Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace (Mega tým) a její účinky na emoční a behaviorální regulaci u ADHD, ASD a CHD

28. května 2025 aktualizováno: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Děti s poruchami, které ovlivňují neurovývoj, mají často potíže s exekutivními funkcemi a regulací emocí. Ukázalo se, že kognitivní videoherní trénink zlepšuje výsledky, nicméně tento trénink byl drahý, vyžadoval odborný dohled a byl zkoumán pouze u úzké skupiny dětí. Studie Mega Team bude testovat účinky vysoce poutavého intervence založeného na videohrách, kterou si vezmete domů a která má zlepšit výkonné funkce u dětí s různými vývojovými poruchami mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílovou populací pro tuto studii budou děti ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD, ASD nebo ICHS. Potenciální subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z klinických týmů v rámci SickKids a partnerských institucí (např. CAMH a Holland Bloorview). Účastníci budou označeni psychiatrem, psychologem nebo odborným lékařem, kteří splňují diagnostická kritéria pro jednu ze tří poruch; 1) ADHD, 2) ASD, 3) CHD. Rodiny dětí, které projevily zájem o tuto studii, budou kontaktovány výzkumnými pracovníky, aby studii prodiskutovali podrobněji a budou koordinovat logistiku počátečního souhlasu a schůzky se zápisem. Rodiče/zákonní zástupci účastníků budou muset souhlasit a děti budou muset souhlasit s účastí v této studii.

Tento protokol je rozdělen do 3 studií: dílčí studie 1 (ADHD), dílčí studie 2 (ASD) a dílčí studie 3 (CHD), z nichž každá se skládá z návrhu před léčbou s 6měsíčním sledováním. Každá dílčí studie zahrnuje aktivní léčbu a větev čekací listiny. Podívejte se prosím na harmonogram studijních návštěv (str. 11) pro časovou osu událostí a opatření podle účastníků v každém časovém bodě. Účastníci budou testováni na SickKids při předléčbě, po léčbě a následném sledování. Účastníci budou trénovat doma s týdenními hovory od výzkumných pracovníků. Hodnotitelé při všech návštěvách kliniky budou slepí ke stavu léčby. Všechna před, po a následná klinická hodnocení budou prováděna bez stimulační medikace s vymývací periodou 48 hodin.

Stratifikace: Účastníci mohou v době studie užívat léky (stimulanty a nestimulanty včetně SSRI nebo antipsychotické léky). Rodiny budou požádány, aby byly stabilizovány na své současné dávce medikace po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studie a aby udržovaly stejnou medikaci a dávkování během 5týdenní studie. Pokud během studie dojde ke změně typu léku nebo dávkování, bude zaznamenána. Vzhledem ke zjištěnému dopadu stimulačních léků na EF 20 21 bude tato třída léků použita jako součást procesu randomizace k dosažení stejného podílu účastníků užívajících stimulační léky ve skupinách Mega Team a TAU. Vzhledem k tomu, že se určité užívání léků předpokládá u všech skupin poruch, bude ve všech třech studiích použit stejný randomizační přístup.

Velikost vzorku: Velikost vzorku pro dílčí studii 1 (ADHD) bude 220 účastníků, přičemž 110 bude náhodně rozděleno do každé skupiny z původního odhadovaného počtu 250 účastníků. Velikost vzorku poskytne 80% sílu pro deklaraci statistické významnosti, pokud je skutečný rozdíl mezi léčebnými skupinami 0,43 směrodatné odchylky nebo větší, za použití oboustranného testu hypotézy na 5% úrovni, Bonferroniho korigovaného na tři srovnání. V současné době probíhá pilotní studie Mega Teamu (Dr. Crosbie PI, registrovaná klinická studie) a výsledky z tohoto pilotního projektu poskytnou konečné odhady standardních odchylek před zahájením aktuální studie. Plánovaný vzorek pro každou podstudii 2 (ASD) a podstudii 3 (CHD) bude 120 (60 na rameno) vzhledem k novosti zkoumání kognitivní rehabilitace zaměřené na EF v těchto populacích. Informace z dílčí studie 1, která proběhne jako první, a výsledky z pilotní studie Mega Teamu umožní úpravu velikosti vzorku dílčí studie 2 a dílčí studie 3. Všechny aspekty zápisu, randomizace a opotřebení budou monitorovány a dokumentovány pomocí vývojového diagramu CONSORT22.

Randomizace: Účastníci v každé dílčí studii, kteří souhlasili/souhlasili se studií a splňují všechna kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do Mega týmu nebo do pořadníku TAU stratifikovaného podle stavu medikace (ano nebo ne)) pomocí náhodných velikostí bloků. Randomizace bude provedena pomocí RedCAP23.

