Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności na PTSD

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Autumn Gallegos, University of Rochester

Wpływ uważności na PTSD: badanie kliniczne oparte na społeczności wśród osób, które przeżyły traumę

Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest zbadanie wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) na kobiety z zespołem stresu pourazowego związanym z przemocą ze strony partnera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego jest powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem charakteryzującym się zmniejszoną zdolnością przystosowania się do czynników stresogennych, naznaczonym słabą regulacją w następujących domenach: emocji, funkcji uwagi i stresu fizjologicznego. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest obiecująca w leczeniu objawów traumy i PTSD, ponieważ dowody sugerują, że jest ona ukierunkowana na te domeny. Główną hipotezą jest to, że MBSR, która uczy świadomości nieoceniającej, może poprawić regulację emocji i funkcję uwagi oraz zmniejszyć dysregulację stresu fizjologicznego, co z kolei poprawi objawy PTSD. Zbadamy zmiany w zdolności do stresu i nasileniu objawów PTSD wśród kobiet, które przeżyły przemoc ze strony partnera z PTSD po wzięciu udziału w programie MBSR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14614
        • Monroe County Family Court

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Kobiety
  • 18-64 lata
  • Ofiara IPV
  • Spełnij kryteria diagnostyczne PTSD
  • Brak lub stałe stosowanie leków (w tym np. beta-blokerów).

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje podejrzenie lub dowód demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination < 24) lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Nigdy nie byli sprawcami IPV
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I; obecne samobójstwo z planem, zamiarem lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uzależnienie od substancji czynnej lub okres remisji < 3 miesiące
  • Choroby sercowo-naczyniowe (np. zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca, przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Przedział wiekowy został wybrany w celu zmniejszenia heterogeniczności w tym badaniu pilotażowym, ponieważ starzenie się wiąże się ze zmianami w regulacji emocji, uwagi i napięcia PNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Program MBSR to zręczny kurs, który obejmuje medytację, relaksujący ruch i oddychanie. Certyfikowany instruktor MBSR będzie prowadził kursy w formie grupowej przez 120 minut, raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Aktywny komparator: Grupa Wellness
Grupa kontrolna Wellness korzysta z podręcznika edukacji zdrowotnej, który zawiera informacje na temat różnych aspektów zdrowia, w tym diety, aktywności fizycznej, snu, radzenia sobie ze stresem i komunikacji. Instrukcja jest wykorzystywana podczas cotygodniowych telefonicznych odpraw przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: Grupa Wellness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna objawów PTSD (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. PCL-5 prosi respondentów o ocenę, jak bardzo przeszkadzały im poszczególne objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 do 4.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-itemowy kwestionariusz, który ocenia dysregulację emocji w sześciu domenach: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategie regulacji emocji i brak klarowności emocjonalnej.
12 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić pomiary sercowo-naczyniowe, uzyska się EKG, podstawową impedancję klatki piersiowej (Z0), pierwszą pochodną sygnału impedancji (dZ/dt) oraz ciągły sygnał tensometru (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Trzy jednorazowe elektrody EKG zostaną umieszczone w konfiguracji odprowadzenia II w celu zarejestrowania sygnału EKG. Cztery dodatkowe elektrody punktowe EKG jednorazowego użytku pacjenta (2 elektrody prądowe i 2 rejestrujące) zostaną wykorzystane do uzyskania sygnałów Z0 i dZ/dt. Tensometr zostanie zamocowany wokół dolnej części klatki piersiowej, aby rejestrować częstość oddechów. BioNex zostanie podłączony do laptopa: sygnały będą kondycjonowane i zbierane (próbkowanie 1000 Hz; 5 Hz dla tensometru) przez zintegrowaną płytkę A/D i zapisywane na dysku, a następnie oceniane (za pomocą oprogramowania Mindware).
12 tygodni
Przydatny test pola widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test użytecznego pola widzenia (UFOV) to skomputeryzowany test z 3 ocenami: szybkość przetwarzania; selektywna uwaga; podzielność uwagi. Test określa minimalny czas wyświetlania, w którym uczestnicy mogą przetwarzać informacje dla coraz trudniejszych podtestów i jest podstawowym wynikiem wcześniejszych badań szybkości przetwarzania treningu.
12 tygodni
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach (FFMQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach ocenia pięć czynników reprezentujących uważność w jej obecnym rozumieniu: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 64139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami