- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488979
Vliv poskytování vzdělání a ultrazvukových snímků dolní duté žíly pacienta na dodržování režimu srdečního selhání
Srdeční selhání je běžný, nákladný a invalidizující stav charakterizovaný opakovanými exacerbacemi. Epizody akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) tvoří největší podíl hospitalizací a 30denních readmisí do amerických nemocnic. Neadherence léků a dieta/neadherence tekutin byly spojeny s opětovným přijetím. Ručně přenášené ultrazvukové přístroje (HCU) jsou přenosné, relativně levné a mohou rozšířit fyzikální vyšetření při hodnocení stavu objemu. Dilatovaná dolní dutá žíla (IVC) se špatnou kolapsovatelností koreluje se zvýšeným centrálním žilním tlakem, který může souviset s dřívějším readmisí pro ADHF.
Návrh studie pro měření maximálního průměru IVC (IVC max) v mm a stupně kolapsovatelnosti IVC s inspirací na kvalitativním posouzení u přibližně 100 pacientů přijatých s ADHF. Spoluřešitel bude sdílet snímky a interpretaci IVC s pacienty vzdělávací intervenční skupiny v reálném čase; IVC snímky a interpretace nebudou sdíleny s pacienty v kontrolní skupině. Studijní tým posoudí, zda sdílení těchto měření IVC koreluje s větší adherencí k self-managementu srdečního selhání po propuštění, jak bylo měřeno administrací Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, upravené na 3položkovou verzi relevantní pro pacienty se srdečním selháním ( MOSSAS-3HF) 4 týdny po propuštění. Studijní tým také posoudí jakýkoli rozdíl v počtu 30denních readmisí u pacientů s intervencí oproti pacientům v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následující seznam uvádí pořadí a načasování našich studijních postupů:
- U hospitalizovaných pacientů bude proveden screening způsobilosti ke studii jedním ze spoluřešitelů prostřednictvím přezkoumání elektronického lékařského záznamu (EMR) pro podání intravenózních (IV) diuretik a dokumentace akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) jako indikace k diuréze.
- Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti výzkumným asistentem.
- Budou zaznamenány demografické údaje všech pacientů, kteří souhlasí. Bude přiděleno identifikační číslo studie a osobní identifikátory budou zaznamenány v „klíči“ odděleném od datové sady. Bude zdokumentován počet subjektů, které budou osloveny, ale odmítnou zápis.
- Základní adherence k režimu samoléčby srdečního selhání bude posouzena podáním škály specifické adherence studie Medical Outcomes, 3-položkového dotazníku pro pacienty se srdečním selháním (MOSSAS-3HF). 3 otázky v MOSSAS-3HF žádají pacienty, aby zhodnotili, jak často v posledních 4 týdnech dodržovali svůj léčebný režim, dietu s nízkým obsahem soli a denní měření hmotnosti. Volby odpovědí pro každou ze 3 položek se pohybují od 0 (nikdy) do 5 (po celou dobu), takže maximální celkové skóre by bylo 15, pro dodržení „po celou dobu“ každé ze 3 položek. Budou posouzeny základní zdravotní názory týkající se přínosů léčby srdečního selhání a vlastní účinnosti.
- Pacienti, kteří souhlasí, budou randomizováni do skupiny pro kontrolu pozornosti nebo vzdělávací intervenční skupiny pomocí zapečetěných obálek (randomizace vytvořená v sadách po 6 pro celkem sto účastníků pomocí Research Randomizer).
- Všichni účastníci podstoupí omezené vyšetření dolní duté žíly u lůžka HCU.
- Nástroj pro edukaci pacienta a pacientovy vlastní IVC snímky budou sdíleny s každým pacientem v intervenční skupině v reálném čase.
- Všechny snímky pořídí zkušený registrovaný a certifikovaný ultrasonografista mezi 36 a 60 hodinami po přijetí pomocí zařízení HCU od Sonosite®.
- Každé vyšetření HCU se odhaduje na 3–10 minut. Všechny studie IVC budou provedeny s pacientem v poloze na zádech pomocí přístroje HCU (Sonosite Inc., Washington). Ultrazvuková sonda bude umístěna na subxyfoid. Měření budou prováděna pomocí 2-D snímků ve vzdálenosti přibližně 2 cm od spoje IVC/pravá síň, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k vyprázdnění jaterních žil do IVC při aproximaci rozhraní IVC/pravá síň. IVC normálně kolabuje s nádechem a expanduje s výdechem. Z tohoto důvodu mohou být pacienti požádáni, aby „čichli“ a změřili tak sbalitelnost IVC s inspirací.
- U pacientů s izolačními opatřeními budou dodržovány standardní nemocniční dezinfekční postupy podle doporučení výrobce a podle echokardiografického oddělení.