Zaslepení: Hodnotitelé při všech návštěvách kliniky budou slepí vůči stavu léčby. Účastníci a rodiče budou požádáni, aby se během návštěv nezmiňovali o svém stavu léčby. Bude jim to pravidelně připomínat. Hodnotitelé na konci všech návštěv uvedou svůj slepý stav. Rodiče a děti budou požádáni, aby neinformovali učitele o stavu léčby. V době vyplňování dotazníku budou učitelé dotázáni, zda si jsou vědomi stavu léčby dítěte.

Podmínky zásahu:

Mega Team Training Sessions: Mega Team je vysoce poutavá kognitivní intervence založená na videohře, která trénuje několik výkonných funkcí: inhibici odezvy, verbální pracovní paměť a vizuální pracovní paměť v kontextu jedné hry se zvyšující se obtížností na základě individuálního výkonu. Děti v léčebné skupině budou cvičit doma na vlastním tabletu nebo na studijním tabletu poskytnutém rodině (v případě potřeby). Budou instruováni, aby trénovali Mega Team po dobu 15 minut denně, přibližně 5 dní v týdnu pro cílené minimum 21 a maximálně 25 sezení. Minimální hodnota 21 sezení byla vybrána na základě zjištění předchozího výzkumu. Většina studií využívajících jiné modely intervence byla schopna zachytit významná zlepšení vyvolaná tréninkem po 21 sezeních 24-26. Maximální trénink 25 lekcí byl nastaven tak, aby kontroloval variabilitu v rámci našich skupin a mezi nimi. Performance on Mega Team se automaticky nahraje na zabezpečený portál hostovaný eHave pro monitorování registrace, dodržování a pro analýzy dat. Bodovací algoritmy budou sledovat, jak často a jak dlouho účastníci trénovali v Mega týmu, stejně jako jejich výkon. Týdenní hovory od výzkumných pracovníků poskytnou motivaci a odstraní překážky ve hře.

Čekací listina TAU Kontrola: Dětem v kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zjevný zásah, ale budou pokračovat v léčebných doporučeních, jak je poskytne jejich tým klinické péče. Budou požádáni, aby každý týden vyplnili protokol o používání videohry, aby zaznamenali typ a trvání jejich pravidelného hraní videoher, a budou jim každý týden volat výzkumní pracovníci, stejně jako účastníci zařazení do Mega týmu. Účastníci ve skupině TAU získají přístup ke hře po dokončení 6měsíční následné návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstudie 1 Kritéria zařazení

    1. Musí být ve věku 6–12 let
    2. Mít IQ vyšší než 70 podle odhadu dvou dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI II) nebo ekvivalentu.
    3. Diagnostikován ADHD na základě kritérií DSM 5 odesílajícím lékařem potvrzeným polostrukturovaným rozhovorem s rodiči pomocí PICS, včetně informací od rodičů a učitelů hodnocení zavedeného měřítka symptomů ADHD.
    4. Nemá diagnózu ASD nebo ICHS [v tomto případě mohou být jednotlivci zařazeni do studie 2 (ASD) nebo studie 3 (CHD)].
    5. Mít spolehlivý přístup k internetu

  • Kritéria zařazení do dílčí studie 2

    1. Musí být ve věku 6–12 let
    2. Mít IQ vyšší než 70 podle odhadu dvou dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI II) nebo ekvivalentní
    3. Splňuje klinickou diagnostiku ASD prostřednictvím referenčních služeb (Holland Bloorview, CAMH) podporovaných ADOS.
    4. Mít spolehlivý přístup k internetu

  • Kritéria zařazení do dílčí studie 3

    1. Musí být ve věku 6–12 let
    2. Mít IQ vyšší než 70 podle odhadu dvou dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI II) nebo ekvivalentní
    3. Musí mít diagnózu Transpozice velkých tepen (TGA) nebo syndrom hypoplastického levého srdce
    4. Musí podstoupit kardiochirurgický zákrok před 6. týdnem věku.
    5. Mít spolehlivý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení dílčí studie 1

    1. Mladší než 6 let nebo starší 12 let
    2. IQ pod 70 podle odhadu dvou dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI II) nebo ekvivalentní
    3. Nesplňuje konsensuální diagnostiku kritérií DSM 5 pro ADHD na základě polostrukturovaného rozhovoru s rodiči pomocí PICS-6, včetně informací od rodičů a učitelů hodnocení zavedeného měřítka symptomů ADHD.
    4. Má diagnózu ASD nebo ICHS [v tomto případě mohou být jednotlivci zařazeni do studie 2 (ASD) nebo studie 3 (CHD)].

  • Kritéria vyloučení dílčí studie 2

    1. Mladší než 6 let nebo starší 12 let
    2. IQ pod 70 podle odhadu dvou dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI II) nebo ekvivalentní
    3. Nesplňuje potvrzenou diagnózu ASD na základě ADOS

  • Kritéria vyloučení dílčí studie 3

    1. Mladší než 6 let nebo starší 12 let
    2. IQ pod 70 podle odhadu dvou dílčích testů Wechslerovy zkrácené škály inteligence, druhé vydání (WASI II) nebo ekvivalentní
    3. Nemá diagnózu Transpozice velkých tepen (TGA) nebo syndrom hypoplastického levého srdce
    4. Neabsolvoval kardiochirurgický zákrok před 6. týdnem věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty náhodně přiřazené k tomuto rameni budou trénovat na videohře Mega Team.
Jiný: Mega Team - videohra
Subjekty náhodně přidělené do léčebné skupiny budou instruovány, aby trénovaly Mega Team po dobu 15 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu minimálně 21 dní a maximálně 25 dní.
Ostatní jména:
  • Mega tým
Žádný zásah: Control-skupina čekacích listin
Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny budou čekací skupinou. Mohou hrát videohry, které obvykle hrají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inhibice odezvy
Časové okno: Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Inhibiční kontrola bude měřena pomocí funkce Stop Signal Task (SST). SST měří schopnost zrušit již zahájenou motorickou odezvu. Primárním měřítkem výsledku bude průměrná doba reakce na signál zastavení (SSRT) účastníků.
Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Verbální a prostorový N-back (1, 2 podmínky) bude použit k posouzení centrální exekutivní pracovní paměti. Úloha N-Back vyžaduje on-line monitorování, aktualizaci a manipulaci s informacemi a měří klíčové procesy v pracovní paměti. V úloze N-Back je účastník povinen monitorovat sérii podnětů a reagovat vždy, když je předložen podnět, který je stejný jako ten, který byl předložen v n pokusech dříve, kde n je předem specifikované celé číslo, obvykle 0, 1 , nebo 2. Současná studie bude používat paradigmata písmen (verbální) a prostorového umístění (prostorové). Rozsah vizuální a prostorové pracovní paměti bude posouzen pomocí subtestu Spatial Span a položky Digit Span z WISC-IV Integrated. Primárním měřítkem výsledku bude celkové skóre.
Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánování a organizace
Časové okno: Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Věžový test ze systému Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS;28 je test schopností plánování a řešení problémů. Účastníci jsou požádáni, aby postavili věže z disků na sadu kolíků odpovídajících modelu. Nezpracované skóre odráží schopnost účastníka použít co nejméně tahů k dosažení věže zobrazené v modelu.
Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Každodenní fungování a poškození
Časové okno: Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Rodičovské a učitelské hodnocení chování a postižení souvisejících s výkonnými funkcemi bude hodnoceno pomocí The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF;29). Jedná se o dotazník o 86 položkách se solidními psychometrickými vlastnostmi (ref.) s korelacemi s jinými měřítky emočního a behaviorálního fungování29.
Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Nepozorné a hyperaktivní chování hodnocené rodičem a učitelem
Časové okno: Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Položky spojené s nepozorností a hyperaktivitou ze SNAP IV budou použity k odhadu behaviorálních symptomů spojených s ADHD. SNAP-IV (SNAP-IV; Swanson IV, 2003) je 18-položková škála, která zahrnuje kritéria DSM-IV pro ADHD, přičemž položky 1-9 představují podmnožinu symptomů nepozornosti a položky 10-18 představují hyperaktivitu/impulzivitu. podmnožina.
Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Akademická přesnost a efektivita
Časové okno: Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)
Akademická efektivita a přesnost budou hodnoceny pomocí měření plynulosti z testu Woodcock Johnson III30. Úkoly plynulosti měří přesnost splnění akademických úkolů v časovém limitu. Součástí budou dílčí testy plynulosti čtení, matematiky a psaní.
Výchozí stav, studijní návštěva po tréninku č. 1 (4-5 týdnů po výchozím stavu), studijní návštěva po tréninku č. 2 (6 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Child-Bright Network
Ehave
The Governors of the University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Crosbie, Ph.D., C.Psych., The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000057380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data budou sdílena s našimi sponzory/financujícími organizacemi – ChildBright Network a eHave.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení