Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii HDx przy użyciu dializatora Theranova 500 w porównaniu z hemodiafiltracją

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie eksploracyjne w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii HDx przy użyciu dializatora Theranova 500 w porównaniu z hemodiafiltracją

Obecnie dobrze wiadomo, że średnie cząsteczki obejmują kilka związków, które nie są skutecznie usuwane przez dializatory wysokoprzepływowe, a efektywny klirens dużych średnich cząsteczek w procesie dializy zależy od tego, czy membrana dializatora ma wystarczająco duże rozmiary porów, większe niż konwencjonalne duże cząsteczki -fluksowe dializatory. Badania wykazały powiązania między poziomami toksyn mocznicowych o dużych średnich cząsteczkach a dysfunkcją układu odpornościowego i stanem zapalnym, a także niepożądanymi skutkami. Wskazuje to, że membrany dializacyjne posiadające większe pory, umożliwiające rozszerzoną HD (HDx) z skuteczniejszym usuwaniem dużych cząsteczek środka, mogą mieć pozytywny wpływ na stan zapalny. Chociaż zaczynają pojawiać się dane na temat długoterminowego stosowania terapii HDx, nadal niewiele wiadomo na temat tego, jak duże średnie cząsteczki i markery stanu zapalnego ulegają zmianie w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są w wieku od 18 do 80 lat
  • Stabilny klinicznie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, przez 30 dni przed włączeniem, co wykazano na podstawie odpowiedniej historii medycznej pacjenta, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  • Hemodializa z HDF przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Poważne zaburzenie psychiczne, upośledzenie umysłowe lub inny stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Niestabilny dostęp naczyniowy związany z ryzykiem niskiego i zmiennego pozaustrojowego przepływu krwi (QB)
  • Przewlekła choroba wątroby, znana choroba związana z parabiałkami, znane zaburzenia krzepnięcia (np. krwawienia z przewodu pokarmowego, polipy okrężnicy, angiodysplazja jelita cienkiego i czynne wrzody trawienne)
  • Epizod dużego krwawienia (tj. krwawienie do tkanek miękkich, krew w stolcu, uszkodzenie stawów, krwawienie do siatkówki, rozległe krwawienie z błon śluzowych, wykrwawienie, krwotok mózgowy) ≤ 12 tygodni przed włączeniem
  • Transfuzja krwi (czerwonych krwinek) ≤ 12 tygodni przed włączeniem
  • Objawy kliniczne ostrej infekcji ≤ 4 tygodnie przed włączeniem
  • Aktywny rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby
  • Zaplanowane dla planowanych interwencji wymagających hospitalizacji > 1 tydzień
  • Zaplanowany do przeszczepu od żywego dawcy w okresie badania
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które może kolidować z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzona hemodializa (HDx).
Pacjenci będą poddawani 3 sesjom dializy tygodniowo z użyciem urządzenia Theranova 500 przez okres do 24 tygodni.
Urządzenie: Dializator Theranova 500 o średnim odcięciu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przy użyciu dializatora Theranova 500 medium cut-off, a szybkość przepływu krwi i czas trwania leczenia będą utrzymywane na stałym poziomie w okresie obserwacji. Jednak inne zalecenia będą się różnić w zależności od oceny Głównego Badacza (PI). Jeżeli w okresie badania konieczne jest tymczasowe użycie innych dializatorów, należy odnotować, które alternatywne dializatory są używane i jak długo badany pacjent korzysta z innego dializatora. Jednak przed oceną laboratoryjną w 12. tygodniu zaleca się poddanie pacjenta trzem sesjom dializy w wyznaczonym trybie leczenia.
Aktywny komparator: Terapia hemodiafiltracyjna (HDF).
Pacjenci będą przechodzić 3 sesje dializy tygodniowo z HDF on-line przez okres do 24 tygodni.
Urządzenie: Hemodiafiltracja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przy użyciu wysokoprzepływowego dializatora HDF on-line, w trybie po rozcieńczeniu, będą nadal otrzymywać leczenie zgodnie z ich aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia przez czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki redukcji wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin lambda (λ-FLC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Współczynniki redukcji wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa (k-FLC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Współczynniki redukcji białka podobnego do chitynazy 3 1 (YKL-40)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wskaźniki redukcji czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Współczynniki redukcji mikroglobuliny beta-2 w surowicy (β2M)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężeń λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M w surowicy przed dializą w połowie tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń pentraksyny-3 (PTX-3), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP), interleukiny (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10) w połowie tygodnia przed dializą w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Procentowa zmiana stężeń hs-CRP w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana stężeń PTX-3 w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu IL-6 w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu IL-10 w surowicy w połowie tygodnia od okresu przed i po dializie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana poziomu fibrynogenu w surowicy przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych w połowie tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Zmiana poziomu albumin w surowicy przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych w połowie tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Pojedynczy basen Kt/Vurea
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Jakość życia w chorobie nerek 36 (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Indeks objawów dializy (DSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Nasycenie transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
24-godzinne wydalanie moczu w okresach miesięcznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Reaktywność czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Dawkowanie ESA według rodzaju, częstotliwości podawania i drogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Dożylna dawka żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Liczba zdarzeń niepożądanych hospitalizacji, incydentów sercowo-naczyniowych i epizodów infekcji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Całkowita śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vantive Health LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXU012191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami