Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLISURG: Průzkumná analýza sexuální funkce a dopadu bioterapie na pooperační morbiditu. (COLISURG)

26. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektivní, multicentrická kohorta ulcerózní kolitidy vyžadující chirurgickou léčbu s ileální pouchovou anální anastomózou. Vliv bioterapie na sexuální funkce a pooperační morbiditu.

Chirurgická léčba ulcerózní kolitidy (UC) zůstává spojena s významnou morbiditou (až 60 %). Anastomotická píštěl a pánevní sepse jsou nejzávažnější komplikace, které by mohly dramaticky ohrozit operační problém a funkční stav. Díky současnému terapeutickému arzenálu a vývoji paradigmat zdravotní péče hraje kvalita života pacientů klíčovou roli v moderním globálním managementu těchto zdravotních stavů. Bioterapie (např. anti-TNF) se široce používají k léčbě pacientů s UC. Anti-TNF a anti-integriny mají vliv na imunitní odpověď a teoreticky mohou zhoršit infekční onemocnění. Jejich potenciální vliv na pooperační komplikace po ileo anální anastomóze (AIA) zůstává diskutován. Velmi málo studií se zabývalo jinými bioterapiemi včetně vedolizumabu. Všechny studie jsou retrospektivní série s malou velikostí vzorku. I zde zůstává závěr rozporuplný. Lightner a kol. prokázali zvýšené riziko infekce v místě operace u pacientů předoperačně vystavených vedolizumabu (37 % vs. 10 %, p < 0,001). Ve skupině věnované RCH nalezl stejný autor riziko zvýšeného pánevního abscesu (31,3 % vs. 5,9 %, NS), ale rozdíl nebyl statisticky významný, pravděpodobně pro nedostatek síly. Jiné studie nezjistily žádný vliv vedolizumabu na riziko pooperačních komplikací. Jasně stanovit v rámci velké prospektivní kohorty dopad anti-TNF látek a bioterapií na pooperační komplikace se zdá být zásadní pro přizpůsobení a optimalizaci terapeutické strategie, zejména chirurgických sekvencí, u pacientů s UCR, kteří mají prospěch z operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Dubois, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves PANIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • APHM - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent BRESLER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ulcerózní kolitidou vyžadující chirurgickou léčbu ileální pouch-anální anastomózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 13 let

- Pacienti s ulcerózní kolitidou vyžadující chirurgickou léčbu ileální pouch-anální anastomózou

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 13 ans
  • Pod jakýmkoliv správním nebo právním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vliv bioterapie na pooperační morbiditu
Vliv bioterapie na pooperační morbiditu u ulcerózní kolitidy
Jiný: Vliv bioterapie na pooperační morbiditu u ulcerózní kolitidy
Vliv bioterapie na pooperační morbiditu, kvalitu života, sexuální funkce, sexuální zdraví u ulcerózní kolitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace v D30 pooperační
Časové okno: První měsíc (30. den) po operaci (0. den)
Infekční komplikace během prvního měsíce (D30) po operaci (D0)
První měsíc (30. den) po operaci (0. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin DENOST, MD, Chu Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení