Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

COLISURG : Analyse Exploratoire de la Fonction Sexuelle et de l'Impact des Biothérapies sur la Morbidité Postopératoire. (COLISURG)

26 juillet 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Cohorte prospective et multicentrique de rectocolite hémorragique nécessitant un traitement chirurgical avec anastomose iléale poche-anale. Impact des biothérapies sur la fonction sexuelle et la morbidité postopératoire.

Le traitement chirurgical de la rectocolite hémorragique (RCH) reste associé à une morbidité importante (jusqu'à 60%). La fistule anastomotique et la septicémie pelvienne sont les complications les plus graves qui pourraient considérablement compromettre le problème chirurgical et l'état fonctionnel. Grâce à l'arsenal thérapeutique actuel et à l'évolution des paradigmes de soins de santé, la qualité de vie des patients joue un rôle clé dans la prise en charge globale moderne de ces pathologies. Les biothérapies (par exemple anti-TNF) sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de RCH. Les anti-TNF et les anti-intégrines ont un effet sur la réponse immunitaire et peuvent théoriquement aggraver la maladie infectieuse. Leur impact potentiel sur les complications postopératoires après anastomose iléo-anale (AIA) reste débattu. Très peu d'études se sont penchées sur d'autres biothérapies dont le vedolizumab. Toutes les études sont des séries rétrospectives avec un petit échantillon. Là encore la conclusion reste contradictoire. Lightner et al. ont montré un risque accru d'infection du site opératoire chez les patients exposés au vedolizumab en préopératoire (37 % vs 10 %, p <0,001). Dans une cohorte dédiée au RCH, le même auteur retrouvait un risque d'abcès pelvien accru (31,3% vs 5,9%, NS) mais la différence n'était pas statistiquement significative probablement par manque de puissance. D'autres études n'ont pas trouvé d'impact du vedolizumab sur le risque de complications postopératoires. Bien cerner au sein d'une large cohorte prospective l'impact des anti-TNF et des biothérapies sur les complications postopératoires semble essentiel afin d'adapter et d'optimiser la stratégie thérapeutique, notamment les séquences chirurgicales, chez les patients atteints de RCU bénéficiant d'une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Contact:
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
        • Contact:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Dubois, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yves PANIS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • APHM - Hopital Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, France
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent BRESLER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de rectocolite hémorragique nécessitant un traitement chirurgical avec anastomose poche iléale-anale

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 13 ans

- Patients atteints de rectocolite hémorragique nécessitant un traitement chirurgical avec anastomose poche iléale-anale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 13 ans
  • Sous toute tutelle administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Impact des biothérapies sur la morbidité postopératoire
Impact des biothérapies sur la morbidité postopératoire dans la rectocolite hémorragique
Autre: Impact des biothérapies sur la morbidité postopératoire dans la rectocolite hémorragique
Impact des biothérapies sur la morbidité postopératoire, la qualité de vie, la fonction sexuelle, la santé sexuelle dans la rectocolite hémorragique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses à J30 postopératoire
Délai: Premier mois (jour 30) après la chirurgie (jour 0)
Complications infectieuses au cours du premier mois (J30) post-opératoire (J0)
Premier mois (jour 30) après la chirurgie (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Chercheur principal: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres