Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poskytování vzdělání a ultrazvukových snímků dolní duté žíly pacienta na dodržování režimu srdečního selhání

3. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Srdeční selhání je běžný, nákladný a invalidizující stav charakterizovaný opakovanými exacerbacemi. Epizody akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) tvoří největší podíl hospitalizací a 30denních readmisí do amerických nemocnic. Neadherence léků a dieta/neadherence tekutin byly spojeny s opětovným přijetím. Ručně přenášené ultrazvukové přístroje (HCU) jsou přenosné, relativně levné a mohou rozšířit fyzikální vyšetření při hodnocení stavu objemu. Dilatovaná dolní dutá žíla (IVC) se špatnou kolapsovatelností koreluje se zvýšeným centrálním žilním tlakem, který může souviset s dřívějším readmisí pro ADHF.

Návrh studie pro měření maximálního průměru IVC (IVC max) v mm a stupně kolapsovatelnosti IVC s inspirací na kvalitativním posouzení u přibližně 100 pacientů přijatých s ADHF. Spoluřešitel bude sdílet snímky a interpretaci IVC s pacienty vzdělávací intervenční skupiny v reálném čase; IVC snímky a interpretace nebudou sdíleny s pacienty v kontrolní skupině. Studijní tým posoudí, zda sdílení těchto měření IVC koreluje s větší adherencí k self-managementu srdečního selhání po propuštění, jak bylo měřeno administrací Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, upravené na 3položkovou verzi relevantní pro pacienty se srdečním selháním ( MOSSAS-3HF) 4 týdny po propuštění. Studijní tým také posoudí jakýkoli rozdíl v počtu 30denních readmisí u pacientů s intervencí oproti pacientům v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující seznam uvádí pořadí a načasování našich studijních postupů:

  • U hospitalizovaných pacientů bude proveden screening způsobilosti ke studii jedním ze spoluřešitelů prostřednictvím přezkoumání elektronického lékařského záznamu (EMR) pro podání intravenózních (IV) diuretik a dokumentace akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) jako indikace k diuréze.
  • Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti výzkumným asistentem.
  • Budou zaznamenány demografické údaje všech pacientů, kteří souhlasí. Bude přiděleno identifikační číslo studie a osobní identifikátory budou zaznamenány v „klíči“ odděleném od datové sady. Bude zdokumentován počet subjektů, které budou osloveny, ale odmítnou zápis.
  • Základní adherence k režimu samoléčby srdečního selhání bude posouzena podáním škály specifické adherence studie Medical Outcomes, 3-položkového dotazníku pro pacienty se srdečním selháním (MOSSAS-3HF). 3 otázky v MOSSAS-3HF žádají pacienty, aby zhodnotili, jak často v posledních 4 týdnech dodržovali svůj léčebný režim, dietu s nízkým obsahem soli a denní měření hmotnosti. Volby odpovědí pro každou ze 3 položek se pohybují od 0 (nikdy) do 5 (po celou dobu), takže maximální celkové skóre by bylo 15, pro dodržení „po celou dobu“ každé ze 3 položek. Budou posouzeny základní zdravotní názory týkající se přínosů léčby srdečního selhání a vlastní účinnosti.
  • Pacienti, kteří souhlasí, budou randomizováni do skupiny pro kontrolu pozornosti nebo vzdělávací intervenční skupiny pomocí zapečetěných obálek (randomizace vytvořená v sadách po 6 pro celkem sto účastníků pomocí Research Randomizer).
  • Všichni účastníci podstoupí omezené vyšetření dolní duté žíly u lůžka HCU.
  • Nástroj pro edukaci pacienta a pacientovy vlastní IVC snímky budou sdíleny s každým pacientem v intervenční skupině v reálném čase.
  • Všechny snímky pořídí zkušený registrovaný a certifikovaný ultrasonografista mezi 36 a 60 hodinami po přijetí pomocí zařízení HCU od Sonosite®.
  • Každé vyšetření HCU se odhaduje na 3–10 minut. Všechny studie IVC budou provedeny s pacientem v poloze na zádech pomocí přístroje HCU (Sonosite Inc., Washington). Ultrazvuková sonda bude umístěna na subxyfoid. Měření budou prováděna pomocí 2-D snímků ve vzdálenosti přibližně 2 cm od spoje IVC/pravá síň, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k vyprázdnění jaterních žil do IVC při aproximaci rozhraní IVC/pravá síň. IVC normálně kolabuje s nádechem a expanduje s výdechem. Z tohoto důvodu mohou být pacienti požádáni, aby „čichli“ a změřili tak sbalitelnost IVC s inspirací.
  • U pacientů s izolačními opatřeními budou dodržovány standardní nemocniční dezinfekční postupy podle doporučení výrobce a podle echokardiografického oddělení.
  • Ultrasonograf vypočítá a zdokumentuje IVC max pacienta a kvalitativní index kolapsibility dolní duté žíly (IVCCI).
  • Dva týdny po propuštění bude všem účastníkům zavolán následný telefonát. Naskriptovaný telefonát pro intervenční pacienty posílí osvětu v oblasti samostatného řízení srdečního selhání pomocí nástroje Patient Education Tool. Skriptovaný telefonát pro kontrolní pacienty bude klást pouze neutrální otázky o pokroku od propuštění z nemocnice a o tom, zda si pacient pamatuje, že byl v nemocnici v rámci výzkumné studie proveden ultrazvuk.
  • Přibližně 3 týdny po datu zápisu do studia bude účastníkům zavolán a dopis bude zaslán jako připomínka posledního 30denního telefonického hovoru.
  • Asistent výzkumu bude 4 týdny po propuštění telefonicky kontaktovat všechny zapsané pacienty, aby jim podal MOSSAS-3HF a zeptal se, zda pacient vyžadoval přijetí do nemocnice nebo péči na pohotovostním oddělení od původního propuštění z nemocnice, kde byl pacient zařazen do studie.
  • Kontrola elektronických lékařských záznamů bude použita k určení délky pobytu a toho, zda byli pacienti do 30 dnů znovu přijati do Johns Hopkins Bayview Medical Center nebo Johns Hopkins Hospital; u pacientů, kteří nebyli přijati zpět do 30 dnů, se během následného telefonického hovoru pokusí zjistit, zda byl pacient znovu přijat do jiné nemocnice nebo zda vyhledal péči na jiném oddělení urgentního příjmu.
  • Všechna vyšetření HCU budou zaznamenána a budou k dispozici ke kontrole atestovaným kardiologem.
  • Pokud zapsaný pacient kdykoli požádá o ukončení vyšetření HCU, okamžitě se zastaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé, netěhotné pacientky přijaté na všeobecnou lůžkovou medicínu městského akademického zdravotnického střediska, které dostávají intravenózní diuretika k léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizováni na službě všeobecného lůžkového lékařství
  • Přijímání intravenózních diuretik k léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
  • Bez přístupu k funkčnímu telefonnímu číslu
  • Nedávná operace břicha nebo současný příznak silné bolesti břicha, která by narušovala pacientovu toleranci tlaku z ultrazvukové sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdělávací intervenční skupina
Primární měřítko výsledku: Rozdíl ve skóre MOSSAS-3HF mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, podávané 4 týdny po propuštění.
• Nástroj pro edukaci pacienta (Příloha 3) a pacientovy vlastní IVC snímky budou sdíleny s každým pacientem v intervenční skupině v reálném čase. Je-li to možné, každý intervenční pacient obdrží také vytištěnou kopii svého IVC obrazu.
Skupina pro kontrolu pozornosti
Primární měřítko výsledku: Rozdíl ve skóre MOSSAS-3HF mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, podávané 4 týdny po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MOSSAS-3HF
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Nástroj MOSSAS-3HF je 3-položkový dotazník, který hodnotí pacientovu vlastní adherenci k léčebnému režimu srdečního selhání za poslední 4 týdny. Minimální skóre je 0 (nedodržování nikdy) a maximální skóre je 15 (nedodržování po celou dobu).
30 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez nutnosti akutní lékařské péče do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění
posouzeno napsaným telefonátem po propuštění
30 dní po propuštění
přežití bez nutnosti akutní lékařské péče do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění
jak bylo posouzeno kontrolou elektronických zdravotních záznamů
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00034300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na edukační intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy