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Étude exploratoire pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie HDx à l'aide du dialyseur Theranova 500 par rapport à l'hémodiafiltration

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Une étude ouverte, prospective, randomisée, en groupes parallèles et exploratoire pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie HDx utilisant le dialyseur Theranova 500 par rapport à l'hémodiafiltration

Aujourd'hui, il est bien établi que les molécules moyennes comprennent plusieurs composés qui ne sont pas efficacement éliminés par les dialyseurs à haut débit, et la clairance efficace des grosses molécules moyennes dans le processus de dialyse dépend du fait que la membrane du dialyseur a des tailles de pores suffisamment grandes, plus grandes que les hautes molécules conventionnelles. -dialyseurs de flux. Des études ont trouvé des associations entre les niveaux de grandes molécules de toxines urémiques moyennes et le dysfonctionnement immunitaire et l'inflammation, ainsi que des effets indésirables. Cela indique que les membranes de dialyse ayant des pores plus grands, permettant une HD élargie (HDx) avec une élimination plus efficace des grosses molécules moyennes, peuvent avoir un impact positif sur l'état inflammatoire. Alors que des données commencent à apparaître sur l'utilisation à long terme de la thérapie HDx, on sait encore peu de choses sur la façon dont les grandes molécules moyennes et les marqueurs de l'inflammation sont affectés au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'IRT ont entre 18 et 80 ans
  • Cliniquement stable à en juger par le médecin traitant pendant 30 jours avant l'inscription, comme en témoignent les antécédents médicaux pertinents du patient, l'examen physique et les tests de laboratoire
  • Traitement d'hémodialyse avec HDF pendant au moins 3 mois immédiatement avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé fourni
  • Trouble psychiatrique important, handicap mental ou autre condition pouvant interférer avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
  • Accès vasculaire instable associé à un risque de débit sanguin extracorporel faible et variable (QB)
  • Maladie hépatique chronique, maladie connue associée aux paraprotéines, troubles hémorragiques connus (par exemple, saignement gastro-intestinal, polypes du côlon, angiodysplasie de l'intestin grêle et ulcères peptiques actifs)
  • Épisode hémorragique majeur (c.-à-d. saignement des tissus mous, sang dans les selles, lésions articulaires, saignement rétinien, saignement important des muqueuses, exsanguination, hémorragie cérébrale) ≤ 12 semaines avant l'inscription
  • Transfusion de sang (globules rouges) ≤ 12 semaines avant l'inscription
  • Signes cliniques d'infection aiguë ≤ 4 semaines avant l'inscription
  • Cancer actif, sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite
  • Prévu pour les interventions planifiées nécessitant une hospitalisation > 1 semaine
  • Prévu pour une transplantation de donneur vivant au cours de la période d'étude
  • Participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle ou a participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 3 derniers mois qui pourrait interférer avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie d'hémodialyse étendue (HDx)
Les patients subiront 3 séances de dialyse par semaine avec Theranova 500 pendant 24 semaines maximum.
Dispositif: Dialyseur à coupure moyenne Theranova 500
Les patients randomisés dans ce groupe utilisant le dialyseur à coupure moyenne Theranova 500, et le débit sanguin et la durée du traitement seront maintenus stables pendant la période d'observation. Cependant, d'autres prescriptions varieront en fonction du jugement du chercheur principal (PI). Si d'autres dialyseurs doivent être utilisés temporairement pendant la période d'étude, il doit être enregistré quels dialyseurs alternatifs sont utilisés et pendant combien de temps le patient de l'étude est sur un dialyseur différent. Cependant, avant l'évaluation en laboratoire de la semaine 12, il est recommandé que le patient subisse trois séances de dialyse selon le mode de traitement désigné.
Comparateur actif: Thérapie par hémodiafiltration (HDF)
Les patients subiront 3 séances de dialyse par semaine avec HDF en ligne pendant 24 semaines maximum.
Dispositif: Hémodiafiltration
Les patients randomisés dans ce groupe utilisant le dialyseur HDF à haut débit en ligne, en mode post-dilution, continueront à recevoir des traitements selon leurs prescriptions thérapeutiques actuelles pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Rapports de réduction des chaînes légères libres d'immunoglobuline lambda (λ-FLC)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Rapports de réduction des chaînes légères libres d'immunoglobuline kappa (k-FLC)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Rapports de réduction de la protéine 1 de type chitinase-3 (YKL-40)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Taux de réduction du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Rapports de réduction de la bêta-2 microglobuline sérique (β2M)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des taux sériques pré-dialyse en milieu de semaine de λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Changement par rapport au départ des taux sériques pré-dialyse en milieu de semaine de pentraxine-3 (PTX-3), de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), d'interleukine (IL-6) et d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Pourcentage de variation entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques de hs-CRP en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement en pourcentage entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques de PTX-3 en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement en pourcentage entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques d'IL-6 en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement en pourcentage entre la pré-dialyse et la post-dialyse des taux sériques d'IL-10 en milieu de semaine
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport aux valeurs initiales du taux sérique de fibrinogène avant la dialyse en milieu de semaine
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Changement par rapport aux valeurs initiales du taux d'albumine sérique avant la dialyse en milieu de semaine
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Piscine unique Kt/Vurea
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Phosphore sérique
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Maladie rénale Qualité de vie 36 (KDQOL-36)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Indice des symptômes de dialyse (DSI)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Ferritine sérique
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Production d'urine sur 24 heures sur une base mensuelle
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Réactivité de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Taux d'hémoglobine
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Dosage d'ASE par type, fréquence d'administration et voie
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Dosage de fer intraveineux
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Nombre d'événements indésirables d'hospitalisation, d'événements cardiovasculaires et d'épisodes infectieux
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24
Nombre total de décès de patients
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Semaine 1 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vantive Health LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BXU012191

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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