Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost FFX versus kombinace CPI-613 s mFFX u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

8. prosince 2022 aktualizováno: Cornerstone Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Folfirinox (FFX) versus kombinace CPI-613 s modifikovaným přípravkem Folfirinox (mFFX) u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FFX versus CPI-613 + mFFX u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu ve věkovém rozmezí 18 až 75 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, Francie, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Izrael, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Izrael, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu stadia IV
  2. Žádná předchozí léčba adenokarcinomu slinivky břišní ve stadiu IV (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena za předpokladu, že byla dokončena > 6 měsíců před recidivou onemocnění)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  4. Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 75 let
  5. Měřitelné onemocnění stanovené pomocí pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
  6. Očekávané přežití > 3 měsíce
  7. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat uznávané vysoce účinné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepce, intrauterinní hormonální systém (IUS), bilaterální okluze vejcovodů nebo vasektomie partnera) během a 6 měsíců po poslední studijní dávce a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před zahájením léčby, v měsíčních intervalech (den 1 každého sudého cyklu), na konci systémové expozice a 30 dnů po systémové expozici
  8. Muži s partnerkami (ve fertilním věku) a partnerky (s potenciálem otěhotnět) s partnery musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce (kombinace mužského kondomu s čepicí, bránicí nebo houbou se spermicidem) kromě perorální antikoncepce. nebo vyhýbání se pohlavnímu styku během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední studijní dávky
  9. Od jakékoli předchozí operace musí uplynout alespoň 2 týdny s vyřešením jakýchkoli následků pro randomizaci

  10. Laboratorní hodnoty ≤ 2 týdny před randomizací musí být:

    • Přiměřené hematologické hodnoty

      • počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3 nebo ≥100 bil/l;
      • Absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥1 500 buněk/mm3 nebo ≥1,5 bil/l;
      • Hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥90 g/l)

    • Přiměřená funkce jater

      • Aspartátaminotransferáza [AST/SGOT] ≤ 3x horní normální limit [UNL] (≤ 5x UNL, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
      • Alaninaminotransferáza [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (≤ 5x UNL, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
      • Bilirubin (≤1,5x UNL); bilirubin ≤ 2,5 x ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem
      • Sérový albumin > 3,0 g/dl
    • Adekvátní renální funkce clearance sérového kreatininu CLcr > 30 ml/min). (Pro výpočet CrCl by měl být použit Cocroft-Gaultův vzorec)
    • Adekvátní koagulační funkce • Mezinárodní normalizovaný poměr nebo INR musí být <1,5, pokud nejsou na terapeutických ředidlech krve)
  11. Žádný důkaz aktivní infekce a žádná závažná infekce během posledních 30 dnů.
  12. Duševní způsobilost, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní nebo acinární karcinom pankreatu
  2. Známé mozkové metastázy, centrální nervový systém (CNS) nebo epidurální nádor
  3. Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií metastatického adenokarcinomu pankreatu
  4. Dokončení režimu adjuvantní chemoterapie na bázi gemcitabinu během méně než 6 měsíců v době screeningu.
  5. Příjem neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie FOLFIRINOX, pokud < 6 měsíců před recidivou onemocnění
  6. Pacienti s přecitlivělostí na devimistat, léčbu FFX nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  7. Přítomnost klinicky významného břišního ascitu
  8. Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech před zahájením léčby devimistatem dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu rakoviny nebo jakoukoli jinou hodnocenou látku pro jakoukoli indikaci
  9. Závažné zdravotní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u pacientů
  10. Jakékoli aktivní nekontrolované krvácení a všichni pacienti s krvácivou diatézou (např. aktivní peptický vřed)
  11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby a dalších 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby
  12. Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným těhotenským testem v séru při screeningu
  13. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  14. Mužští pacienti s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a po dobu 6 měsíců po dokončení studijní léčby
  15. Mužští pacienti neochotní zdržet se darování spermatu během léčby a po dobu 6 měsíců po dokončení studijní léčby
  16. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  17. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů
  18. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  19. Aktivní srdeční onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4), symptomatické onemocnění koronárních tepen, symptomatická angina pectoris nebo symptomatický infarkt myokardu
  20. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu < 3 měsíce před registrací
  21. Důkaz aktivní infekce nebo závažné infekce během posledních 30 dnů.
  22. Pacienti se známou infekcí HIV
  23. Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů před zahájením léčby devimistatem podstoupili rakovinovou imunoterapii jakéhokoli typu (steroidy podávané jako podpůrná léčba nebo jako odpověď na alergické reakce jsou povoleny kdykoli)
  24. Požadavek na okamžitou paliativní operaci, ozařování nebo chemoterapii jakéhokoli druhu. Stentování pro obstrukci žlučovodů a potřeba léků proti bolesti je povoleno za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení
  25. Předchozí malignita s výjimkou následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina, u které byl pacient nejméně 3 roky před screeningem bez onemocnění
  26. Neochota nebo neschopnost vyhnout se současnému užívání silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během léčby irinotekanem
  27. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 480 milisekund (ms) (CTCAE stupeň 1) pomocí Fredericiaova vzorce pro korekci QT (tj. QTcF)
  28. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  29. Současné užívání léků, které prodlužují QT/QTc intervaly
  30. Kontraindikace jakékoli léčby FFX jsou následující:

Kyselina folinová

  • Calcium Folinate je kontraindikován u pacientů, u kterých se dříve projevila přecitlivělost na folinát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Calcium Folinate Injection je kontraindikován při léčbě perniciózní anémie nebo jiných megaloblastických anémií, kde je nedostatek vitamínu B12. Jeho použití může vést ke zjevné odpovědi hematopoetického systému, ale může dojít k neurologickému poškození nebo jeho progresi, pokud je již přítomno.
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tablety kalcium-folinátu.

Fluorouracil/5FU

  • Fluoruracil je kontraindikován u pacientů, kteří mají jakoukoli známou přecitlivělost na fluorouracil, jsou vážně oslabení nebo trpí útlumem kostní dřeně po radioterapii nebo léčbě jinými antineoplastickými látkami nebo kteří trpí potenciálně závažnou infekcí.
  • Fluoruracil je přísně kontraindikován u těhotných a kojících žen.
  • Floururacil by se neměl používat k léčbě nemaligních onemocnění.
  • Fluoruracil se nesmí užívat nebo užívat současně s brivudinem, sorivudinem a analogy. Brivudin, sorivudin a analogy jsou silné inhibitory enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), který degraduje fluorouracil
  • U pacientů se známou úplnou absencí aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

oxaliplatina

  • Oxaliplatina je kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze známou přecitlivělost na oxaliplatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • kojí.
  • mají myelosupresi před zahájením prvního cyklu, o čemž svědčí výchozí hodnoty neutrofilů <2x109/la/nebo počet krevních destiček <100x109l.
  • mají periferní senzitivní neuropatii s funkčním poškozením před prvním cyklem.
  • máte závažně poškozenou funkci ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)

irinotekan

  • Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev
  • Závažné hypersenzitivní reakce na trihydrát irinotekan-hydrochloridu nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
  • Bilirubin > 3krát ULN
  • Těžké selhání kostní dřeně.
  • Stav výkonu podle WHO > 2.
  • Současné užívání s třezalkou tečkovanou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 při 500 mg/m2 IV infuze rychlostí 4 ml/min přes centrální žilní port v den 1 a 3 14denního cyklu.

mFolfirinox (podávaný ihned po podání CPI-613): Oxaliplatina (Eloxatin) v dávce 65 mg/m2 podaná jako 2hodinová IV infuze, kyselina folinová v dávce 400 mg/m2 podaná jako 90minutová (1,5 hodinová) infuze bezprostředně po oxaliplatině a současně s irinotekanem (irinotekan v dávce 140 mg/m2 podávaný jako 90minutová IV infuze) prostřednictvím Y-konektoru, flurouracil v dávce 400 mg/m2 jako bolus s následnou 46hodinovou infuzí v dávce 2400 mg/m2 počínaje ihned po ukončení podávání kyseliny folinové a irinotekanu .
Lék: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613: 500 mg/m2, IV infuze rychlostí 4 ml/min přes centrální žilní port. mFolfirinox: podává se bezprostředně po podání CPI-613
Ostatní jména:
  • CPI-613, oxaliplatina, kyselina folinová, irinotekan, flurouracil
Aktivní komparátor: Folfirinox

Folfirinox

Folfirinox: Oxaliplatina (Eloxatin) v dávce 85 mg/m2 podávaná jako 2hodinová IV infuze, kyselina folinová v dávce 400 mg/m2 podávaná jako 90minutová (1,5 hodinová) infuze bezprostředně po oxaliplatině a současně s irinotekanem (irinotekan v dávce 180 mg/m2 podávaná jako 90minutová IV infuze) prostřednictvím Y-konektoru, flurouracil v dávce 400 mg/m2 jako bolus následovaný 46hodinovou infuzí v dávce 2400 mg/m2, která se začne ihned po dokončení podávání kyseliny folinové a irinotekanu.
Lék: Folfirinox
Folfirinox
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina, kyselina folinová, irinotekan, flurouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 38 měsíců
Definováno jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 38 měsíců

Definováno jako doba trvání od data randomizace do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progresivní onemocnění je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
38 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 38 měsíců
Definováno jako míra kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR): Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí ; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí;
38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornerstone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PANC003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPI 613, mFolfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení