Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti terapie HDx pomocí dialyzátoru Theranova 500 ve srovnání s hemodiafiltrací

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelně skupinová, průzkumná studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti terapie HDx pomocí dialyzátoru Theranova 500 ve srovnání s hemodiafiltrací

Dnes je dobře známo, že střední molekuly obsahují několik sloučenin, které nejsou účinně odstraněny vysokoprůtokovými dialyzátory, a účinná clearance velkých středních molekul v procesu dialýzy závisí na dialyzační membráně, která má dostatečně velké velikosti pórů, větší než konvenční vysokoprůtokové dialyzátory. -dialyzátory toku. Studie zjistily souvislosti mezi hladinami uremických toxinů s velkou střední molekulou a imunitní dysfunkcí a zánětem, stejně jako nepříznivé výsledky. To naznačuje, že dialyzační membrány s většími póry, které umožňují rozšířenou HD (HDx) s efektivnějším odstraněním velkých středních molekul, mohou mít pozitivní dopad na zánětlivý stav. Zatímco se začínají objevovat údaje o dlouhodobém používání terapie HDx, stále je málo známo, jak velké střední molekuly a zánětlivé markery jsou v průběhu času ovlivněny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD jsou ve věku 18 - 80 let
  • Klinicky stabilní podle posouzení ošetřujícího lékaře po dobu 30 dnů před zařazením, jak bylo prokázáno příslušnou anamnézou pacienta, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testováním
  • Hemodialýza s HDF po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas
  • Závažná psychiatrická porucha, mentální postižení nebo jiný stav, který může narušovat schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Nestabilní cévní přístup spojený s rizikem nízkého a variabilního mimotělního průtoku krve (QB)
  • Chronické onemocnění jater, známé onemocnění související s paraproteiny, známé poruchy krvácení (např. gastrointestinální krvácení, polypy tlustého střeva, angiodysplazie tenkého střeva a aktivní peptické vředy)
  • Epizoda velkého krvácení (tj. krvácení do měkkých tkání, krev ve stolici, poškození kloubů, krvácení do sítnice, rozsáhlé slizniční krvácení, vykrvácení, mozkové krvácení) ≤ 12 týdnů před zařazením
  • Transfuze krve (červených krvinek) ≤ 12 týdnů před zařazením
  • Klinické příznaky akutní infekce ≤ 4 týdny před zařazením
  • Aktivní rakovina, s výjimkou bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience nebo infekci hepatitidy
  • Plánováno pro plánované intervence vyžadující hospitalizaci > 1 týden
  • Naplánováno pro transplantaci od žijícího dárce během období studie
  • V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiné intervenční klinické studie, která může interferovat s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená hemodialýza (HDx) terapie
Pacienti podstoupí 3 dialýzy týdně s Theranovou 500 po dobu až 24 týdnů.
Přístroj: Theranova 500 střední cut-off dialyzátor
Pacienti randomizovaní do této skupiny pomocí dialyzátoru Theranova 500 medium cut-off a rychlost průtoku krve a trvání léčby budou během období pozorování udržovány stabilní. Jiné předpisy se však budou lišit na základě úsudku hlavního zkoušejícího (PI). Pokud je třeba během období studie dočasně použít jiné dialyzátory, zaznamená se, které alternativní dialyzátory se používají a jak dlouho je studovaný pacient na jiném dialyzátoru. Před laboratorním hodnocením ve 12. týdnu se však doporučuje, aby pacient podstoupil tři dialyzační sezení v určeném léčebném režimu.
Aktivní komparátor: Hemodiafiltrační (HDF) terapie
Pacienti podstoupí 3 dialýzy týdně s on-line HDF po dobu až 24 týdnů.
Přístroj: Hemodiafiltrace
Pacienti randomizovaní do této skupiny pomocí on-line vysokoprůtokového dialyzátoru HDF v režimu po zředění budou po dobu trvání studie nadále dostávat léčbu podle svých současných léčebných předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Redukční poměry lehkých řetězců volných imunoglobulinů lambda (λ-FLC)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry lehkých řetězců volných kappa imunoglobulinů (k-FLC)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry proteinu 1 podobného chitináze-3 (YKL-40)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF-23)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Redukční poměry sérového beta-2 mikroglobulinu (β2M)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M v polovině týdne před dialýzou
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách pentraxinu-3 (PTX-3), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), interleukinu (IL-6) a interleukinu-10 (IL-10) v polovině týdne před dialýzou.
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Procentuální změna sérových hladin hs-CRP před dialýzou a po ní
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna sérových hladin PTX-3 před dialýzou a po dialýze uprostřed týdne
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna sérových hladin IL-6 před dialýzou a po ní
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna sérových hladin IL-10 před dialýzou a po ní
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna sérové ​​hladiny fibrinogenu v polovině týdne před dialýzou od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině albuminu v polovině týdne před dialýzou
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Jednolůžkový bazén Kt/Vurea
Časové okno: 24. týden
24. týden
Sérum fosfor
Časové okno: 24. týden
24. týden
Onemocnění ledvin Kvalita života 36 (KDQOL-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Index symptomů dialýzy (DSI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Sérový feritin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
24hodinový výdej moči na měsíční bázi
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Citlivost látky stimulující erytropoézu (ESA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Dávkování ESA podle typu, frekvence podávání a cesty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Intravenózní dávkování železa
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24
Počet nežádoucích příhod hospitalizace, kardiovaskulárních příhod a infekčních epizod
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Celková smrt pacienta
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU012191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Theranova 500 střední cut-off dialyzátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení