Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring for å forbedre diabetesrisiko (TRIFFID) (TRIFFID)

28. juli 2019 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

De metabolske virkningene av tidsbegrenset fôring hos menn med høy risiko for type 2-diabetes

Denne studien vil utforske effekten av åtte ukers tidsbegrenset fôring (TRF) på kroppsvekt og sammensetning, glykemisk kontroll, 24-timers glukoseprofiler, glukoseregulerende hormoner og kardiovaskulær risiko hos menn med høy risiko for type 2 diabetes. Etterforskerne antar at 8 uker med TRF vil redusere kroppsvekten, forbedre kroppssammensetningen, forbedre glykemisk kontroll og blodlipidprofiler. Den potensielle mekanismen vil bli utforsket med tanke på endringene i genuttrykksmønstre og multi-omics-nivå (f.eks. fettvevstranskriptom, blodproteom).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter en 2 ukers baseline-overvåkingsfase (matinntak med smarttelefon-APP, aktivitet med akselerometer, glukose ved kontinuerlig glukosemonitor), vil deltakerne delta på metabolsk klinikk for testing (besøk 0). Kroppsvekt, kroppssammensetning (av DEXA) og blodtrykk vil bli vurdert. Blod- og fettvevsprøver vil bli samlet inn over 24 timer for vurdering av glukose, insulin, glukoseregulerende hormoner, blodlipider og fettvevstranskriptom. Glukose- og insulinrespons på en standardisert frokost vil bli målt. All mat vil bli gitt i 3 dager før det metabolske besøket. Etter besøk 0 vil deltakerne bli bedt om å spise kun innen en 10-timers tidsramme hver dag i 8 uker. Deltakerne kan selv velge det nøyaktige vinduet som passer best for deres livsstil, men all mat og drikke må inntas minst 3 timer før deres vanlige leggetid. 24-timers glukoseprofiler, aktivitet og matinntak vil bli målt igjen i uke 6-8. På slutten av de 8 ukene vil deltakerne komme tilbake for et oppfølgingsmetabolsk besøk, identisk med besøket ved besøk 0, bortsett fra at matvarer leveres med tidsrammen på 10 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midjeomkrets ≥94 cm
  • Vektstabil (< 5 % fluktuasjon i kroppsvekten de siste 6 månedene ved studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie og/eller diagnose av: diabetes, kreft, alvorlige psykiatriske lidelser, leversykdom, gastrointestinal kirurgi eller sykdom (inkludert malabsorpsjon), spiseforstyrrelser, anemi, søvnløshet, kardiovaskulær sykdom ansett som ustabil av studielegen.
  • bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner som kan påvirke energimetabolismen, gastrointestinal funksjon, kroppsvekt eller appetitt, søvn (f.eks. domperidon og cisaprid, antikolinerge medisiner (f.eks.: atropin), metoklopramid, orlistat, skjoldbruskkjertelmedisiner, diuretika, glukokortikoider steroider, metformin, dipeptidylpeptidase-IV-hemmere, melatonin)
  • nylig vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt)
  • personer som regelmessig trener med høy intensitet (>2 uker)
  • nåværende inntak på > 140g alkohol/uke
  • nåværende røykere av sigaretter / sigarer / marihuana / e-sigaretter / fordampere
  • nåværende inntak av ulovlige stoffer
  • ute av stand til å forstå studieprotokollen
  • utfører for tiden skiftarbeid
  • har foretatt, eller planlegger å foreta, transmeridianreiser i løpet av studieperioden, eller de foregående 60 dagene
  • ikke eier en smarttelefon
  • spiser mindre enn 12 timer per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TRF
Deltakerne vil følge sitt vanlige kosthold i to uker før 3-dagers innledende mat før stoffskiftetestingen ved besøk 0. Deltakerne vil da bli instruert om å spise sitt vanlige kosthold bare innen en 10-timers tidsramme hver dag i 8 uker. Deltakerne kan selv velge det nøyaktige vinduet som passer best for deres livsstil, men all mat og drikke må inntas innen 19:30.
Atferdsmessig: TRF
Deltakerne vil bli bedt om å innta sitt vanlige kosthold innen en selvvalgt 10 timers periode hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemi
Tidsramme: 2,5 timer
Endring i postprandial glukose (iAUC) etter en standard frokost
2,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsvekt
8 uker
Insulin
Tidsramme: 2,5 timer
Endring i faste og postprandial insulin etter en standard frokost.
2,5 timer
HbA1c
Tidsramme: 8 uker
Endring i HbA1c
8 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsfettmasse og fettfri masse
8 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
Endring i midje- og hofteomkrets
8 uker
24-timers glukoseprofil
Tidsramme: 8 uker
Endring i 24-timers glukoseprofiler vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
8 uker
Blodlipider
Tidsramme: 8 uker
endringer i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglyserider)
8 uker
Ikke-forestret fettsyre (NEFA)
Tidsramme: 8 uker
Endring i ikke-essensiell fettsyre (NEFA)
8 uker
Plasma gastrointestinale (GI) hormoner
Tidsramme: 8 uker
Endringer i konsentrasjonen av fastende og postprandiale GI-hormoner i plasma (ghrelin, glukagonlignende peptid-1, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid, peptid YY) etter en standard frokost.
8 uker
Plasma kortisol
Tidsramme: 8 uker
Endringer i konsentrasjon av kortisol i plasmaprøver hver time vurdert fra kl. 06.00 til kl. 12.00.
8 uker
Plasma melatonin
Tidsramme: 8 uker
Endringer i svakt lys melatonin debut (DLMO) vurdert fra kl. 17.00 til kl. 03.00
8 uker
Fettvevstranskriptom
Tidsramme: 8 uker
En undergruppe vil bli målt for endringen i fettvevstranskriptomet i 6-timers prøver ved RNA-sekvensering. Dataanalysen inkludert, men ikke begrenset til, endringene i antall gener som svingte på en daglig måte, og baneanalyse.
8 uker
Kveldsglykemi
Tidsramme: 8 uker
En tilleggsstudie vil bli utført for å måle endringene i konsentrasjonen av plasmaglukose, insulin og GI-hormoner (ghrelin, glukagonlignende peptid-1, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid, peptid YY) etter et standard kveldsmåltid.
8 uker
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: 8 uker
En tilleggsstudie vil måle endringene i søvn og fysisk aktivitet overvåket av en håndleddsaktigraf i 14 dager.
8 uker
Matinntak og tidspunkt for måltider
Tidsramme: 8 uker
En tilleggsstudie vil måle endringene i matinntak og måltidstiming som registrert via en fotografibasert smarttelefonapp over 2 uker. Analysen av appdataene inkludert men ikke begrenset til spisevarighet ved baseline, endringer i spisevarighet etter intervensjon, kalorifordeling gjennom dagen, måltidsfrekvens, måltidsintervaller og inntak av makronæringsstoffer.
8 uker
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 8 uker
En tilleggsstudie vil måle endringene i glukosenivå av CGM i 14 dager. Daglige glukosemønstre, inkludert gratis vanlig diett, 3-dagers innledende mat vil bli målt separat. Analysen av CGM-dataene inkludert men ikke begrenset til å vurdere gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), kontinuerlig total netto glykemisk virkning (CONGA), gjennomsnittlige glukosekonsentrasjoner.
8 uker
Objektiv søvn
Tidsramme: 8 uker
Endringer i objektiv søvnstatus målt ved laboratoriepolysomnografi (PSG).
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårsekkklokkegenuttrykk
Tidsramme: 8 uker
Endringer i døgnmønsteret for klokkegenuttrykk i hårsekkene.
8 uker
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 8 uker
En undergruppe av deltakere vil bli undersøkt for endringene i hvilemetabolsk hastighet og respirasjonskvotient.
8 uker
Metagenomikk og metabolomikk
Tidsramme: 8 uker
Endringer i metagenom og metabolom i en undergruppe av deltakere vil bli vurdert i feces ved hagle-metagenomisk sekvensering og metabolittanalyse. Dataanalysen inkluderer, men ikke begrenset til, funksjonen og sammensetningen av tarmmikrobiotaen og fekale gallesyrer.
8 uker
Plasma proteom
Tidsramme: 8 uker
Plasmaproteom vil bli vurdert ved massespektrometridrevet analyse. Dataanalysen inkludert, men ikke begrenset til, endringene i antall proteiner som svingte på en daglig måte, og baneanalyse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Adelaide

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R20180320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger