Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení pro zlepšení rizika diabetu (TRIFFID) (TRIFFID)

28. července 2019 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Metabolické dopady časově omezeného krmení u mužů s vysokým rizikem diabetu 2.

Tato studie bude zkoumat účinky osmitýdenního časově omezeného krmení (TRF) na tělesnou hmotnost a složení, glykemickou kontrolu, 24hodinové glukózové profily, glukoregulační hormony a kardiovaskulární riziko u mužů s vysokým rizikem diabetu 2. typu. Výzkumníci předpokládají, že 8 týdnů TRF sníží tělesnou hmotnost, zlepší složení těla, zlepší kontrolu glykémie a profily krevních lipidů. Potenciální mechanismus bude zkoumán z hlediska změn ve vzorcích genové exprese a úrovni multi-omik (např. transkriptom tukové tkáně, krevní proteom).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dvoutýdenní základní monitorovací fázi (příjem potravy pomocí chytrého telefonu APP, aktivita akcelerometrem, glukóza pomocí kontinuálního monitoru glukózy) se účastníci dostaví k testování na metabolickou kliniku (návštěva 0). Bude hodnocena tělesná hmotnost, složení těla (podle DEXA) a krevní tlak. Vzorky krve a tukové tkáně budou odebírány po dobu 24 hodin pro hodnocení glukózy, inzulínu, glukoregulačních hormonů, krevních lipidů a transkriptomu tukové tkáně. Budou měřeny reakce glukózy a inzulínu na standardizovanou snídani. Veškeré jídlo bude zajištěno na 3 dny před metabolickou návštěvou. Po návštěvě 0 budou účastníci instruováni, aby jedli pouze v časovém rámci 10 hodin každý den po dobu 8 týdnů. Účastníci si mohou sami vybrat přesné okno, které nejlépe vyhovuje jejich životnímu stylu, avšak jakékoli jídlo a pití musí zkonzumovat alespoň 3 hodiny před obvyklým spaním. 24hodinové glukózové profily, aktivita a příjem potravy budou znovu měřeny v týdnu 6-8. Na konci 8 týdnů se účastníci vrátí na následnou metabolickou návštěvu, identickou jako při návštěvě 0, s výjimkou potravin, které jsou poskytovány v časovém rámci 10 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • University of Adelaide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod pasu ≥94 cm
  • Váhově stabilní (< 5 % kolísání tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců při vstupu do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza a/nebo diagnóza: diabetes, rakovina, závažné psychiatrické poruchy, onemocnění jater, gastrointestinální chirurgie nebo onemocnění (včetně malabsorpce), poruchy příjmu potravy, anémie, nespavost, kardiovaskulární onemocnění, které lékař studie považuje za nestabilní.
  • užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků, které mohou ovlivnit energetický metabolismus, gastrointestinální funkce, tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu, spánek (např.: domperidon a cisaprid, anticholinergika (např.: atropin), metoklopramid, orlistat, léky na štítnou žlázu, diuretika, glukokortikoidy, sex steroidy, metformin, inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV, melatonin)
  • nedávná změna hmotnosti za poslední 3 měsíce (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti)
  • osoby, které pravidelně provádějí vysoce intenzivní cvičení (> 2 týdny)
  • aktuální příjem > 140 g alkoholu/týden
  • současní kuřáci cigaret/doutníků/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
  • aktuální příjem jakékoli nelegální látky
  • není schopen porozumět protokolu studie
  • aktuálně vykonávající směnný provoz
  • podnikl nebo plánuje podniknout během studijního období nebo předchozích 60 dnů cestu přes poledník
  • nevlastníte smartphone
  • jí méně než 12 hodin denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TRF
Účastníci budou dodržovat svou pravidelnou stravu po dobu dvou týdnů před 3denním úvodním jídlem před metabolickým testováním při návštěvě 0. Účastníci pak budou instruováni, aby jedli svou obvyklou stravu pouze v rámci 10 hodin každý den po dobu 8 týdnů. Účastníci si mohou sami vybrat přesné okno, které nejlépe vyhovuje jejich životnímu stylu, avšak jakékoli jídlo a pití musí být spotřebováno do 19:30.
Behaviorální: TRF
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali svou obvyklou stravu každý den během 10 hodin, které si sami zvolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie
Časové okno: 2,5 hodiny
Změna postprandiální glukózy (iAUC) po standardní snídani
2,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
8 týdnů
Inzulín
Časové okno: 2,5 hodiny
Změna inzulinu nalačno a po jídle po standardní snídani.
2,5 hodiny
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů
Změna HbA1c
8 týdnů
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
Změna hmoty tělesného tuku a hmoty bez tuku
8 týdnů
Obvod pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
Změna obvodu pasu a boků
8 týdnů
24hodinový glukózový profil
Časové okno: 8 týdnů
Změna 24hodinových glukózových profilů hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změny systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
8 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 8 týdnů
změny v profilu krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol a triglyceridy)
8 týdnů
Neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: 8 týdnů
Změna neesenciálních mastných kyselin (NEFA)
8 týdnů
Plazmatické gastrointestinální (GI) hormony
Časové okno: 8 týdnů
Změny koncentrace GI hormonů nalačno a postprandiálně v plazmě (ghrelin, glukagonu podobný peptid-1, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid, peptid YY) po standardní snídani.
8 týdnů
Plazmatický kortizol
Časové okno: 8 týdnů
Změny koncentrace kortizolu v hodinových vzorcích plazmy hodnocené od 6:00 do 12:00.
8 týdnů
Plazmatický melatonin
Časové okno: 8 týdnů
Změny v nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) hodnocené od 17:00 do 3:00
8 týdnů
Transkriptom tukové tkáně
Časové okno: 8 týdnů
U podskupiny bude měřena změna v transkriptomu tukové tkáně v 6hodinových vzorcích pomocí sekvenování RNA. Analýza dat zahrnující, ale bez omezení, změny v počtu genů oscilujících denním způsobem, a analýzu drah.
8 týdnů
Večerní glykémie
Časové okno: 8 týdnů
Bude provedena doplňková studie k měření změn v koncentraci glukózy v plazmě, inzulínu a GI hormonů (ghrelin, glukagonu podobný peptid-1, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid, peptid YY) po standardní večeři.
8 týdnů
Fyzická aktivita a spánek
Časové okno: 8 týdnů
Doplňková studie bude měřit změny spánku a fyzické aktivity monitorované aktigrafem na zápěstí po dobu 14 dnů.
8 týdnů
Příjem potravy a načasování jídla
Časové okno: 8 týdnů
Doplňková studie bude měřit změny v příjmu potravy a načasování jídla zaznamenané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony založené na fotografování po dobu 2 týdnů. Analýza dat aplikace včetně, ale bez omezení, délky jídla na začátku, změn v trvání jídla po intervenci, rozložení kalorií v průběhu dne, frekvence jídla, intervalů mezi jídlem a příjmu makroživin.
8 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Doplňková studie bude měřit změny hladiny glukózy pomocí CGM po dobu 14 dnů. Denní glykemické vzorce včetně volné obvyklé stravy, 3denní úvodní stravy budou měřeny odděleně. Analýza dat CGM včetně, ale bez omezení na posouzení průměrné amplitudy glykemických odchylek (MAGE), kontinuálního celkového čistého glykemického účinku (CONGA), průměrných koncentrací glukózy.
8 týdnů
Objektivní spánek
Časové okno: 8 týdnů
Změny objektivního stavu spánku měřené laboratorní polysomnografií (PSG).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu hodin vlasového folikulu
Časové okno: 8 týdnů
Změny v cirkadiánním vzoru exprese hodinového genu ve vlasových folikulech.
8 týdnů
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 8 týdnů
Podskupina účastníků bude zkoumána na změny klidové metabolické rychlosti a respiračního kvocientu.
8 týdnů
Metagenomika a metabolomika
Časové okno: 8 týdnů
Změny v metagenomu a metabolomu u podskupiny účastníků budou hodnoceny ve stolici pomocí metagenomického sekvenování a analýzy metabolitů. Analýza dat zahrnuje, ale bez omezení, funkci a složení střevní mikroflóry a fekálních žlučových kyselin.
8 týdnů
Plazmový proteom
Časové okno: 8 týdnů
Plazmatický proteom bude hodnocen analýzou řízenou hmotnostní spektrometrií. Analýza dat zahrnující, ale bez omezení, změny v počtu proteinů oscilujících denním způsobem, a analýzu dráhy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Adelaide

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R20180320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení