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Studio esplorativo per esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia HDx utilizzando il dializzatore Theranova 500 rispetto all'emodiafiltrazione

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Uno studio esplorativo in aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli per esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia HDx utilizzando il dializzatore Theranova 500 rispetto all'emodiafiltrazione

Oggi è ben noto che le molecole medie comprendono diversi composti che non vengono efficacemente rimossi dai dializzatori ad alto flusso, e l'effettiva rimozione di grandi molecole medie nel processo di dialisi dipende dal fatto che la membrana del dializzatore abbia dimensioni dei pori sufficientemente grandi, più grandi del convenzionale alto -dializzatori di flusso. Gli studi hanno trovato associazioni tra livelli di tossine uremiche di grandi molecole medie e disfunzione immunitaria e infiammazione, nonché esiti avversi. Ciò indica che le membrane per dialisi con pori più grandi, consentendo una HD espansa (HDx) con una rimozione più efficace delle grandi molecole medie, possono avere un impatto positivo sullo stato infiammatorio. Mentre i dati stanno iniziando ad apparire sull'uso a lungo termine della terapia HDx, si sa ancora poco su come le grandi molecole medie e i marcatori di infiammazione siano influenzati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con ESRD hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Clinicamente stabile come giudicato dal medico curante per 30 giorni prima dell'arruolamento, come dimostrato dall'anamnesi del paziente pertinente, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
  • Terapia di emodialisi con HDF per almeno 3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato fornito
  • Disturbo psichiatrico significativo, disabilità mentale o altra condizione che possa interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Accesso vascolare instabile associato a rischio di flusso sanguigno extracorporeo (QB) basso e variabile
  • Malattia epatica cronica, malattia nota associata a paraproteine, disturbi emorragici noti (ad es. sanguinamento gastrointestinale, polipi del colon, angiodisplasia dell'intestino tenue e ulcere peptiche attive)
  • Episodio di sanguinamento maggiore (es. sanguinamento dei tessuti molli, sangue nelle feci, danno articolare, sanguinamento retinico, sanguinamento esteso della mucosa, dissanguamento, emorragia cerebrale) ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Trasfusione di sangue (globuli rossi) ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Segni clinici di infezione acuta ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Cancro attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana o infezione da epatite
  • Programmato per interventi pianificati che richiedono un ricovero > 1 settimana
  • Programmato per il trapianto da donatore vivente entro il periodo di studio
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di emodialisi estesa (HDx).
I pazienti saranno sottoposti a 3 sessioni di dialisi a settimana con Theranova 500 per un massimo di 24 settimane.
Dispositivo: Dializzatore Theranova 500 a cut-off medio
I pazienti randomizzati in questo gruppo che utilizzano il dializzatore a cut-off medio Theranova 500, la velocità del flusso sanguigno e la durata del trattamento saranno mantenuti stabili durante il periodo di osservazione. Tuttavia, altre prescrizioni varieranno in base al giudizio del Principal Investigator (PI). Se è necessario utilizzare temporaneamente altri dializzatori durante il periodo dello studio, sarà necessario registrare quali dializzatori alternativi vengono utilizzati e per quanto tempo il paziente dello studio è su un dializzatore diverso. Tuttavia, prima della valutazione di laboratorio della settimana 12, si raccomanda che il paziente venga sottoposto a tre sessioni di dialisi nella modalità di trattamento designata.
Comparatore attivo: Terapia di emodiafiltrazione (HDF).
I pazienti saranno sottoposti a 3 sessioni di dialisi a settimana con HDF online per un massimo di 24 settimane.
Dispositivo: Emodiafiltrazione
I pazienti randomizzati in questo gruppo che utilizzano il dializzatore HDF ad alto flusso online, in modalità post diluizione, continueranno a ricevere trattamenti secondo le loro attuali prescrizioni terapeutiche per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti di riduzione delle catene leggere libere delle immunoglobuline lambda (λ-FLC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa (k-FLC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Rapporti di riduzione della beta-2 microglobulina sierica (β2M)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici infrasettimanali pre-dialisi di λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici infrasettimanali pre-dialisi di pentraxina-3 (PTX-3), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina (IL-6) e interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di hs-CRP
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di PTX-3
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di IL-6
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale da pre- a post-dialisi nei livelli sierici infrasettimanali di IL-10
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello sierico di fibrinogeno a metà settimana prima della dialisi
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale del livello sierico di albumina a metà settimana prima della dialisi
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Piscina singola Kt/Vurea
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Malattie renali Qualità della vita 36 (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Indice dei sintomi della dialisi (DSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Diuresi delle 24 ore su base mensile
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Reattività dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Dosaggio di ESA per tipo, frequenza di somministrazione e via
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Dosaggio di ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Numero di eventi avversi di ricovero, eventi cardiovascolari ed episodi infettivi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Morte totale del paziente
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vantive Health LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXU012191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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