Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af FFX versus kombination af CPI-613 med mFFX hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

8. december 2022 opdateret af: Cornerstone Pharmaceuticals

Et fase III multicenter åbent randomiseret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Folfirinox (FFX) versus kombination af CPI-613 med modificeret Folfirinox (mFFX) hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret fase III-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af FFX versus CPI-613 + mFFX hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen i en aldersgruppe på 18 til 75 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israel, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk fase IV adenocarcinom i bugspytkirtlen
  2. Ingen tidligere behandlinger for fase IV pancreas adenocarcinom (tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling er tilladt, forudsat afsluttet > 6 måneder før sygdommens tilbagevenden)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1
  4. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 75 år
  5. Målbar sygdom bestemt ved hjælp af retningslinjer for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
  6. Forventet overlevelse >3 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge anerkendte højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], orale præventionsmidler), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion eller vasektomiseret partner) under og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesdosis og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart, med månedligt interval (dag 1 i hver lige cyklus) ved afslutningen af systemisk eksponering og 30 dage efter den systemiske eksponering
  8. Mænd med kvindelige partnere (i den fødedygtige alder) og kvindelige partnere (i den fødedygtige alder) med mandlige partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention (en kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel) ud over oral prævention eller undgåelse af samleje under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesdosis er modtaget
  9. Der skal være gået mindst 2 uger fra enhver tidligere operation med opløsning af eventuelle følgesygdomme for randomisering

  10. Laboratorieværdier ≤2 uger før randomisering skal være:

    • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier

      • Blodpladeantal ≥100.000 celler/mm3 eller ≥100 bil/L;
      • Absolut neutrofiltal [ANC] ≥1.500 celler/mm3 eller ≥1,5 bil/L;
      • Hæmoglobin ≥9 g/dL eller ≥90 g/L)

    • Tilstrækkelig leverfunktion

      • Aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤3x øvre normalgrænse [UNL] (≤5x UNL hvis levermetastaser er til stede)
      • Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL hvis levermetastaser er til stede)
      • Bilirubin (≤1,5x UNL); bilirubin ≤ 2,5 x ULN for personer med Gilberts syndrom
      • Serumalbumin > 3,0 g/dL
    • Tilstrækkelig nyrefunktion serumkreatininclearance CLcr > 30 ml/min). (Cocroft-Gault-formel skal bruges til CrCl-beregning)
    • Tilstrækkelig koagulationsfunktion • International Normalized Ratio eller INR skal være <1,5 medmindre på terapeutiske blodfortyndere)
  11. Ingen tegn på aktiv infektion og ingen alvorlig infektion inden for de seneste 30 dage.
  12. Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin eller acinar pancreascarcinom
  2. Kendte cerebrale metastaser, centralnervesystemet (CNS) eller epidural tumor
  3. Forudgående behandling med enhver kemoterapi for metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen
  4. Afslutning af et gemcitabin-baseret adjuverende kemoterapiregime inden for mindre end 6 måneder på screeningstidspunktet.
  5. Modtagelse af neoadjuverende eller adjuverende FOLFIRINOX-behandling, hvis <6 måneder før sygdommens tilbagefald
  6. Patienter med overfølsomhed over for devimistat, FFX-behandling eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  7. Tilstedeværelse af klinisk signifikant abdominal ascites
  8. Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af devimistat-behandling
  9. Alvorlig medicinsk sygdom, der potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet
  10. Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)
  11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved en serumgraviditetstest ved screening
  13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 meget effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  14. Mandlige patienter med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  15. Mandlige patienter, der ikke er villige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  16. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  17. Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  18. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  19. Aktiv hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4), symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk angina pectoris eller symptomatisk myokardieinfarkt
  20. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, der er <3 måneder før registrering
  21. Tegn på aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for de seneste 30 dage.
  22. Patienter med kendt HIV-infektion
  23. Patienter, der har modtaget cancerimmunterapi af enhver type inden for de sidste 2 uger før påbegyndelse af devimistat-behandling (steroider givet til understøttende behandling eller som reaktion på allergiske reaktioner er tilladt til enhver tid)
  24. Krav om øjeblikkelig palliativ kirurgi, stråling eller kemoterapi af enhver art. Stenting for galdevejsobstruktion og behov for smertestillende medicin er tilladt, forudsat at alle andre inklusionskriterier er opfyldt
  25. Tidligere malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år før screening
  26. Uvillig eller ude af stand til at undgå samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere under behandling med irinotecan
  27. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1) ved hjælp af Fredericias QT-korrektionsformel (dvs. QTcF)
  28. En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  29. Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallerne
  30. Kontraindikationer til enhver af FFX-behandlingen som følger:

Folinsyre

  • Calciumfolinat er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har vist overfølsomhed over for folinat eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Calciumfolinat Injection er kontraindiceret til behandling af perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi, hvor vitamin B12 er mangelfuld. Dets anvendelse kan føre til en tilsyneladende reaktion af det hæmatopoietiske system, men neurologiske skader kan forekomme eller udvikle sig, hvis de allerede er til stede.
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage calciumfolinat-tabletter.

Fluorouracil/5FU

  • Fluorouracil er kontraindiceret til patienter, der har nogen kendt overfølsomhed over for fluorouracil, er alvorligt svækkede eller lider af knoglemarvsdepression efter strålebehandling eller behandling med andre antineoplastiske midler, eller som lider af en potentielt alvorlig infektion.
  • Fluorouracil er strengt kontraindiceret hos gravide eller ammende kvinder.
  • Flourouracil bør ikke anvendes til behandling af ikke-malign sygdom.
  • Fluorouracil må ikke tages eller anvendes samtidig med brivudin, sorivudin og analoger. Brivudin, sorivudin og analoger er potente hæmmere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), som nedbryder fluorouracil
  • Hos patienter med kendt fuldstændigt fravær af dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet

Oxaliplatin

  • Oxaliplatin er kontraindiceret hos patienter, som har en kendt historie med overfølsomhed over for oxaliplatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • ammer.
  • har myelosuppression før påbegyndelse af første kur, som vist ved baseline neutrofiler <2x109/l og/eller trombocyttal på <100x109l.
  • har en perifer sensitiv neuropati med funktionsnedsættelse før første kur.
  • har en alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min)

Irinotecan

  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for Irinotecanhydrochloridtrihydrat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Bilirubin > 3 gange ULN
  • Alvorlig knoglemarvssvigt.
  • WHO præstationsstatus > 2.
  • Samtidig brug med perikon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 ved 500 mg/m2 IV infusion med en hastighed på 4 ml/min via en central venøs port på dag 1 og 3 i en 14-dages cyklus.

mFolfirinox (givet umiddelbart efter CPI-613 administration): Oxaliplatin (Eloxatin) ved 65 mg/m2 givet som en 2 timers IV infusion, Folinsyre ved 400 mg/m2 givet som en 90 min (1,5 time) infusion umiddelbart efter Oxaliplatin, og samtidig med Irinotecan (irinotecan ved 140 mg/m2 givet som en 90 min IV-infusion) via en Y-konnektor, Flurouracil ved 400 mg/m2 som bolus efterfulgt af en 46 timers infusion ved 2400 mg/m2 startende umiddelbart efter afslutning af folinsyre og Irinote .
Medicin: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613: 500mg/m2, IV-infusion med en hastighed på 4mL/min via en central venøs port. mFolfirinox: gives umiddelbart efter CPI-613 administration
Andre navne:
  • CPI-613, Oxaliplatin, folinsyre, irinotecan, flurouracil
Aktiv komparator: Folfirinox

Folfirinox

Folfirinox: Oxaliplatin (Eloxatin) ved 85 mg/m2 givet som en 2 timers IV-infusion, Folinsyre ved 400 mg/m2 givet som en 90 min (1,5 time) infusion umiddelbart efter Oxaliplatin og samtidig med Irinotecan (irinotecan ved 180 mg/m2 givet som en 90 min IV-infusion) via en Y-konnektor, Flurouracil ved 400 mg/m2 som bolus efterfulgt af en 46 timers infusion ved 2400 mg/m2 startende umiddelbart efter afslutning af folinsyre og Irinotecan.
Medicin: Folfirinox
Folfirinox
Andre navne:
  • Oxaliplatin, folinsyre, irinotecan, flurouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 38 måneder
Defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
38 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 38 måneder

Defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død af enhver årsag.

Progressiv sygdom defineres ved hjælp af kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
38 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 38 måneder
Defineret som frekvensen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR): Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner ; Delvis respons (PR), mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner;
38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornerstone Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANC003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med CPI 613, mFolfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger