Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FFX w porównaniu z połączeniem CPI-613 z mFFX u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cornerstone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folfirinoxu (FFX) w porównaniu z połączeniem CPI-613 ze zmodyfikowanym folfirinoxem (mFFX) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FFX w porównaniu z CPI-613 + mFFX u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami w wieku od 18 do 75 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hôpital de la Roche-sur-Yon
      • Montpellier, Francja, 34000
        • L'ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Sanz Medical Center - Laniado Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Sheba Cancer Research Center (SCRC)
      • Tel Aviv, Izrael, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Izrael, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • BW
      • Heilbronn, BW, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Seoul National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21556
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • National Cancer Center
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital - Arkes Family Pavilion
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center - Fairway Office Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Micihgan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh-Hillman cancer ceter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center-Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami w stadium IV
  2. Brak wcześniejszego leczenia gruczolakoraka trzustki w IV stopniu zaawansowania (dozwolone jest wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe, pod warunkiem że zostało zakończone > 6 miesięcy przed nawrotem choroby)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  5. Mierzalna choroba określona zgodnie z wytycznymi Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  6. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów lub partner po wazektomii) w trakcie i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej oraz musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia, w odstępach miesięcznych (dzień 1 każdego parzystego cyklu), na końcu ekspozycji ogólnoustrojowej i 30 dni po ekspozycji ogólnoustrojowej
  8. Mężczyźni z partnerkami (w wieku rozrodczym) i partnerki (w wieku rozrodczym) z partnerami płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwuwarstwowej metody antykoncepcji (połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym) oprócz doustnej antykoncepcji lub unikanie współżycia podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej badanej dawki
  9. Co najmniej 2 tygodnie muszą upłynąć od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji z ustąpieniem wszelkich następstw do randomizacji

  10. Wartości laboratoryjne ≤2 tygodnie przed randomizacją muszą wynosić:

    • Odpowiednie wartości hematologiczne

      • liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3 lub ≥100 miliardów/l;
      • Bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥1500 komórek/mm3 lub ≥1,5 miliarda/l;
      • Hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥90 g/l)

    • Odpowiednia czynność wątroby

      • Aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] ≤3x górna granica normy [UNL] (≤5x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
      • Aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
      • Bilirubina (≤1,5x UNL); bilirubina ≤ 2,5 x GGN u osób z zespołem Gilberta
      • Albumina w surowicy > 3,0 g/dl
    • Odpowiednia czynność nerek klirens kreatyniny w surowicy CLcr > 30 ml/min). (Do obliczenia CrCl należy zastosować wzór Cocrofta-Gaulta)
    • Odpowiednia funkcja krzepnięcia • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub INR musi być <1,5, chyba że stosuje się terapeutyczne leki rozrzedzające krew)
  11. Brak dowodów na aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Endokrynny lub zrazikowy rak trzustki
  2. Znane przerzuty do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guz nadtwardówkowy
  3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek chemioterapią gruczolakoraka trzustki z przerzutami
  4. Ukończenie schematu chemioterapii uzupełniającej opartej na gemcytabinie w czasie krótszym niż 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  5. Otrzymanie terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej FOLFIRINOX, jeśli <6 miesięcy przed nawrotem choroby
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na dewimistat, leczenie FFX lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  7. Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza brzusznego
  8. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie swojego nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia dewimistatem
  9. Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów
  10. Jakiekolwiek aktywne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa)
  11. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenianego na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  13. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  14. Pacjenci płci męskiej z partnerką w ciąży, którzy nie chcą praktykować abstynencji ani używać prezerwatyw w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego
  15. Pacjenci płci męskiej niechętni do powstrzymania się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  16. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  17. Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  18. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  19. Czynna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA), objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna lub objawowy zawał mięśnia sercowego
  20. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, który miał miejsce <3 miesiące przed rejestracją
  21. Dowody na aktywną infekcję lub poważną infekcję w ciągu ostatnich 30 dni.
  22. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  23. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia dewimistatem (sterydy podawane w leczeniu podtrzymującym lub w odpowiedzi na reakcje alergiczne są dozwolone w dowolnym momencie)
  24. Konieczność natychmiastowej operacji paliatywnej, wszelkiego rodzaju radioterapii lub chemioterapii. Stentowanie z powodu niedrożności dróg żółciowych i konieczności stosowania leków przeciwbólowych jest dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia
  25. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak, po którym pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
  26. Niechęć lub niezdolność do uniknięcia jednoczesnego stosowania silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia irynotekanem
  27. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund (ms) (stopień 1. wg CTCAE) przy użyciu wzoru korygującego odstęp QT Fredericii (tj. QTcF)
  28. Historia dodatkowych czynników ryzyka TdP (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  29. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstępy QT/QTc
  30. Przeciwwskazania do któregokolwiek z zabiegów FFX to:

kwas foliowy

  • Folinian wapnia jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na folinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Calcium Folinate Injection jest przeciwwskazany w leczeniu niedokrwistości złośliwej lub innych niedokrwistości megaloblastycznych, w których występuje niedobór witaminy B12. Jego stosowanie może prowadzić do widocznej odpowiedzi układu krwiotwórczego, ale może dojść do uszkodzenia neurologicznego lub postępu, jeśli już występuje.
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tabletek folinianu wapnia.

Fluorouracyl/5FU

  • Fluorouracyl jest przeciwwskazany u pacjentów z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na fluorouracyl, poważnie osłabionych lub z zahamowaniem czynności szpiku kostnego po radioterapii lub leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi lub u pacjentów z potencjalnie poważną infekcją.
  • Fluorouracyl jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  • Fluurouracylu nie należy stosować w leczeniu chorób niezłośliwych.
  • Fluorouracylu nie wolno przyjmować ani stosować jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i ich analogami. Brywudyna, sorywudyna i ich analogi są silnymi inhibitorami enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), który rozkłada fluorouracyl
  • U pacjentów ze stwierdzonym całkowitym brakiem aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Oksaliplatyna

  • Oksaliplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na oksaliplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • karmią piersią.
  • mieli mielosupresję przed rozpoczęciem pierwszego kursu, o czym świadczą wyjściowe neutrofile <2x109/l i (lub) liczba płytek krwi <100x109l.
  • u pacjenta występuje obwodowa neuropatia wrażliwa z zaburzeniami czynnościowymi przed pierwszym kursem.
  • mają ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

Irynotekan

  • Przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na trójwodny chlorowodorek irynotekanu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Bilirubina > 3 razy GGN
  • Ciężka niewydolność szpiku kostnego.
  • Stan sprawności wg WHO > 2.
  • Jednoczesne stosowanie z dziurawcem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPI-613, mFolfirinox

CPI-613, mFolfirinox

CPI-613 we wlewie dożylnym 500 mg/m2 z szybkością 4 ml/min przez centralny port żylny w dniu 1 i 3 14-dniowego cyklu.

mFolfirinox (podawany bezpośrednio po podaniu CPI-613): Oksaliplatyna (Eloksatyna) w dawce 65 mg/m2 podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym, Kwas folinowy w dawce 400 mg/m2 podawany w 90-minutowej (1,5-godzinnej) infuzji bezpośrednio po oksaliplatynie oraz jednocześnie z irynotekanem (irynotekan w dawce 140 mg/m2 pc. podany w 90-minutowej infuzji dożylnej) przez łącznik typu Y, fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 pc. w bolusie, a następnie 46-godzinny wlew w dawce 2400 mg/m2 pc. .
Lek: CPI 613, mFolfirinox
CPI-613: 500 mg/m2, infuzja IV z szybkością 4 ml/min przez centralny port żylny. mFolfirinox: podany natychmiast po podaniu CPI-613
Inne nazwy:
  • CPI-613, oksaliplatyna, kwas folinowy, irinotekan, flurouracyl
Aktywny komparator: Folfirinoks

Folfirinoks

Folfirinox: Oksaliplatyna (Eloksatyna) w dawce 85 mg/m2 pc. podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym, Kwas folinowy w dawce 400 mg/m2 pc. podawany jako 90-minutowy wlew dożylny) przez łącznik Y, fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 pc.
Lek: Folfirinoks
Folfirinoks
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, kwas folinowy, irynotekan, flurouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy

Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Postęp choroby definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
38 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) plus odpowiedź częściowa (PR): Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Odpowiedź całkowita (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian ; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych;
38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornerstone Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip A Philip, MD, PhD, FRCP, Karmanos Cancer Institute at Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PANC003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki z przerzutami

Badania kliniczne na CPI 613, mFolfirinox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami