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Estudio exploratorio para explorar la seguridad y la eficacia de la terapia HDx con el dializador Theranova 500 en comparación con la hemodiafiltración

11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

Un estudio exploratorio de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos para explorar la seguridad y la eficacia de la terapia HDx usando el dializador Theranova 500 en comparación con la hemodiafiltración

Hoy en día está bien establecido que las moléculas intermedias comprenden varios compuestos que no son eliminados de manera efectiva por los dializadores de alto flujo, y la eliminación efectiva de las moléculas intermedias grandes en el proceso de diálisis depende de que la membrana del dializador tenga tamaños de poro lo suficientemente grandes, más grandes que los dializadores de alto flujo convencionales. - dializadores de flujo. Los estudios han encontrado asociaciones entre los niveles de toxinas urémicas de molécula media grande y la disfunción e inflamación inmunitarias, así como resultados adversos. Esto indica que las membranas de diálisis que tienen poros más grandes, lo que permite una HD expandida (HDx) con una eliminación más efectiva de moléculas medianas grandes, puede tener un impacto positivo en el estado inflamatorio. Si bien comienzan a aparecer datos sobre el uso a largo plazo de la terapia HDx, aún se sabe poco sobre cómo se ven afectadas las moléculas medianas grandes y los marcadores de inflamación con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ESRD de 18 a 80 años
  • Clínicamente estable según lo juzgado por el médico tratante durante 30 días antes de la inscripción, como lo demuestra el historial médico pertinente del paciente, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  • Terapia de hemodiálisis con HDF durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No se proporcionó consentimiento informado
  • Trastorno psiquiátrico significativo, discapacidad mental u otra condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
  • Acceso vascular inestable asociado con riesgo de flujo sanguíneo extracorpóreo (QB) bajo y variable
  • Enfermedad hepática crónica, enfermedad asociada a paraproteína conocida, trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej., hemorragia gastrointestinal, pólipos colónicos, angiodisplasia del intestino delgado y úlceras pépticas activas)
  • Episodio de sangrado mayor (es decir, sangrado de tejidos blandos, sangre en las heces, daño articular, sangrado retiniano, sangrado extenso de las mucosas, exanguinación, hemorragia cerebral) ≤ 12 semanas antes de la inscripción
  • Transfusión de sangre (glóbulos rojos) ≤ 12 semanas antes de la inscripción
  • Signos clínicos de infección aguda ≤ 4 semanas antes de la inscripción
  • Cáncer activo, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Serología positiva para infección por virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis
  • Programado para intervenciones planificadas que requieren hospitalización > 1 semana
  • Programado para trasplante de donante vivo dentro del período de estudio
  • Participa actualmente en otro estudio clínico de intervención o ha participado en otro estudio clínico de intervención en los últimos 3 meses que puede interferir con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de hemodiálisis expandida (HDx)
Los pacientes se someterán a 3 sesiones de diálisis por semana con Theranova 500 durante un máximo de 24 semanas.
Dispositivo: Dializador de corte medio Theranova 500
Los pacientes aleatorizados en este grupo que utilizan el dializador de corte medio Theranova 500, y la tasa de flujo sanguíneo y la duración del tratamiento se mantendrán estables durante el período de observación. Sin embargo, otras prescripciones variarán según el criterio del investigador principal (PI). Si es necesario usar temporalmente otros dializadores durante el período de estudio, se registrará qué dializadores alternativos se usan y durante cuánto tiempo el paciente del estudio está en un dializador diferente. Sin embargo, antes de la evaluación de laboratorio de la semana 12, se recomienda que el paciente se someta a tres sesiones de diálisis en el modo de tratamiento designado.
Comparador activo: Terapia de hemodiafiltración (HDF)
Los pacientes se someterán a 3 sesiones de diálisis por semana con HDF en línea durante un máximo de 24 semanas.
Dispositivo: Hemodiafiltración
Los pacientes aleatorizados en este grupo que utilizan el dializador HDF de alto flujo en línea, en modo de dilución posterior, continuarán recibiendo tratamientos de acuerdo con sus prescripciones de tratamiento actuales durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Razones de reducción de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina lambda (λ-FLC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Relaciones de reducción de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina kappa (k-FLC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporciones de reducción de la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporciones de reducción del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporciones de reducción de microglobulina beta-2 sérica (β2M)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles séricos previos a la diálisis a mitad de semana de λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en los niveles séricos previos a la diálisis a mitad de semana de pentraxina-3 (PTX-3), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina (IL-6) e interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de hs-CRP a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de PTX-3 a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de IL-6 a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de IL-10 a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel sérico de fibrinógeno previo a la diálisis a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en el nivel sérico de albúmina previo a la diálisis a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Semana 12 y 24
Pozo simple Kt/Vurea
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Calidad de vida de la enfermedad renal 36 (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Índice de síntomas de diálisis (DSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Producción de orina de 24 horas mensualmente
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Capacidad de respuesta del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dosis de ESA por tipo, frecuencia de administración y vía
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Dosificación de hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Número de eventos adversos de hospitalización, eventos cardiovasculares y episodios infecciosos
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Muerte total de pacientes
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vantive Health LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BXU012191

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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