- Ultrasonograf vypočítá a zdokumentuje IVC max pacienta a kvalitativní index kolapsibility dolní duté žíly (IVCCI).
- Dva týdny po propuštění bude všem účastníkům zavolán následný telefonát. Naskriptovaný telefonát pro intervenční pacienty posílí osvětu v oblasti samostatného řízení srdečního selhání pomocí nástroje Patient Education Tool. Skriptovaný telefonát pro kontrolní pacienty bude klást pouze neutrální otázky o pokroku od propuštění z nemocnice a o tom, zda si pacient pamatuje, že byl v nemocnici v rámci výzkumné studie proveden ultrazvuk.
- Přibližně 3 týdny po datu zápisu do studia bude účastníkům zavolán a dopis bude zaslán jako připomínka posledního 30denního telefonického hovoru.
- Asistent výzkumu bude 4 týdny po propuštění telefonicky kontaktovat všechny zapsané pacienty, aby jim podal MOSSAS-3HF a zeptal se, zda pacient vyžadoval přijetí do nemocnice nebo péči na pohotovostním oddělení od původního propuštění z nemocnice, kde byl pacient zařazen do studie.
- Kontrola elektronických lékařských záznamů bude použita k určení délky pobytu a toho, zda byli pacienti do 30 dnů znovu přijati do Johns Hopkins Bayview Medical Center nebo Johns Hopkins Hospital; u pacientů, kteří nebyli přijati zpět do 30 dnů, se během následného telefonického hovoru pokusí zjistit, zda byl pacient znovu přijat do jiné nemocnice nebo zda vyhledal péči na jiném oddělení urgentního příjmu.
- Všechna vyšetření HCU budou zaznamenána a budou k dispozici ke kontrole atestovaným kardiologem.
- Pokud zapsaný pacient kdykoli požádá o ukončení vyšetření HCU, okamžitě se zastaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizováni na službě všeobecného lůžkového lékařství
- Přijímání intravenózních diuretik k léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
- Bez přístupu k funkčnímu telefonnímu číslu
- Nedávná operace břicha nebo současný příznak silné bolesti břicha, která by narušovala pacientovu toleranci tlaku z ultrazvukové sondy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzdělávací intervenční skupina
Primární měřítko výsledku: Rozdíl ve skóre MOSSAS-3HF mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, podávané 4 týdny po propuštění.
|
• Nástroj pro edukaci pacienta (Příloha 3) a pacientovy vlastní IVC snímky budou sdíleny s každým pacientem v intervenční skupině v reálném čase.
Je-li to možné, každý intervenční pacient obdrží také vytištěnou kopii svého IVC obrazu.
|
|
Skupina pro kontrolu pozornosti
Primární měřítko výsledku: Rozdíl ve skóre MOSSAS-3HF mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, podávané 4 týdny po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MOSSAS-3HF
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Nástroj MOSSAS-3HF je 3-položkový dotazník, který hodnotí pacientovu vlastní adherenci k léčebnému režimu srdečního selhání za poslední 4 týdny.
Minimální skóre je 0 (nedodržování nikdy) a maximální skóre je 15 (nedodržování po celou dobu).
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez nutnosti akutní lékařské péče do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
posouzeno napsaným telefonátem po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
přežití bez nutnosti akutní lékařské péče do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
jak bylo posouzeno kontrolou elektronických zdravotních záznamů
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fitzgerald AA, Powers JD, Ho PM, Maddox TM, Peterson PN, Allen LA, Masoudi FA, Magid DJ, Havranek EP. Impact of medication nonadherence on hospitalizations and mortality in heart failure. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):664-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.011. Epub 2011 Jun 23.
- Martin LD, Howell EE, Ziegelstein RC, Martire C, Whiting-O'Keefe QE, Shapiro EP, Hellmann DB. Hand-carried ultrasound performed by hospitalists: does it improve the cardiac physical examination? Am J Med. 2009 Jan;122(1):35-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.022.
- Goonewardena SN, Gemignani A, Ronan A, Vasaiwala S, Blair J, Brennan JM, Shah DP, Spencer KT. Comparison of hand-carried ultrasound assessment of the inferior vena cava and N-terminal pro-brain natriuretic peptide for predicting readmission after hospitalization for acute decompensated heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):595-601. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.005.
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Spencer KT, Anderson AS, Bhargava A, Bales AC, Sorrentino M, Furlong K, Lang RM. Physician-performed point-of-care echocardiography using a laptop platform compared with physical examination in the cardiovascular patient. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 15;37(8):2013-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01288-8.
- Decara JM, Kirkpatrick JN, Spencer KT, Ward RP, Kasza K, Furlong K, Lang RM. Use of hand-carried ultrasound devices to augment the accuracy of medical student bedside cardiac diagnoses. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Mar;18(3):257-63. doi: 10.1016/j.echo.2004.11.015.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00034300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na edukační intervenční skupina
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno