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COLISURG: Análise Exploratória da Função Sexual e do Impacto das Bioterapias na Morbidade Pós-operatória. (COLISURG)

26 de julho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospectivo, Coorte Multicêntrica de Colite Ulcerosa Requerendo Tratamento Cirúrgico com Anastomose Bolsa-Anal Ileal. Impacto das Bioterapias na Função Sexual e Morbidade Pós-Operatória.

O tratamento cirúrgico da colite ulcerosa (UC) continua associado a uma morbilidade significativa (até 60%). Fístula anastomótica e sepse pélvica são as complicações mais graves que podem comprometer drasticamente a questão cirúrgica e o estado funcional. Graças ao atual arsenal terapêutico e à evolução dos paradigmas de cuidados de saúde, a qualidade de vida dos pacientes desempenha um papel fundamental na moderna gestão global destas condições médicas. Bioterapias (por exemplo, anti-TNF) são amplamente utilizadas para tratar pacientes com UC. Anti-TNF e anti-integrinas têm efeito sobre a resposta imune e teoricamente podem agravar a doença infecciosa. Seu impacto potencial nas complicações pós-operatórias após anastomose íleo-anal (AIA) permanece debatido. Muito poucos estudos analisaram outras bioterapias, incluindo vedolizumabe. Todos os estudos são séries retrospectivas com pequeno tamanho amostral. Aqui, novamente, a conclusão permanece contraditória. Lightner e outros. mostraram um risco aumentado de infecção do sítio cirúrgico para pacientes expostos ao vedolizumabe no pré-operatório (37% vs. 10%, p <0,001). Em uma coorte dedicada ao RCH, o mesmo autor encontrou um risco de abscesso pélvico aumentado (31,3% vs 5,9%, NS), mas a diferença não foi estatisticamente significativa, provavelmente por falta de poder. Outros estudos não encontraram impacto do vedolizumabe no risco de complicações pós-operatórias. Determinar claramente dentro de uma grande coorte prospectiva o impacto dos agentes anti-TNF e bioterapias nas complicações pós-operatórias parece ser essencial para adaptar e otimizar a estratégia terapêutica, especialmente as sequências cirúrgicas, em pacientes com UCR que beneficiam de uma cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Contato:
      • Caen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contato:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Dubois, MD
        • Subinvestigador:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, França
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves PANIS, MD
        • Subinvestigador:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • APHM - Hôpital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Subinvestigador:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • Hopital Haut-Leveque
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, França
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Laurent BRESLER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com colite ulcerosa que necessitam de tratamento cirúrgico com anastomose bolsa ileal-anal

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 13 ans

- Pacientes com colite ulcerosa que requerem tratamento cirúrgico com anastomose ileal bolsa-anal

Critério de exclusão:

  • Idade < 13 anos
  • Sob qualquer supervisão administrativa ou legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Impacto da bioterapia na morbidade pós-operatória
Impacto da bioterapia na morbidade pós-operatória na colite ulcerosa
Outro: Impacto da bioterapia na morbidade pós-operatória na colite ulcerosa
Impacto da bioterapia na morbidade pós-operatória, qualidade de vida, função sexual, saúde sexual na colite ulcerosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas no D30 pós-operatório
Prazo: Primeiro mês (dia 30) após a cirurgia (dia 0)
Complicações infecciosas durante o primeiro mês (D30) após a cirurgia (D0)
Primeiro mês (dia 30) após a cirurgia (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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