Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLISURG: Tutkiva analyysi seksuaalisesta toiminnasta ja bioterapioiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. (COLISURG)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Potentiaalinen, monikeskinen haavaisen paksusuolitulehduksen kohortti, joka vaatii kirurgista hoitoa ileaalisen pussi-peräaukon anastomoosin kanssa. Bioterapioiden vaikutus seksuaaliseen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen.

Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) kirurginen hoito liittyy edelleen merkittävään sairastuvuuteen (jopa 60 %). Anastomoottinen fisteli ja lantion sepsis ovat vakavimpia komplikaatioita, jotka voivat dramaattisesti vaarantaa kirurgisen ongelman ja toiminnallisen tilan. Nykyisen terapeuttisen arsenaalin ja terveydenhuollon paradigmojen kehityksen ansiosta potilaiden elämänlaadulla on keskeinen rooli näiden sairauksien nykyaikaisessa maailmanlaajuisessa hallinnassa. Bioterapioita (esim. anti-TNF) käytetään laajalti UC-potilaiden hoitoon. Anti-TNF ja anti-integriinit vaikuttavat immuunivasteeseen ja voivat teoriassa pahentaa tartuntatautia. Niiden mahdollinen vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin ileo-peräaukon anastomoosin (AIA) jälkeen on edelleen kiistanalainen. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu muita bioterapioita, mukaan lukien vedolitsumabi. Kaikki tutkimukset ovat retrospektiivisiä sarjoja, joissa on pieni otoskoko. Tässäkin johtopäätös on edelleen ristiriitainen. Lightner et ai. osoitti lisääntynyttä leikkauskohdan infektioriskiä potilailla, jotka olivat altistuneet vedolitsumabille ennen leikkausta (37 % vs. 10 %, p < 0,001). RCH:lle omistetussa kohortissa sama kirjoittaja havaitsi lisääntyneen lantion absessin riskin (31,3 % vs 5,9 %, NS), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä luultavasti tehon puutteen vuoksi. Muissa tutkimuksissa vedolitsumabilla ei havaittu vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin. Anti-TNF-aineiden ja bioterapioiden vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin on tärkeää määrittää selkeästi suuressa mahdollisessa ryhmässä, jotta voidaan mukauttaa ja optimoida terapeuttinen strategia, erityisesti kirurgiset sekvenssit, potilailla, joilla on UCR ja jotka hyötyvät leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Dubois, MD
        • Alatutkija:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yves PANIS, MD
        • Alatutkija:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Päätutkija:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Alatutkija:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHM - Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Alatutkija:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laurent BRESLER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa ileaalipussi-peräaukon anastomoosilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 13 vuotta

- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 13 vuotta
  • Minkä tahansa hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Bioterapian vaikutus postoperatiiviseen sairastuvuuteen
Bioterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Muut: Bioterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Bioterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan, seksuaaliterveyteen haavaisessa paksusuolitulehduksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiokomplikaatiot klo 30 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi (päivä 30) leikkauksen jälkeen (päivä 0)
Infektiokomplikaatiot ensimmäisen kuukauden aikana (D30) leikkauksen jälkeen (D0)
Ensimmäinen kuukausi (päivä 30) leikkauksen jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Päätutkija: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL18_0178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia