt) e segnale estensimetrico continuo (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Tre elettrodi ECG monouso verranno posizionati in una configurazione di derivazione II per registrare il segnale ECG. Per ottenere i segnali Z0 e dZ/dt verranno utilizzati quattro ulteriori elettrodi monouso per l'ECG del paziente (2 elettrodi di corrente e 2 di registrazione). Un estensimetro sarà fissato intorno alla parte inferiore del torace per registrare la frequenza respiratoria. Il BioNex sarà collegato a un laptop: i segnali saranno condizionati e raccolti (campionamento a 1000 Hz; 5 Hz per estensimetro) attraverso una scheda A/D integrata, e scritti su disco e successivamente valutati (con il software Mindware).
12 settimane
Test del campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test del campo visivo utile (UFOV) è un test computerizzato con 3 valutazioni: velocità di elaborazione; attenzione selettiva; attenzione divisa. Il test determina la durata minima di visualizzazione alla quale i partecipanti possono elaborare le informazioni per sottotest sempre più difficili ed è il risultato principale per gli studi precedenti sulla velocità dell'addestramento all'elaborazione.
12 settimane
Questionario Mindfulness a cinque facce (FFMQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Five-Facet Mindfulness Questionnaire valuta cinque fattori che rappresentano la consapevolezza così come è attualmente concettualizzata: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 64139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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