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Efectos de la atención plena en el TEPT

29 de junio de 2018 actualizado por: Autumn Gallegos, University of Rochester

Efectos de la atención plena en el TEPT: un ensayo clínico comunitario entre sobrevivientes de trauma

El propósito de este ensayo de control aleatorizado es examinar los efectos de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) en mujeres con trastorno de estrés postraumático relacionado con la violencia de pareja.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático es un trastorno prevalente, crónico y debilitante que se caracteriza por una capacidad reducida para adaptarse a los factores estresantes, marcada por una mala regulación en los siguientes dominios: emoción, función atencional y estrés fisiológico. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es prometedora para tratar los síntomas del trauma y el TEPT, ya que la evidencia sugiere que se enfoca en estos dominios. La hipótesis central es que MBSR, que enseña la conciencia sin prejuicios, puede mejorar la regulación emocional y la función atencional, y disminuir la desregulación del estrés fisiológico, lo que a su vez mejorará los síntomas del TEPT. Examinaremos los cambios en la capacidad de estrés y la gravedad de los síntomas de PTSD entre las mujeres sobrevivientes de violencia de pareja íntima con PTSD después de la participación en un programa MBSR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14614
        • Monroe County Family Court

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Mujeres
  • 18-64 años de edad
  • Víctima de VPI
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el TEPT
  • No uso o uso estable de medicamentos (incluidos, por ejemplo, bloqueadores beta).

Criterio de exclusión:

  • Hay sospecha o evidencia de demencia o deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination < 24) o incapacidad para dar consentimiento informado
  • Alguna vez han sido perpetradores de IPV
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar I; tendencias suicidas actuales con plan, intención o intento de suicidio en los últimos 6 meses
  • Dependencia de sustancias activas o en remisión < 3 meses
  • Afecciones cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos, infarto de miocardio previo)
  • El rango de edad se eligió para reducir la heterogeneidad en este estudio piloto, ya que el envejecimiento se asocia con cambios en la regulación de las emociones, la atención y el tono del SNP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reducción del estrés basada en mindfulness
El programa MBSR es un curso manual que incluye meditación, movimiento relajante y respiración. Un instructor MBSR certificado impartirá los cursos en un formato grupal en sesiones de 120 minutos, una vez por semana durante ocho semanas.
Conductual: Reducción del estrés basada en mindfulness
Comparador activo: Grupo de Bienestar
El grupo de control de Bienestar utiliza un manual de educación para la salud que brinda información sobre varios aspectos de la salud, incluida la dieta, la actividad física, el sueño, el manejo del estrés y la comunicación. El manual se utiliza durante las llamadas telefónicas de verificación semanales durante un período de 8 semanas.
Conductual: Grupo de Bienestar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Lista de verificación de síntomas de PTSD (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del PTSD del DSM-5. El PCL-5 pide a los encuestados que califiquen cuánto les han molestado los síntomas particulares del PTSD en el último mes en una escala de 0 a 4.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa la desregulación de las emociones en seis dominios: falta de aceptación de las respuestas emocionales, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
12 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar las medidas cardiovasculares, se obtendrán ECG, impedancia torácica basal (Z0), la primera derivada de la señal de impedancia (dZ/dt) y la señal continua de la galga extensométrica (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Se colocarán tres electrodos de ECG desechables en una configuración de derivación II para registrar la señal de ECG. Se utilizarán cuatro electrodos puntuales desechables de ECG del paciente adicionales (2 electrodos de corriente y 2 de registro) para obtener las señales Z0 y dZ/dt. Se asegurará un medidor de tensión alrededor de la parte inferior del pecho para registrar la frecuencia respiratoria. El BioNex se conectará a una computadora portátil: las señales se acondicionarán y recolectarán (muestreo de 1000 Hz; 5 Hz para medidor de tensión) a través de una placa A/D integrada, y se escribirán en el disco y luego se calificarán (con el software Mindware).
12 semanas
Prueba de campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de campo de visión útil (UFOV) es una prueba computarizada con 3 evaluaciones: velocidad de procesamiento; atención selectiva; atencion dividida. La prueba determina la duración mínima de visualización en la que los participantes pueden procesar información para subpruebas cada vez más difíciles y es el resultado principal de estudios previos de entrenamiento de velocidad de procesamiento.
12 semanas
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas evalúa cinco factores que representan la atención plena tal como se conceptualiza actualmente: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 64139

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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