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COLISURG : Análisis Exploratorio de la Función Sexual y el Impacto de las Bioterapias en la Morbilidad Postoperatoria. (COLISURG)

26 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Cohorte prospectiva multicéntrica de colitis ulcerosa que requiere tratamiento quirúrgico con anastomosis de bolsa ileoanal. Impacto de las bioterapias sobre la función sexual y la morbilidad posoperatoria.

El tratamiento quirúrgico de la colitis ulcerosa (CU) permanece asociado a una morbilidad significativa (hasta el 60%). La fístula anastomótica y la sepsis pélvica son las complicaciones más graves que pueden comprometer dramáticamente el aspecto quirúrgico y el estado funcional. Gracias al arsenal terapéutico actual ya la evolución de los paradigmas asistenciales, la calidad de vida de los pacientes juega un papel clave en el manejo global moderno de estas condiciones médicas. Las bioterapias (por ejemplo, anti-TNF) se usan ampliamente para tratar pacientes con CU. Los anti-TNF y las anti-integrinas tienen un efecto sobre la respuesta inmune y teóricamente pueden agravar la enfermedad infecciosa. Su impacto potencial sobre las complicaciones posoperatorias después de la anastomosis ileoanal (AIA) sigue siendo debatido. Muy pocos estudios han analizado otras bioterapias, incluido vedolizumab. Todos los estudios son series retrospectivas con un tamaño de muestra pequeño. Aquí nuevamente la conclusión sigue siendo contradictoria. Lightner et al. mostró un mayor riesgo de infección del sitio quirúrgico para los pacientes expuestos preoperatoriamente a vedolizumab (37 % frente a 10 %, p <0,001). En una cohorte dedicada a la RCH, el mismo autor encontró un aumento del riesgo de absceso pélvico (31,3 % frente a 5,9 %, NS), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa, probablemente por falta de potencia. Otros estudios no encontraron ningún impacto de vedolizumab en el riesgo de complicaciones postoperatorias. Determinar claramente dentro de una gran cohorte prospectiva el impacto de los agentes anti-TNF y las bioterapias sobre las complicaciones postoperatorias parece ser fundamental para adaptar y optimizar la estrategia terapéutica, especialmente las secuencias quirúrgicas, en pacientes con RCU que se benefician de una cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contacto:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Dubois, MD
        • Sub-Investigador:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves PANIS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • APHM - Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Véronique DESFOURNEAUX, MD
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laurent BRESLER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con colitis ulcerosa que requieren tratamiento quirúrgico con reservorio ileoanal anastomosis

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 13 años

- Pacientes con colitis ulcerosa que requieran tratamiento quirúrgico con anastomosis reservorio ileoanal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 13 años
  • Bajo cualquier supervisión administrativa o legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria
Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria en colitis ulcerosa
Otro: Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria en colitis ulcerosa
Impacto de la bioterapia en la morbilidad postoperatoria, calidad de vida, función sexual, salud sexual en la colitis ulcerosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas en el postoperatorio D30
Periodo de tiempo: Primer mes (Día 30) después de la cirugía (Día 0)
Complicaciones infecciosas durante el primer mes (D30) después de la cirugía (D0)
Primer mes (Día 30) después de la cirugía (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Quentin DENOST, MD, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL18_0178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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