Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLISURG: Eksplorativ analyse af seksuel funktion og virkningen af ​​bioterapier på postoperativ morbiditet. (COLISURG)

26. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

COLISURG Prospektiv, multicentrisk kohorte af colitis ulcerosa, der kræver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose. Bioterapiers indvirkning på seksuel funktion og postoperativ morbiditet.

Den kirurgiske behandling af colitis ulcerosa (UC) er fortsat forbundet med en signifikant morbiditet (op til 60%). Anastomotisk fistel og bækkensepsis er de mest alvorlige komplikationer, som dramatisk kan kompromittere det kirurgiske problem og den funktionelle status. Takket være det nuværende terapeutiske arsenal og udviklingen af ​​sundhedsplejeparadigmer, spiller patienternes livskvalitet en nøglerolle i den moderne globale håndtering af disse medicinske tilstande. Bioterapier (fx anti-TNF) bruges i vid udstrækning til at behandle patienter med UC. Anti-TNF og antiintegriner har en effekt på immunresponset og kan teoretisk forværre infektionssygdommen. Deres potentielle indvirkning på postoperative komplikationer efter ileo anal anastomose (AIA) er fortsat diskuteret. Meget få undersøgelser har set på andre bioterapier, herunder vedolizumab. Alle undersøgelser er retrospektive serier med lille stikprøvestørrelse. Også her er konklusionen modstridende. Lightner et al. viste en øget risiko for infektion på operationsstedet for patienter præoperativt eksponeret for vedolizumab (37 % vs. 10 %, p <0,001). I en dedikeret kohorte til RCH fandt den samme forfatter en risiko for øget bækkenabsces (31,3% vs. 5,9%, NS), men forskellen var ikke statistisk signifikant, sandsynligvis på grund af manglende kraft. Andre undersøgelser fandt ingen indvirkning af vedolizumab på risikoen for postoperative komplikationer. At klart bestemme inden for en stor prospektiv kohorte virkningen af ​​anti-TNF-midler og bioterapier på de postoperative komplikationer synes at være afgørende for at tilpasse og optimere den terapeutiske strategi, især de kirurgiske sekvenser, hos patienter med UCR, som gavner en operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud ALVES, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Dubois, MD
        • Underforsker:
          • Denis PEZET, MD
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves PANIS, MD
        • Underforsker:
          • Léon MAGGIORI, MD
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-Yves SAGE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stéphane BENOIST, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe ZERBIB, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHM - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Beyer-Berjot, MD
        • Underforsker:
          • Stéphane BERDAH, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amine RAHILI, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine DENET, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard DOUARD, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahaut LECONTE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yann PARC, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Corte, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eric RULLIER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yves FRANCOIS, MD
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valérie BRIDOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Benoît ROMAIN, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre DUFFAS, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi OUAISSI, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laurent BRESLER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med colitis ulcerosa, der kræver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 13 år

- Patienter med colitis ulcerosa, der kræver kirurgisk behandling med ileal pouch-anal anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 13 år
  • Under enhver administrativ eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indvirkning af bioterapi på postoperativ morbiditet
Indvirkning af bioterapi på postoperativ morbiditet i colitis ulcerosa
Andet: Indvirkning af bioterapi på postoperativ morbiditet i colitis ulcerosa
Bioterapis indvirkning på postoperativ morbiditet, livskvalitet, seksuel funktion, seksuel sundhed ved colitis ulcerosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer ved D30 postoperativt
Tidsramme: Første måned (dag 30) efter operationen (dag 0)
Infektiøse komplikationer i løbet af den første måned (D30) efter operationen (D0)
Første måned (dag 30) efter operationen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eddy COTTE, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Quentin DENOST, MD, Chu Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL18_0178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger