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COLISURG: Analisi esplorativa della funzione sessuale e dell'impatto delle bioterapie sulla morbilità postoperatoria. (COLISURG)

26 luglio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospettiva, coorte multicentrica di colite ulcerosa che richiede un trattamento chirurgico con anastomosi ileale-anale. Impatto delle bioterapie sulla funzione sessuale e sulla morbilità postoperatoria.

Il trattamento chirurgico della colite ulcerosa (CU) resta associato ad una significativa morbilità (fino al 60%). La fistola anastomotica e la sepsi pelvica sono le complicanze più gravi che possono compromettere drasticamente il problema chirurgico e lo stato funzionale. Grazie all'attuale arsenale terapeutico e all'evoluzione dei paradigmi sanitari, la qualità della vita dei pazienti gioca un ruolo chiave nella moderna gestione globale di queste condizioni mediche. Le bioterapie (ad esempio anti-TNF) sono ampiamente utilizzate per trattare i pazienti con CU. Gli anti-TNF e le anti-integrine hanno un effetto sulla risposta immunitaria e possono teoricamente aggravare la malattia infettiva. Il loro potenziale impatto sulle complicanze postoperatorie dopo l'anastomosi ileo-anale (AIA) rimane dibattuto. Pochissimi studi hanno esaminato altre bioterapie incluso vedolizumab. Tutti gli studi sono serie retrospettive con campioni di piccole dimensioni. Anche qui la conclusione rimane contraddittoria. Lightner et al. ha mostrato un aumento del rischio di infezione del sito chirurgico per i pazienti preoperatoriamente esposti a vedolizumab (37% vs. 10%, p <0,001). In una coorte dedicata all'RCH, lo stesso autore ha riscontrato un aumento del rischio di ascesso pelvico (31,3% vs 5,9%, NS) ma la differenza non era statisticamente significativa probabilmente per mancanza di potenza. Altri studi non hanno riscontrato alcun impatto di vedolizumab sul rischio di complicanze postoperatorie. Determinare chiaramente all'interno di un'ampia coorte prospettica l'impatto degli agenti anti-TNF e delle bioterapie sulle complicanze postoperatorie sembra essere essenziale per adattare e ottimizzare la strategia terapeutica, in particolare le sequenze chirurgiche, nei pazienti con UCR che beneficiano di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Contatto:
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contatto:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Dubois, MD
        • Sub-investigatore:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves PANIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM - Hopital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hopital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laurent BRESLER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con colite ulcerosa che richiedono un trattamento chirurgico con anastomosi ileale-anale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 13 ans

- Pazienti con colite ulcerosa che richiedono un trattamento chirurgico con anastomosi ileale-anale

Criteri di esclusione:

  • Età < 13 anni
  • Sotto qualsiasi controllo amministrativo o legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impatto della bioterapia sulla morbilità postoperatoria
Impatto della bioterapia sulla morbilità postoperatoria nella colite ulcerosa
Altro: Impatto della bioterapia sulla morbilità postoperatoria nella colite ulcerosa
Impatto della bioterapia su morbilità postoperatoria, qualità della vita, funzione sessuale, salute sessuale nella colite ulcerosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni infettive a D30 postin vigore
Lasso di tempo: Primo mese (giorno 30) dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
Complicanze infettive durante il primo mese (D30) dopo l'intervento chirurgico (D0)
Primo mese (giorno 30) dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Quentin DENOST, MD, Chu Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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