Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å utforske sikkerheten og effekten av HDx-terapien ved å bruke Theranova 500 dialysator sammenlignet med hemodiafiltrering

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

En åpen, prospektiv, randomisert, parallellgruppe, utforskende studie for å utforske sikkerheten og effekten av HDx-terapien ved bruk av Theranova 500 dialysator sammenlignet med hemodiafiltrering

I dag er det veletablert at mellommolekyler omfatter flere forbindelser som ikke effektivt fjernes av høyflux-dialysatorer, og effektiv fjerning av store mellommolekyler i dialyseprosessen avhenger av at dialysatormembranen har store nok porestørrelser, større enn den konvensjonelle høye. -flux dialysatorer. Studier har funnet assosiasjoner mellom nivåer av uremiske toksiner med store mellommolekyler og immundysfunksjon og betennelse, så vel som uheldige utfall. Dette indikerer at dialysemembraner med større porer, som muliggjør en utvidet HD (HDx) med mer effektiv fjerning av store mellommolekyler, kan ha en positiv innvirkning på den inflammatoriske tilstanden. Mens data begynner å dukke opp om langvarig bruk av HDx-terapien, er det fortsatt lite kjent om hvor store mellommolekyler og betennelsesmarkører påvirkes over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasienter er mellom 18 og 80 år
  • Klinisk stabil som bedømt av den behandlende legen i 30 dager før innmelding, som demonstrert av relevant pasienthistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting
  • Hemodialysebehandling med HDF i minst 3 måneder rett før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ikke gitt informert samtykke
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, psykisk funksjonshemming eller annen tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Ustabil vaskulær tilgang assosiert med risiko for lav og variabel ekstrakorporeal blodstrøm (QB)
  • Kronisk leversykdom, kjent paraproteinassosiert sykdom, kjente blødningsforstyrrelser (f.eks. gastrointestinal blødning, tykktarmspolypper, tynntarm angiodysplasi og aktive magesår)
  • Større blødningsepisode (dvs. bløtvevsblødning, blod i avføring, leddskade, netthinneblødning, omfattende slimhinneblødninger, blodsukker, hjerneblødning) ≤ 12 uker før innmelding
  • Blodtransfusjon (røde blodlegemer) ≤ 12 uker før påmelding
  • Kliniske tegn på akutt infeksjon ≤ 4 uker før påmelding
  • Aktiv kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
  • Positiv serologitest for humant immunsviktvirus eller hepatittinfeksjon
  • Planlagt for planlagte intervensjoner som krever innleggelse > 1 uke
  • Planlagt for levende-donor-transplantasjon innenfor studieperioden
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utvidet hemodialyse (HDx) terapi
Pasienter vil gjennomgå 3 dialyseøkter per uke med Theranova 500 i opptil 24 uker.
Enhet: Theranova 500 medium cut-off dialysator
Pasientene som er randomisert i denne gruppen ved bruk av Theranova 500 medium cut-off dialysator, og blodstrømningshastighet og behandlingsvarighet vil holdes stabil i observasjonsperioden. Andre resepter vil imidlertid variere basert på hovedetterforskerens (PIs) vurdering. Dersom andre dialysatorer må brukes midlertidig i løpet av studieperioden, skal det registreres hvilke alternative dialysatorer som brukes og hvor lenge studiepasienten er på en annen dialysator. Før laboratorievurdering i uke 12 anbefales det imidlertid at pasienten gjennomgår tre dialysesesjoner på den angitte behandlingsmetoden.
Aktiv komparator: Hemodiafiltration (HDF) Terapi
Pasienter vil gjennomgå 3 dialyseøkter per uke med online HDF i opptil 24 uker.
Enhet: Hemodiafiltrering
Pasientene som er randomisert i denne gruppen ved bruk av online high-flux HDF-dialysatoren, i postfortynningsmodus, vil fortsette å motta behandlinger i henhold til deres nåværende behandlingsforskrifter så lenge studien varer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonsforhold for lambda-immunoglobulinfrie lette kjeder (λ-FLC)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold for kappa-immunoglobulinfrie lette kjeder (k-FLC)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold av kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold for fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Reduksjonsforhold for serum beta-2 mikroglobulin (β2M)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i midtuke pre-dialyse serumnivåer av λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Endring fra baseline i midtuke før dialyse serumnivåer av pentraxin-3 (PTX-3), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL-6) og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i midtuke serumnivåer av hs-CRP
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i serumnivåer av PTX-3 midt i uken
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i midtuke serumnivåer av IL-6
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra pre- til postdialyse i midtuke serumnivåer av IL-10
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i serumnivået av fibrinogen midt i uken før dialyse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Endring fra baseline i serumnivået av albumin midt i uken før dialyse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Enkelt basseng Kt/Vurea
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Serum fosfor
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Nyresykdom Livskvalitet 36 (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Dialysesymptomindeks (DSI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Serum ferritin
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
Transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
24-timers urinproduksjon på månedlig basis
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Erytropoiesisstimulerende middel (ESA) respons
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
ESA-dosering etter type, administreringsfrekvens og rute
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Intravenøs jerndosering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Antall uønskede hendelser ved sykehusinnleggelse, kardiovaskulære hendelser og infeksjonsepisoder
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Uke 1 til og med uke 24
Total pasientdød
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
Uke 1 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BXU012191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger