Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLISURG: Eksploracyjna analiza funkcji seksualnych i wpływu bioterapii na chorobowość pooperacyjną. (COLISURG)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektywna, wieloośrodkowa kohorta wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagającego leczenia chirurgicznego zespoleniem kieszonkowo-odbytniczym jelita krętego. Wpływ bioterapii na funkcje seksualne i chorobowość pooperacyjną.

Leczenie chirurgiczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) wiąże się ze znaczną chorobowością (do 60%). Przetoka zespolenia i posocznica miednicy to najpoważniejsze powikłania, które mogą radykalnie pogorszyć problem operacyjny i stan funkcjonalny. Dzięki obecnemu arsenałowi terapeutycznemu i ewolucji paradygmatów opieki zdrowotnej jakość życia pacjentów odgrywa kluczową rolę we współczesnym globalnym leczeniu tych schorzeń. Bioterapie (np. anty-TNF) są szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z UC. Anty-TNF i antyintegryny mają wpływ na odpowiedź immunologiczną i teoretycznie mogą nasilać chorobę zakaźną. Ich potencjalny wpływ na powikłania pooperacyjne po zespoleniu krętniczo-odbytniczym (AIA) pozostaje przedmiotem dyskusji. Bardzo niewiele badań dotyczyło innych bioterapii, w tym wedolizumabu. Wszystkie badania są seriami retrospektywnymi z małą liczebnością próby. Tutaj znowu wniosek pozostaje sprzeczny. Lightnera i in. wykazali zwiększone ryzyko zakażenia miejsca operowanego u pacjentów narażonych przed operacją na wedolizumab (37% vs. 10%, p <0,001). W kohorcie poświęconej RCH ten sam autor stwierdził ryzyko zwiększonego ropnia miednicy mniejszej (31,3% vs 5,9%, NS), ale różnica nie była istotna statystycznie, prawdopodobnie z powodu braku mocy. W innych badaniach nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na ryzyko powikłań pooperacyjnych. Jednoznaczne określenie w dużej kohorcie prospektywnej wpływu leków anty-TNF i bioterapii na powikłania pooperacyjne wydaje się kluczowe dla dostosowania i optymalizacji strategii terapeutycznej, a zwłaszcza kolejności operacji, u pacjentów z UCR, którzy odnoszą korzyść z operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Dubois, MD
        • Pod-śledczy:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves PANIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Aphm - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laurent BRESLER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wymagającym leczenia chirurgicznego z zespoleniem jelita krętego z odbytem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 13 lat

- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wymagającym leczenia chirurgicznego z zespoleniem jelita krętego z odbytem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 13 lat
  • Pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wpływ bioterapii na chorobowość pooperacyjną
Wpływ bioterapii na chorobowość pooperacyjną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Inny: Wpływ bioterapii na chorobowość pooperacyjną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Wpływ bioterapii na chorobowość pooperacyjną, jakość życia, funkcje seksualne, zdrowie seksualne we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne w D30 po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc (dzień 30) po operacji (dzień 0)
Powikłania infekcyjne w pierwszym miesiącu (D30) po operacji (D0)
Pierwszy miesiąc (dzień 30) po operacji (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami