Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explorativ studie för att utforska säkerheten och effektiviteten av HDx-terapin med hjälp av Theranova 500 dialysator i jämförelse med hemodiafiltrering

11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC

En öppen, prospektiv, randomiserad, parallellgruppsundersökning för att utforska säkerheten och effektiviteten av HDx-terapin med hjälp av Theranova 500 dialysator i jämförelse med hemodiafiltrering

Idag är det väl etablerat att mellanmolekyler omfattar flera föreningar som inte effektivt avlägsnas av högflödesdialysatorer, och effektiv eliminering av stora mellanmolekyler i dialysprocessen beror på att dialysatorns membran har tillräckligt stora porstorlekar, större än den konventionella höga -flödesdialysatorer. Studier har funnit samband mellan nivåer av uremiska toxiner med stora medelmolekyler och immundysfunktion och inflammation, såväl som negativa resultat. Detta indikerar att dialysmembran med större porer, vilket möjliggör en expanderad HD (HDx) med mer effektivt avlägsnande av stora mellanmolekyler, kan ha en positiv inverkan på det inflammatoriska tillståndet. Även om data börjar dyka upp om långvarig användning av HDx-terapin, är fortfarande lite känt om hur stora mellanmolekyler och inflammationsmarkörer påverkas över tiden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter är mellan 18 och 80 år
  • Kliniskt stabil enligt bedömning av den behandlande läkaren i 30 dagar före inskrivningen, vilket framgår av relevant patienthistoria, fysisk undersökning och laboratorietester
  • Hemodialysbehandling med HDF i minst 3 månader omedelbart före studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke lämnats
  • Betydande psykiatrisk störning, psykisk funktionsnedsättning eller annat tillstånd som kan störa patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Instabil vaskulär tillgång associerad med risk för låg och variabel extrakorporeal blodflödeshastighet (QB)
  • Kronisk leversjukdom, känd paraprotein-associerad sjukdom, kända blödningsrubbningar (t.ex. gastrointestinala blödningar, kolonpolyper, tunntarmsangiodysplasi och aktiva magsår)
  • Stor blödningsepisod (dvs. mjukdelsblödning, blod i avföring, ledskada, retinal blödning, omfattande slemhinneblödning, blodpropp, hjärnblödning) ≤ 12 veckor före inskrivning
  • Blodtransfusion (röda blodkroppar) ≤ 12 veckor före inskrivning
  • Kliniska tecken på akut infektion ≤ 4 veckor före inskrivning
  • Aktiv cancer, förutom basalcells- eller skivepitelcancer
  • Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus eller hepatitinfektion
  • Schemalagd för planerade insatser som kräver sjukhusvård > 1 vecka
  • Planerad för levande donatortransplantation inom studieperioden
  • Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 3 månaderna som kan störa denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utökad hemodialys (HDx) terapi
Patienterna kommer att genomgå 3 dialyssessioner per vecka med Theranova 500 i upp till 24 veckor.
Enhet: Theranova 500 medium cut-off dialysator
Patienterna som randomiserats i denna grupp med hjälp av Theranova 500 medium cut-off dialysator och blodflödeshastighet och behandlingslängd kommer att hållas stabila under observationsperioden. Andra recept kommer dock att variera beroende på huvudutredarens (PI:s) bedömning. Om andra dialysatorer tillfälligt behöver användas under studieperioden ska det registreras vilka alternativa dialysatorer som används och hur länge studiepatienten är på en annan dialysator. Före laboratorieutvärderingen vecka 12 rekommenderas det dock att patienten genomgår tre dialyssessioner på det avsedda behandlingssättet.
Aktiv komparator: Hemodiafiltration (HDF) Terapi
Patienterna kommer att genomgå 3 dialyssessioner per vecka med on-line HDF i upp till 24 veckor.
Enhet: Hemodiafiltration
Patienterna som randomiserats i denna grupp med hjälp av online-high-flux HDF-dialysatorn, i postutspädningsläge, kommer att fortsätta att få behandlingar enligt deras nuvarande behandlingsrecept under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Reduktionskvoter för lambda-immunoglobulinfria lätta kedjor (λ-FLC)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Reduktionsförhållanden för kappa-immunoglobulinfria lätta kedjor (k-FLC)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Reduktionskvoter av kitinas-3-liknande protein 1 (YKL-40)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Reduktionskvoter för fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF-23)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Minskning av serum beta-2 mikroglobulin (β2M)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i mitten av veckans pre-dialys serumnivåer av λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i mitten av veckans pre-dialys serumnivåer av pentraxin-3 (PTX-3), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL-6) och interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av hs-CRP
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av PTX-3
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av IL-6
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av IL-10
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i mitten av veckan före dialys serumnivån av fibrinogen
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen i mitten av veckan före dialys serumnivån av albumin
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
Enkelpool Kt/Vurea
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Serum fosfor
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Njursjukdom livskvalitet 36 (KDQOL-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Dialyssymptomindex (DSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Serum ferritin
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
24-timmars urinproduktion på månadsbasis
Tidsram: Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6
Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6
Erytropoesstimulerande medel (ESA) känslighet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
ESA-dosering efter typ, administreringsfrekvens och väg
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Intravenös järndosering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Antal biverkningar av sjukhusvistelse, kardiovaskulära händelser och infektionsepisoder
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
Vecka 1 till och med vecka 24
Total patientdöd
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
Vecka 1 till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vantive Health LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BXU012191

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar