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COLISURG: Explorative Analyse der Sexualfunktion und der Einfluss von Biotherapien auf die postoperative Morbidität. (COLISURG)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektive, multizentrische Kohorte von Colitis ulcerosa, die eine chirurgische Behandlung mit ilealer Pouch-analer Anastomose erfordert. Einfluss von Biotherapien auf die Sexualfunktion und postoperative Morbidität.

Die chirurgische Behandlung der Colitis ulcerosa (UC) bleibt mit einer erheblichen Morbidität (bis zu 60 %) verbunden. Anastomosenfistel und Beckensepsis sind die schwerwiegendsten Komplikationen, die das chirurgische Problem und den funktionellen Status dramatisch beeinträchtigen können. Dank des aktuellen therapeutischen Arsenals und der Entwicklung von Paradigmen der Gesundheitsversorgung spielt die Lebensqualität der Patienten eine Schlüsselrolle bei der modernen globalen Behandlung dieser Erkrankungen. Biotherapien (z. B. Anti-TNF) werden häufig zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa eingesetzt. Anti-TNF und Anti-Integrine wirken auf die Immunantwort und können theoretisch die Infektionskrankheit verschlimmern. Ihr potenzieller Einfluss auf postoperative Komplikationen nach ileo-analer Anastomose (AIA) bleibt umstritten. Nur sehr wenige Studien haben sich mit anderen Biotherapien einschließlich Vedolizumab befasst. Alle Studien sind retrospektive Serien mit kleiner Stichprobengröße. Auch hier bleiben die Schlussfolgerungen widersprüchlich. Lightneret al. zeigte ein erhöhtes Risiko für postoperative Wundinfektionen bei Patienten, die präoperativ Vedolizumab erhielten (37 % vs. 10 %, p < 0,001). In einer speziellen RCH-Kohorte fand derselbe Autor ein Risiko für einen erhöhten Beckenabszess (31,3 % vs. 5,9 %, NS), aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant, wahrscheinlich aufgrund mangelnder Power. Andere Studien fanden keinen Einfluss von Vedolizumab auf das Risiko postoperativer Komplikationen. Innerhalb einer großen prospektiven Kohorte den Einfluss von Anti-TNF-Wirkstoffen und Biotherapien auf die postoperativen Komplikationen eindeutig zu bestimmen, scheint wesentlich zu sein, um die therapeutische Strategie, insbesondere die chirurgischen Sequenzen, bei Patienten mit UCR, die von einer Operation profitieren, anzupassen und zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Dubois, MD
        • Unterermittler:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves PANIS, MD
        • Unterermittler:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Aphm - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurent BRESLER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine chirurgische Behandlung mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 13 ans

- Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine chirurgische Behandlung mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 13 ans
  • Unter jeglicher administrativer oder rechtlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einfluss der Biotherapie auf die postoperative Morbidität
Einfluss der Biotherapie auf die postoperative Morbidität bei Colitis ulcerosa
Sonstiges: Einfluss der Biotherapie auf die postoperative Morbidität bei Colitis ulcerosa
Einfluss der Biotherapie auf postoperative Morbidität, Lebensqualität, Sexualfunktion, sexuelle Gesundheit bei Colitis ulcerosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen bei D30 postoperativ
Zeitfenster: Erster Monat (Tag 30) nach der Operation (Tag 0)
Infektiöse Komplikationen im ersten Monat (D30) nach der Operation (D0)
Erster Monat (Tag 30) nach der Operation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL18_0178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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