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Estudo Exploratório para Explorar a Segurança e Eficácia da Terapia HDx Usando o Dialisador Theranova 500 em Comparação com a Hemodiafiltração

11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Um estudo exploratório aberto, prospectivo, randomizado, de grupo paralelo para explorar a segurança e a eficácia da terapia HDx usando o dialisador Theranova 500 em comparação com a hemodiafiltração

Hoje está bem estabelecido que as moléculas médias compreendem vários compostos que não são efetivamente removidos por dialisadores de alto fluxo, e a depuração efetiva de grandes moléculas médias no processo de diálise depende da membrana do dialisador ter tamanhos de poros grandes o suficiente, maiores do que os convencionais de alta -dialisadores de fluxo. Estudos encontraram associações entre níveis de toxinas urêmicas de moléculas médias grandes e disfunção imunológica e inflamação, bem como resultados adversos. Isso indica que as membranas de diálise com poros maiores, permitindo uma HD expandida (HDx) com remoção mais eficaz de grandes moléculas médias, podem ter um impacto positivo no estado inflamatório. Enquanto os dados estão começando a aparecer sobre o uso a longo prazo da terapia HDx, pouco se sabe sobre como grandes moléculas médias e marcadores de inflamação são afetados ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ESRD com idade entre 18 e 80 anos
  • Clinicamente estável, conforme julgado pelo médico assistente por 30 dias antes da inscrição, conforme demonstrado pelo histórico médico pertinente do paciente, exame físico e testes laboratoriais
  • Terapia de hemodiálise com HDF por pelo menos 3 meses imediatamente antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado fornecido
  • Transtorno psiquiátrico significativo, deficiência mental ou outra condição que possa interferir na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Acesso vascular instável associado a risco de fluxo sanguíneo extracorpóreo (QB) baixo e variável
  • Doença hepática crônica, doença conhecida associada à paraproteína, distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, sangramento gastrointestinal, pólipos colônicos, angiodisplasia do intestino delgado e úlceras pépticas ativas)
  • Episódio hemorrágico grave (i.e. sangramento de tecidos moles, sangue nas fezes, lesão articular, sangramento retiniano, sangramento extenso da mucosa, exsanguinação, hemorragia cerebral) ≤ 12 semanas antes da inscrição
  • Transfusão de sangue (glóbulos vermelhos) ≤ 12 semanas antes da inscrição
  • Sinais clínicos de infecção aguda ≤ 4 semanas antes da inscrição
  • Câncer ativo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Teste sorológico positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite
  • Programado para intervenções planejadas que requerem hospitalização > 1 semana
  • Programado para transplante de doador vivo dentro do período do estudo
  • Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses que possa interferir neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Hemodiálise Expandida (HDx)
Os pacientes serão submetidos a 3 sessões de diálise por semana com Theranova 500 por até 24 semanas.
Dispositivo: Dialisador de corte médio Theranova 500
Os pacientes randomizados neste grupo usando o dialisador de corte médio Theranova 500, a taxa de fluxo sanguíneo e a duração do tratamento serão mantidos estáveis ​​durante o período de observação. No entanto, outras prescrições irão variar com base no julgamento do Investigador Principal (PI). Se outros dialisadores precisarem ser usados ​​temporariamente durante o período do estudo, devem ser registrados quais dialisadores alternativos são usados ​​e por quanto tempo o paciente do estudo está em um dialisador diferente. No entanto, antes da avaliação laboratorial da Semana 12, recomenda-se que o paciente seja submetido a três sessões de diálise no modo de tratamento designado.
Comparador Ativo: Terapia de hemodiafiltração (HDF)
Os pacientes serão submetidos a 3 sessões de diálise por semana com HDF on-line por até 24 semanas.
Dispositivo: Hemodiafiltração
Os pacientes randomizados neste grupo usando o dialisador HDF de alto fluxo on-line, no modo pós-diluição, continuarão a receber tratamentos de acordo com suas prescrições de tratamento atuais durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de redução de cadeias leves livres de imunoglobulina lambda (λ-FLC)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Taxas de redução de cadeias leves livres de imunoglobulina kappa (k-FLC)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Taxas de redução da proteína 1 semelhante à quitinase-3 (YKL-40)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Taxas de redução do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Taxas de redução de microglobulina beta-2 sérica (β2M)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis séricos pré-diálise no meio da semana de λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Prazo: Semana 12 e 24
Semana 12 e 24
Alteração da linha de base nos níveis séricos pré-diálise no meio da semana de pentraxina-3 (PTX-3), proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), interleucina (IL-6) e interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Semana 12 e 24
Semana 12 e 24
Mudança percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de hs-CRP no meio da semana
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de PTX-3 no meio da semana
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de IL-6 no meio da semana
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual de pré para pós-diálise nos níveis séricos de IL-10 no meio da semana
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no nível sérico de fibrinogênio pré-diálise no meio da semana
Prazo: Semana 12 e 24
Semana 12 e 24
Mudança da linha de base no nível sérico de albumina pré-diálise no meio da semana
Prazo: Semana 12 e 24
Semana 12 e 24
Conjunto único Kt/Vuréia
Prazo: Semana 24
Semana 24
Fósforo sérico
Prazo: Semana 24
Semana 24
Qualidade de Vida na Doença Renal 36 (KDQOL-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Índice de Sintomas de Diálise (DSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Ferritina sérica
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Saturação da Transferrina (TSAT)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Produção de urina de 24 horas mensalmente
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Capacidade de resposta do agente estimulante da eritropoiese (ESA)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dosagem de ESA por tipo, frequência de administração e via
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dosagem de ferro intravenoso
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de eventos adversos de hospitalização, eventos cardiovasculares e episódios infecciosos
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Morte total do paciente
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vantive Health LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BXU012191

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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