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Alimentación restringida en el tiempo para mejorar el riesgo de diabetes (TRIFFID) (TRIFFID)

28 de julio de 2019 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Los impactos metabólicos de la alimentación restringida en el tiempo en hombres con alto riesgo de diabetes tipo 2

Este estudio explorará los efectos de ocho semanas de alimentación restringida en el tiempo (TRF) sobre el peso y la composición corporal, el control glucémico, los perfiles de glucosa de 24 horas, las hormonas glucorreguladoras y el riesgo cardiovascular en hombres con alto riesgo de diabetes tipo 2. Los investigadores plantean la hipótesis de que 8 semanas de TRF reducirán el peso corporal, mejorarán la composición corporal, mejorarán el control glucémico y los perfiles de lípidos en sangre. El mecanismo potencial se explorará en términos de los cambios en los patrones de expresión génica y el nivel multiómico (p. ej., transcriptoma de tejido adiposo, proteoma sanguíneo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de una fase de seguimiento inicial de 2 semanas (ingesta de alimentos mediante la aplicación del teléfono inteligente, actividad mediante el acelerómetro, glucosa mediante un monitor continuo de glucosa), los participantes asistirán a la clínica metabólica para realizar las pruebas (visita 0). Se evaluará el peso corporal, la composición corporal (mediante DEXA) y la presión arterial. Se recolectarán muestras de sangre y tejido adiposo durante un período de 24 horas para evaluar la glucosa, la insulina, las hormonas glucorreguladoras, los lípidos en sangre y el transcriptoma del tejido adiposo. Se medirán las respuestas de glucosa e insulina a un desayuno estandarizado. Todos los alimentos se proporcionarán durante 3 días antes de la visita metabólica. Después de la visita 0, se indicará a los participantes que solo coman dentro de un período de 10 horas cada día durante 8 semanas. Los participantes pueden autoseleccionar la ventana precisa que mejor se adapte a su estilo de vida, sin embargo, cualquier comida y bebida debe consumirse al menos 3 horas antes de la hora habitual de acostarse. Los perfiles de glucosa de 24 horas, la actividad y la ingesta de alimentos se medirán nuevamente en la semana 6-8. Al final de las 8 semanas, los participantes regresarán para una visita metabólica de seguimiento, idéntica a la de la visita 0, excepto que los alimentos se proporcionan con el marco de tiempo de 10 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de la cintura ≥94 cm
  • Peso estable (< 5 % de fluctuación en su peso corporal durante los últimos 6 meses al ingresar al estudio)

Criterio de exclusión:

  • Historial personal y/o diagnóstico de: diabetes, cáncer, trastornos psiquiátricos mayores, enfermedad hepática, cirugía o enfermedad gastrointestinal (incluyendo malabsorción), trastornos alimentarios, anemia, insomnio, enfermedad cardiovascular considerada inestable por el médico del estudio.
  • uso de medicamentos recetados o no recetados que pueden afectar el metabolismo energético, la función gastrointestinal, el peso corporal o el apetito, el sueño (p. ej., domperidona y cisaprida, fármacos anticolinérgicos (p. ej., atropina), metoclopramida, orlistat, medicamentos para la tiroides, diuréticos, glucocorticoides, sexo esteroides, metformina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV, melatonina)
  • cambio de peso reciente en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual)
  • Individuos que regularmente realizan ejercicio de alta intensidad (> 2 semanas)
  • ingesta actual de > 140 g de alcohol/semana
  • fumadores actuales de cigarrillos/puros/marihuana/cigarrillos electrónicos/vaporizadores
  • ingesta actual de cualquier sustancia ilícita
  • incapaz de comprender el protocolo de estudio
  • actualmente realizando trabajo por turnos
  • ha realizado, o tiene previsto realizar, un viaje transmeridiano durante el período de estudio o los 60 días anteriores
  • no tienes un teléfono inteligente
  • come por menos de un período de 12 horas por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LFR
Los participantes seguirán su dieta habitual durante dos semanas antes de la comida inicial de 3 días antes de la prueba metabólica en la visita 0. Luego, se les indicará a los participantes que sigan su dieta habitual solo dentro de un período de tiempo de 10 horas cada día durante 8 semanas. Los participantes pueden seleccionar por sí mismos la ventana precisa que mejor se adapte a su estilo de vida, sin embargo, cualquier comida y bebida debe consumirse antes de las 7:30 p.m.
Conductual: LFR
Se indicará a los participantes que consuman su dieta habitual dentro de un período de 10 horas autoseleccionado todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia
Periodo de tiempo: 2,5 horas
Cambio en la glucosa posprandial (iAUC) después de un desayuno estándar
2,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el peso corporal
8 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 2,5 horas
Cambio en la insulina en ayunas y posprandial después de un desayuno estándar.
2,5 horas
HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en HbA1c
8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la masa grasa corporal y la masa libre de grasa
8 semanas
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
8 semanas
Perfil de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los perfiles de glucosa de 24 horas evaluados por monitoreo continuo de glucosa
8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
8 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en el perfil de lípidos en sangre (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol y triglicéridos)
8 semanas
Ácido graso no esterificado (NEFA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en ácidos grasos no esenciales (NEFA)
8 semanas
Hormonas gastrointestinales (GI) plasmáticas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la concentración de hormonas GI en ayunas y posprandiales en plasma (grelina, péptido 1 similar al glucagón, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, péptido YY) después de un desayuno estándar.
8 semanas
Cortisol plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la concentración de cortisol en muestras de plasma por hora evaluadas desde las 6 am hasta las 12 pm.
8 semanas
Melatonina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) evaluados de 5 p. m. a 3 a. m.
8 semanas
Transcriptoma tejido adiposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá un subconjunto para determinar el cambio en el transcriptoma del tejido adiposo en muestras cada 6 horas mediante secuenciación de ARN. El análisis de datos incluye, pero no se limita a, los cambios en el número de genes oscilados de manera diurna y el análisis de rutas.
8 semanas
Glucemia vespertina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizará un estudio auxiliar para medir los cambios en la concentración de glucosa plasmática, insulina y hormonas GI (grelina, péptido 1 similar al glucagón, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, péptido YY) después de una cena estándar.
8 semanas
Actividad física y sueño.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un estudio auxiliar medirá los cambios en el sueño y la actividad física monitoreados por un actígrafo de muñeca durante 14 días.
8 semanas
Ingesta de alimentos y horario de las comidas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un estudio auxiliar medirá los cambios en la ingesta de alimentos y el horario de las comidas según lo registrado a través de una aplicación de teléfono inteligente basada en fotografías durante 2 semanas. El análisis de los datos de la aplicación incluye, entre otros, la duración de las comidas al inicio, los cambios en la duración de las comidas después de la intervención, la distribución de calorías a lo largo del día, la frecuencia de las comidas, los intervalos de las comidas y la ingesta de macronutrientes.
8 semanas
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un estudio auxiliar medirá los cambios en el nivel de glucosa por CGM durante 14 días. Los patrones diarios de glucosa, incluida la dieta habitual gratuita, los alimentos previos a los 3 días, se medirán por separado. El análisis de los datos de MCG, que incluye, entre otros, evaluar la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), la acción glucémica neta global continua (CONGA), las concentraciones medias de glucosa.
8 semanas
Sueño objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el estado de sueño objetivo medido por polisomnografía de laboratorio (PSG).
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen del reloj del folículo piloso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el patrón circadiano de la expresión del gen del reloj en los folículos pilosos.
8 semanas
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un subconjunto de participantes será examinado por los cambios en la tasa metabólica en reposo y el cociente respiratorio.
8 semanas
Metagenómica y metabolómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los cambios en el metagenoma y el metaboloma en un subconjunto de participantes se evaluarán en las heces mediante secuenciación metagenómica de escopeta y análisis de metabolitos. El análisis de datos incluye, entre otros, la función y composición de la microbiota intestinal y los ácidos biliares fecales.
8 semanas
Proteoma plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
El proteoma plasmático se evaluará mediante análisis dirigido por espectrometría de masas. El análisis de datos incluye, pero no se limita a, los cambios en el número de proteínas osciladas de manera diurna y el análisis de vías.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Adelaide

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R20180320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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