Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at give uddannelse og patientens inferior vena cava ultralydsbilleder på overholdelse af et hjertesvigtsregime

3. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Hjertesvigt er en almindelig, dyr og invaliderende tilstand karakteriseret ved tilbagevendende eksacerbationer. Episoder med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) tegner sig for den største andel af indlæggelser og 30-dages genindlæggelser på amerikanske hospitaler. Medicinsk manglende overholdelse og diæt-/væskemangel har været forbundet med genindlæggelser. Håndbårne ultralydsenheder (HCU) er bærbare, relativt billige og kan øge den fysiske undersøgelse i vurderingen af ​​volumenstatus. Dilateret Inferior Vena Cava (IVC) med dårlig sammenklappelighed korrelerer med forhøjet centralt venetryk, hvilket kan være korreleret med tidligere genindlæggelse for ADHF.

Studiedesign til måling af maksimal IVC-diameter (IVC max) i mm og graden af ​​IVC-sammenklappelighed med inspiration på kvalitativ vurdering hos ca. 100 patienter indlagt med ADHF. Co-investigator vil dele IVC billeder og fortolkning med pædagogisk intervention gruppe patienter i realtid; IVC-billeder og tolkning vil ikke blive delt med kontrolgruppepatienter. Undersøgelsesteamet vil vurdere, om deling af disse IVC-målinger korrelerer med større overholdelse af hjertesvigt-selvhåndtering efter udskrivelse, som målt ved administration af Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, modificeret til en 3-element version, der er relevant for patienter med hjertesvigt ( MOSSAS-3HF) 4 uger efter udskrivelsen. Undersøgelsesteamet vil også vurdere for enhver forskel i 30-dages genindlæggelsesrater for intervention versus kontrolgruppepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende liste angiver rækkefølgen og timingen af ​​vores undersøgelsesprocedurer:

  • Indlagte patienter vil blive screenet for studieberettigelse af en af ​​co-investigatorerne via gennemgang af den elektroniske journal (EMR) for administration af intravenøse (IV) diuretika og dokumentation for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) som indikation for diurese.
  • Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage af en forskningsassistent.
  • Alle samtykkende patienters demografiske data vil blive registreret. Et studieidentifikationsnummer vil blive tildelt, og personlige identifikatorer vil blive logget på en "nøgle" adskilt fra datasættet. Antallet af fag, der henvendes, men afslår tilmelding, vil blive dokumenteret.
  • Baseline overholdelse af hjerteinsufficiens selvbehandlingsregime vil blive vurderet ved administration af Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, et 3-element spørgeskema til patienter med hjertesvigt (MOSSAS-3HF). De 3 spørgsmål i MOSSAS-3HF beder patienter om at vurdere, hvor ofte de inden for de seneste 4 uger har overholdt deres medicinbehandling, diæt med lavt saltindhold og daglig vægtmåling. Svarvalg for hver af de 3 punkter spænder fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden), så en maksimal samlet score ville være 15, for overholdelse "hele tiden" til hver af de 3 punkter. Baseline sundhedsoverbevisninger vedrørende fordelene ved behandlinger for hjertesvigt og selveffektivitet vil blive vurderet.
  • Patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppe eller uddannelsesinterventionsgruppe ved hjælp af forseglede kuverter (randomisering genereret i sæt af 6 for i alt hundrede deltagere ved hjælp af Research Randomizer).
  • Alle deltagere vil gennemgå en begrænset HCU-undersøgelse af den inferior vena cava.
  • Et patientuddannelsesværktøj og patientens egne IVC-billeder vil blive delt med hver patient i interventionsgruppen i realtid.
  • Alle billeder vil blive erhvervet af en erfaren registreret tavlecertificeret ultrasonograf mellem 36 og 60 timer efter indlæggelse ved hjælp af en HCU-enhed fra Sonosite®.
  • Hver HCU-undersøgelse er estimeret til at vare 3-10 minutter. Alle IVC-undersøgelser vil blive udført med patienten i liggende stilling ved hjælp af HCU-maskinen (Sonosite Inc., Washington). Ultralydssonden vil være ved subxyphoid placering. Målinger vil blive taget ved hjælp af 2-D-billeder ca. 2 cm fra IVC/højre atrium-forbindelse, idet man sørger for at undgå, at levervener tømmes ind i IVC'en ved tilnærmelsesvis IVC/højre atrium-grænseflade. IVC'en kollapser normalt med inspiration og udvider sig med udånding. Af denne grund kan patienter blive bedt om at "snuse" for at måle IVC-sammenklappelighed med inspiration.
  • For patienter under isolationsforholdsregler vil standard hospitalsdesinfektionsprocedurer som anbefalet af producenten og efterfulgt af ekkokardiografiafdelingen blive fulgt.
  • Ultrasonografen vil beregne og dokumentere patientens IVC max og kvalitative Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVCCI).
  • To uger efter udskrivelsen vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald til alle deltagere. Det scriptede telefonopkald til interventionspatienter vil forstærke hjertesvigts-selvhåndteringsuddannelse fra Patient Education Tool. Det scriptede telefonopkald til kontrolpatienter vil kun stille neutrale spørgsmål om fremskridt siden hospitalsudskrivning, og om patienten husker at få en ultralyd på hospitalet som en del af forskningsstudiet.
  • Et telefonopkald vil blive foretaget, og et brev vil blive sendt til deltagerne ca. 3 uger efter studietilmeldingsdatoen for at tjene som en påmindelse om det sidste 30-dages telefonopkald.
  • En forskningsassistent vil kontakte alle indskrevne patienter telefonisk 4 uger efter udskrivelsen for at administrere MOSSAS-3HF og spørge, om patienten havde behov for hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelse siden den oprindelige hospitalsudskrivning, hvor patienten blev indskrevet i undersøgelsen.
  • Gennemgang af elektroniske lægejournaler vil blive brugt til at bestemme længden af ​​opholdet, og om patienter blev genindlagt på Johns Hopkins Bayview Medical Center eller Johns Hopkins Hospital inden for 30 dage; for de patienter, der ikke er genindlagt inden for 30 dage, vil der blive forsøgt at afgøre, om patienten er blevet genindlagt på et andet hospital eller søgt pleje på en anden Akutafdeling under opfølgningstelefonopkaldet.
  • Alle HCU-undersøgelser vil blive registreret og tilgængelige for gennemgang af en bestyrelsescertificeret kardiolog.
  • Hvis en tilmeldt patient på et hvilket som helst tidspunkt anmoder om at afslutte HCU-undersøgelsen, stopper den med det samme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, ikke-gravide patienter, der er indlagt på en generel døgnmedicinsk behandling i et bymæssigt, akademisk lægecenter, der modtager intravenøse diuretika til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på den almindelige døgnmedicinske tjeneste
  • Modtagelse af intravenøse diuretika til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at læse eller tale engelsk
  • Uden adgang til et fungerende telefonnummer
  • Nylig abdominal operation eller aktuelt symptom på alvorlige mavesmerter, der ville forstyrre patientens tolerance for tryk fra en ultralydssonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædagogisk interventionsgruppe
Primært resultatmål: Forskel i MOSSAS-3HF-score mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe, administreret 4 uger efter udskrivelsen.
Andet: pædagogisk interventionsgruppe
• Patientuddannelsesværktøj (bilag 3) og patientens egne IVC-billeder vil blive delt med hver patient i interventionsgruppen i realtid. Hvis det er muligt, vil hver interventionspatient også modtage en udskrevet kopi af hans eller hendes IVC-billede.
Opmærksomhedskontrolgruppe
Primært resultatmål: Forskel i MOSSAS-3HF-score mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe, administreret 4 uger efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOSSAS-3HF resultat
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
MOSSAS-3HF-instrumentet er et spørgeskema med 3 punkter, der vurderer patientens selvrapporterede overholdelse af et behandlingsregime for hjertesvigt i løbet af de sidste 4 uger. Minimumsscore er 0 (overholdelse ingen af ​​tiden) og maksimumscore er 15 (overholdelse hele tiden).
30 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse uden behov for akut lægehjælp inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
vurderet ved scriptet telefonopkald efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
overlevelse uden behov for akut lægehjælp inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
som vurderet ved gennemgang af elektroniske journaler
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00034300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pædagogisk interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger