Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid van de HDx-therapie met behulp van de Theranova 500-dialysator te onderzoeken in vergelijking met hemodiafiltratie

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de HDx-therapie met behulp van de Theranova 500-dialyzer te onderzoeken in vergelijking met hemodiafiltratie

Tegenwoordig is het goed ingeburgerd dat middenmoleculen verschillende verbindingen omvatten die niet effectief worden verwijderd door high-flux dialysatoren, en effectieve klaring van grote middenmoleculen tijdens het dialyseproces hangt af van het dialysatormembraan met voldoende grote poriegroottes, groter dan de conventionele hoge -flux dialysatoren. Studies hebben associaties gevonden tussen niveaus van uremische toxines met een groot middenmolecuul en immuundisfunctie en ontsteking, evenals nadelige resultaten. Dit geeft aan dat dialysemembranen met grotere poriën, waardoor een geëxpandeerde HD (HDx) met een effectievere verwijdering van grote middenmoleculen mogelijk is, een positieve invloed kunnen hebben op de inflammatoire toestand. Hoewel er gegevens beginnen te verschijnen over het langdurig gebruik van de HDx-therapie, is er nog weinig bekend over hoe grote middenmoleculen en ontstekingsmarkers in de loop van de tijd worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Klinisch stabiel zoals beoordeeld door de behandelend arts gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, zoals aangetoond door relevante medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  • Hemodialysetherapie met HDF gedurende ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming gegeven
  • Aanzienlijke psychiatrische stoornis, mentale handicap of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Onstabiele vasculaire toegang geassocieerd met risico op lage en variabele extracorporale bloedstroomsnelheid (QB)
  • Chronische leverziekte, bekende paraproteïne-geassocieerde ziekte, bekende bloedingsstoornissen (bijv. gastro-intestinale bloeding, poliepen in de dikke darm, angiodysplasie in de dunne darm en actieve maagzweren)
  • Ernstige bloedingsepisode (d.w.z. bloeding van zacht weefsel, bloed in de ontlasting, gewrichtsschade, bloeding van het netvlies, uitgebreide slijmvliesbloeding, verbloeding, hersenbloeding) ≤ 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bloedtransfusie (rode bloedcellen) ≤ 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Klinische tekenen van acute infectie ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis-infectie
  • Gepland voor geplande interventies waarvoor ziekenhuisopname > 1 week nodig is
  • Gepland voor transplantatie van een levende donor binnen de onderzoeksperiode
  • Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Uitgebreide hemodialysetherapie (HDx).
Patiënten ondergaan gedurende maximaal 24 weken 3 dialysesessies per week met Theranova 500.
Apparaat: Theranova 500 medium cut-off dialysator
De patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd met behulp van de Theranova 500 medium cut-off dialysator, en de bloedstroomsnelheid en behandelingsduur zullen tijdens de observatieperiode stabiel worden gehouden. Andere voorschriften zullen echter variëren op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI). Als tijdens de onderzoeksperiode tijdelijk andere dialysatoren moeten worden gebruikt, moet worden geregistreerd welke alternatieve dialysatoren worden gebruikt en hoe lang de onderzoekspatiënt aan een andere dialysator ligt. Voorafgaand aan de laboratoriumbeoordeling in week 12 wordt echter aanbevolen dat de patiënt drie dialysesessies ondergaat volgens de aangewezen behandelingsmodus.
Actieve vergelijker: Hemodiafiltratie (HDF) therapie
Patiënten ondergaan gedurende maximaal 24 weken 3 dialysesessies per week met online HDF.
Apparaat: Hemodiafiltratie
De patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd met behulp van de online high-flux HDF-dialysator, in post-dilutiemodus, zullen gedurende de duur van het onderzoek behandelingen blijven ontvangen volgens hun huidige behandelingsvoorschriften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reductieverhoudingen van lambda immunoglobuline vrije lichte ketens (λ-FLC)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van kappa immunoglobuline vrije lichte ketens (k-FLC)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van chitinase-3-achtig eiwit 1 (YKL-40)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Reductieverhoudingen van serum beta-2 microglobuline (β2M)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dialyseserumwaarden halverwege de week van λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dialyseserumwaarden halverwege de week van pentraxine-3 (PTX-3), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interleukine (IL-6) en interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van hs-CRP halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van PTX-3 halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van IL-6 halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering van pre- naar postdialyse in serumspiegels van IL-10 halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pre-dialyse serumspiegel van fibrinogeen halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pre-dialyseserumconcentratie van albumine halverwege de week
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Week 12 en 24
Enkel zwembad Kt/Vurea
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Serum fosfor
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Nierziekte Kwaliteit van leven 36 (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Dialyse Symptoom Index (DSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Serum ferritine
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
24-uurs urineproductie op maandelijkse basis
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Reactiviteit van erytropoëse-stimulerend middel (ESA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
ESA-dosering per type, toedieningsfrequentie en route
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Intraveneuze ijzerdosering
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Aantal bijwerkingen van ziekenhuisopname, cardiovasculaire gebeurtenissen en infectieuze episodes
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 24
Week 1 tot en met week 24
Totale dood van de patiënt
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 24
Week 1 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vantive Health LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BXU012191

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen