Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внимательности на посттравматическое стрессовое расстройство

29 июня 2018 г. обновлено: Autumn Gallegos, University of Rochester

Влияние внимательности на посттравматическое стрессовое расстройство: клиническое исследование на базе сообщества среди выживших после травмы

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на женщин с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с насилием со стороны интимного партнера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство представляет собой распространенное хроническое изнурительное расстройство, характеризующееся сниженной способностью адаптироваться к стрессорам, характеризующееся плохой регуляцией в следующих областях: эмоции, функция внимания и физиологический стресс. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) перспективно для лечения симптомов травмы и посттравматического стрессового расстройства, поскольку данные свидетельствуют о том, что оно нацелено на эти области. Основная гипотеза заключается в том, что MBSR, который учит непредвзятому осознанию, может улучшить регулирование эмоций и функцию внимания, а также уменьшить дисрегуляцию физиологического стресса, что, в свою очередь, улучшит симптомы посттравматического стрессового расстройства. Мы изучим изменения стрессоустойчивости и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства у женщин, переживших насилие со стороны интимного партнера с посттравматическим стрессовым расстройством, после участия в программе MBSR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Женщины
  • 18-64 лет
  • Жертва ИПВ
  • Соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства
  • Отсутствие или стабильный прием лекарств (включая, например, бета-блокаторы).

Критерий исключения:

  • Подозрение или признаки деменции или когнитивных нарушений (оценка по краткой шкале психического состояния < 24) или невозможность дать информированное согласие
  • Они когда-либо были виновниками ИПВ
  • История шизофрении или биполярного расстройства I; текущий суицид с планом, намерением или попыткой самоубийства в течение последних 6 месяцев
  • Зависимость от активного вещества или ремиссия < 3 месяцев
  • Сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор, предшествующий инфаркт миокарда)
  • Возрастной диапазон был выбран для уменьшения неоднородности в этом пилотном исследовании, поскольку старение связано с изменениями в регуляции эмоций, внимания и тонуса ПНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Программа MBSR представляет собой ручной курс, который включает медитацию, расслабляющие движения и дыхание. Сертифицированный инструктор MBSR будет преподавать курсы в групповом формате по 120 минут один раз в неделю в течение восьми недель.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
Активный компаратор: Велнесс Групп
Контрольная группа Wellness использует руководство по санитарному просвещению, в котором содержится информация о различных аспектах здоровья, включая диету, физическую активность, сон, управление стрессом и общение. Руководство используется во время еженедельных телефонных звонков в течение 8 недель.
Поведенческий: Велнесс Групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: 12 недель
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. В PCL-5 респондентов просят оценить, насколько сильно их беспокоили определенные симптомы посттравматического стрессового расстройства в прошлом месяце по шкале от 0 до 4.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) представляет собой самооценку из 36 пунктов, которая оценивает нарушение регуляции эмоций в шести областях: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоционального осознания, ограниченный доступ к стратегии регулирования эмоций и отсутствие эмоциональной ясности.
12 недель
Изменчивость частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки сердечно-сосудистых показателей будут получены ЭКГ, базальный торакальный импеданс (Z0), первая производная сигнала импеданса (dZ/dt) и непрерывный сигнал тензометрического датчика (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Три одноразовых электрода ЭКГ будут размещены в конфигурации отведения II для регистрации сигнала ЭКГ. Для получения сигналов Z0 и dZ/dt будут использоваться четыре дополнительных одноразовых точечных электрода ЭКГ пациента (2 токовых и 2 регистрирующих электрода). На нижней части грудной клетки закрепляют тензодатчик для регистрации частоты дыхания. BioNex будет подключен к ноутбуку: сигналы будут обработаны и собраны (выборка 1000 Гц; 5 Гц для тензодатчика) через встроенную плату АЦП, записаны на диск и позже оценены (с программным обеспечением Mindware).
12 недель
Тест полезного поля зрения (UFOV)
Временное ограничение: 12 недель
Тест полезного поля зрения (UFOV) представляет собой компьютеризированный тест с 3 оценками: скорость обработки; избирательное внимание; разделенное внимание. Тест определяет минимальную продолжительность отображения, при которой участники могут обрабатывать информацию для все более сложных подтестов, и является основным результатом предыдущих исследований скорости обработки обучения.
12 недель
Пятисторонний опросник внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник осознанности с пятью гранями оценивает пять факторов, которые представляют осознанность в том виде, в каком она понимается в настоящее время: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 64139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками