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Alimentazione a tempo limitato per migliorare il rischio di diabete (TRIFFID) (TRIFFID)

28 luglio 2019 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Gli impatti metabolici dell'alimentazione a tempo limitato negli uomini ad alto rischio di diabete di tipo 2

Questo studio esplorerà gli effetti di otto settimane di alimentazione a tempo limitato (TRF) su peso e composizione corporea, controllo glicemico, profili glicemici nelle 24 ore, ormoni glucoregolatori e rischio cardiovascolare negli uomini ad alto rischio di diabete di tipo 2. I ricercatori ipotizzano che 8 settimane di TRF ridurranno il peso corporeo, miglioreranno la composizione corporea, miglioreranno il controllo glicemico e i profili lipidici nel sangue. Il potenziale meccanismo sarà esplorato in termini di cambiamenti nei modelli di espressione genica e nel livello multi-omico (ad esempio, trascrittoma del tessuto adiposo, proteoma del sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo una fase di monitoraggio di base di 2 settimane (assunzione di cibo tramite APP per smartphone, attività tramite accelerometro, glucosio tramite monitoraggio continuo del glucosio), i partecipanti si recheranno presso la clinica metabolica per i test (visita 0). Saranno valutati il ​​​​peso corporeo, la composizione corporea (mediante DEXA) e la pressione sanguigna. Campioni di sangue e tessuto adiposo saranno raccolti nell'arco di 24 ore per la valutazione di glucosio, insulina, ormoni glucoregolatori, lipidi nel sangue e trascrittoma del tessuto adiposo. Verranno misurate le risposte di glucosio e insulina a una colazione standardizzata. Tutto il cibo sarà fornito per 3 giorni prima della visita metabolica. Dopo la visita 0, ai partecipanti verrà chiesto di mangiare solo entro un periodo di 10 ore ogni giorno per 8 settimane. I partecipanti possono selezionare autonomamente la finestra precisa che meglio si adatta al loro stile di vita, tuttavia qualsiasi cibo e bevanda deve essere consumato almeno 3 ore prima della normale ora di coricarsi. I profili glicemici delle 24 ore, l'attività e l'assunzione di cibo saranno misurati nuovamente alla settimana 6-8. Alla fine delle 8 settimane, i partecipanti torneranno per una visita metabolica di follow-up, identica a quella della visita 0, tranne per il fatto che gli alimenti sono forniti con il lasso di tempo di 10 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita ≥94 cm
  • Peso stabile (<5% di fluttuazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi all'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale e/o diagnosi di: diabete, cancro, disturbi psichiatrici maggiori, malattie del fegato, chirurgia o malattia gastrointestinale (incluso il malassorbimento), disturbi alimentari, anemia, insonnia, malattie cardiovascolari ritenute instabili dal medico dello studio.
  • uso di farmaci prescritti o non prescritti che possono influenzare il metabolismo energetico, la funzione gastrointestinale, il peso corporeo o l'appetito, il sonno (ad esempio: domperidone e cisapride, farmaci anticolinergici (ad esempio: atropina), metoclopramide, orlistat, farmaci per la tiroide, diuretici, glucocorticoidi, sesso steroidi, metformina, inibitori della dipeptidil peptidasi-IV, melatonina)
  • recente variazione di peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale)
  • individui che eseguono regolarmente esercizi ad alta intensità (> 2 settimane)
  • assunzione attuale di > 140 g di alcol/settimana
  • attuali fumatori di sigarette/sigari/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • assunzione corrente di qualsiasi sostanza illecita
  • incapace di comprendere il protocollo di studio
  • attualmente svolge lavoro a turni
  • ha intrapreso, o intende intraprendere, un viaggio transmeridiano durante il periodo di studio o nei 60 giorni precedenti
  • non possiedi uno smartphone
  • mangia per meno di 12 ore al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TRF
I partecipanti seguiranno la loro dieta regolare per due settimane prima del cibo di piombo di 3 giorni prima del test metabolico alla visita 0. I partecipanti verranno quindi istruiti a seguire la loro dieta abituale solo entro un periodo di 10 ore ogni giorno per 8 settimane. I partecipanti possono selezionare autonomamente la finestra precisa che meglio si adatta al loro stile di vita, tuttavia qualsiasi cibo e bevanda deve essere consumato entro le 19:30.
Comportamentale: TRF
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la loro dieta abituale entro un periodo di 10 ore autoselezionato ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: 2,5 ore
Variazione della glicemia postprandiale (iAUC) dopo una colazione standard
2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo
8 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 2,5 ore
Variazione dell'insulina a digiuno e postprandiale dopo una colazione standard.
2,5 ore
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'HbA1c
8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della massa grassa corporea e della massa magra
8 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
8 settimane
Profilo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei profili glicemici nelle 24 ore valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
8 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni del profilo lipidico del sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL e trigliceridi)
8 settimane
Acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione degli acidi grassi non essenziali (NEFA)
8 settimane
Ormoni gastrointestinali plasmatici (GI).
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione degli ormoni gastrointestinali a digiuno e postprandiali nel plasma (grelina, peptide-1 simile al glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente, peptide YY) dopo una colazione standard.
8 settimane
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo in campioni di plasma orari valutati dalle 6:00 alle 12:00.
8 settimane
Melatonina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) valutati dalle 17:00 alle 3:00
8 settimane
Trascrittoma del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sottoinsieme sarà misurato per il cambiamento nel trascrittoma del tessuto adiposo in campioni di 6 ore mediante sequenziamento dell'RNA. L'analisi dei dati, inclusi ma non limitati ai cambiamenti nel numero di geni oscillati in modo diurno, e l'analisi del percorso.
8 settimane
Glicemia serale
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà eseguito uno studio accessorio per misurare i cambiamenti nella concentrazione di glucosio plasmatico, insulina e ormoni gastrointestinali (grelina, peptide-1 simile al glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente, peptide YY) dopo un pasto serale standard.
8 settimane
Attività fisica e sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno studio accessorio misurerà i cambiamenti nel sonno e nell'attività fisica monitorati da un attigrafo del polso per 14 giorni.
8 settimane
Assunzione di cibo e tempi dei pasti
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno studio accessorio misurerà i cambiamenti nell'assunzione di cibo e nell'orario dei pasti registrati tramite un'app per smartphone basata sulla fotografia nell'arco di 2 settimane. L'analisi dei dati dell'app include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la durata dei pasti al basale, i cambiamenti nella durata dei pasti dopo l'intervento, la distribuzione delle calorie durante il giorno, la frequenza dei pasti, gli intervalli dei pasti e l'assunzione di macronutrienti.
8 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno studio accessorio misurerà le variazioni del livello di glucosio mediante CGM per 14 giorni. I modelli giornalieri di glucosio, inclusa la dieta abituale gratuita, il cibo di piombo di 3 giorni saranno misurati separatamente. L'analisi dei dati CGM includeva ma non si limitava a valutare l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), l'azione glicemica complessiva netta continua (CONGA), le concentrazioni medie di glucosio.
8 settimane
Sonno oggettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nello stato del sonno oggettivo misurati mediante polisonnografia di laboratorio (PSG).
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica dell'orologio del follicolo pilifero
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel modello circadiano dell'espressione genica dell'orologio nei follicoli piliferi.
8 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sottogruppo di partecipanti sarà esaminato per i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo e nel quoziente respiratorio.
8 settimane
Metagenomica e metabolomica
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nel metagenoma e nel metaboloma in un sottogruppo di partecipanti saranno valutati nelle feci mediante sequenziamento metagenomico del fucile e analisi dei metaboliti. L'analisi dei dati include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la funzione e la composizione del microbiota intestinale e degli acidi biliari fecali.
8 settimane
Proteoma plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il proteoma plasmatico sarà valutato mediante analisi guidata dalla spettrometria di massa. L'analisi dei dati, inclusi ma non limitati ai cambiamenti nel numero di proteine ​​oscillate in modo diurno, e l'analisi del percorso.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Adelaide

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R20180320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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