Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COLISURG: Exploratory Analysis of Sexual Function and the Impact of Biotherapys on Postoperative Morbidity. (COLISURG)

26 juli 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektiv, multicentrisk kohort av ulcerös kolit som kräver kirurgisk behandling med Ileal Pouch-anal anastomos. Bioterapiernas inverkan på sexuell funktion och postoperativ sjuklighet.

Den kirurgiska behandlingen av ulcerös kolit (UC) förblir associerad med en signifikant sjuklighet (upp till 60%). Anastomotisk fistel och sepsis i bäckenet är de allvarligaste komplikationerna som dramatiskt kan äventyra det kirurgiska problemet och funktionsstatus. Tack vare den nuvarande terapeutiska arsenalen och utvecklingen av hälsovårdsparadigm spelar patienternas livskvalitet en nyckelroll i den moderna globala hanteringen av dessa medicinska tillstånd. Bioterapier (t.ex. anti-TNF) används i stor utsträckning för att behandla patienter med UC. Anti-TNF och antiintegriner har effekt på immunsvaret och kan teoretiskt sett förvärra infektionssjukdomen. Deras potentiella inverkan på postoperativa komplikationer efter ileo anal anastomos (AIA) är fortfarande omdiskuterad. Mycket få studier har tittat på andra bioterapier inklusive vedolizumab. Alla studier är retrospektiva serier med liten urvalsstorlek. Även här är slutsatsen motsägelsefull. Lightner et al. visade en ökad risk för infektion på operationsstället för patienter preoperativt exponerade för vedolizumab (37 % vs. 10 %, p <0,001). I en dedikerad kohort till RCH fann samma författare en risk för ökad bäckenabscess (31,3% vs 5,9%, NS) men skillnaden var inte statistiskt signifikant troligen på grund av bristande kraft. Andra studier fann ingen effekt av vedolizumab på risken för postoperativa komplikationer. Att tydligt fastställa inom en stor prospektiv kohort effekten av anti-TNF-medel och bioterapier på de postoperativa komplikationerna verkar vara väsentligt för att anpassa och optimera den terapeutiska strategin, särskilt de kirurgiska sekvenserna, hos patienter med UCR som gynnar en operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Dubois, MD
        • Underutredare:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yves PANIS, MD
        • Underutredare:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Underutredare:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Underutredare:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laurent BRESLER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ulcerös kolit som kräver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 13 år

- Patienter med ulcerös kolit som behöver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomos

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 13 år
  • Under någon administrativ eller juridisk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet
Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet vid ulcerös kolit
Övrig: Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet vid ulcerös kolit
Inverkan av bioterapi på postoperativ sjuklighet, livskvalitet, sexuell funktion, sexuell hälsa vid ulcerös kolit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer vid D30 postoperativt
Tidsram: Första månaden (dag 30) efter operationen (dag 0)
Infektiösa komplikationer under den första månaden (D30) efter operationen (D0)
Första månaden (dag 30) efter operationen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL18_0178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar