Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy (TRIFFID) (TRIFFID)

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Metaboliczne skutki karmienia ograniczonego czasowo u mężczyzn z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ ośmiu tygodni żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na masę i skład ciała, kontrolę glikemii, 24-godzinne profile glukozy, hormony regulujące glukozę i ryzyko sercowo-naczyniowe u mężczyzn z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2. Badacze stawiają hipotezę, że 8 tygodni TRF zmniejszy masę ciała, poprawi skład ciała, poprawi kontrolę glikemii i profile lipidowe krwi. Potencjalny mechanizm zostanie zbadany pod kątem zmian wzorców ekspresji genów i poziomu multiomiki (np. transkryptomu tkanki tłuszczowej, proteomu krwi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po 2-tygodniowej początkowej fazie monitorowania (spożycie pokarmu za pomocą aplikacji na smartfona, aktywność za pomocą akcelerometru, poziom glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glukozy), uczestnicy wezmą udział w badaniu w poradni metabolicznej (wizyta 0). Zostanie oceniona masa ciała, skład ciała (według DEXA) i ciśnienie krwi. Próbki krwi i tkanki tłuszczowej będą pobierane przez okres 24 godzin w celu oceny poziomu glukozy, insuliny, hormonów regulujących glukozę, lipidów we krwi i transkryptomu tkanki tłuszczowej. Zostaną zmierzone reakcje glukozy i insuliny na standardowe śniadanie. Całe wyżywienie będzie zapewnione na 3 dni przed wizytą metaboliczną. Po wizycie 0 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść tylko w ciągu 10 godzin każdego dnia przez 8 tygodni. Uczestnicy mogą samodzielnie wybrać dokładne okno, które najlepiej pasuje do ich stylu życia, jednak wszelkie posiłki i napoje muszą być spożywane co najmniej 3 godziny przed ich zwykłą porą snu. 24-godzinne profile glukozy, aktywność i spożycie pokarmu zostaną ponownie zmierzone w 6-8 tygodniu. Pod koniec 8 tygodni uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną dotyczącą metabolizmu, identyczną jak na wizycie 0, z wyjątkiem posiłków dostarczanych w ramach czasowych 10 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód talii ≥94 cm
  • Stabilna waga (< 5% wahań masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia osobista i/lub diagnoza: cukrzyca, rak, poważne zaburzenia psychiczne, choroba wątroby, operacja lub choroba przewodu pokarmowego (w tym zespół złego wchłaniania), zaburzenia odżywiania, anemia, bezsenność, choroba sercowo-naczyniowa uznana przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilną.
  • stosowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na metabolizm energetyczny, czynność przewodu pokarmowego, masę ciała lub apetyt, sen (np.: domperydon i cyzapryd, leki antycholinergiczne (np.: atropina), metoklopramid, orlistat, leki na tarczycę, leki moczopędne, glikokortykosteroidy, seks steroidy, metformina, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, melatonina)
  • niedawna zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała)
  • osoby, które regularnie wykonują ćwiczenia o wysokiej intensywności (>2 tyg.)
  • obecne spożycie > 140 g alkoholu/tydzień
  • obecnych palaczy papierosów/cygar/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
  • aktualne spożycie jakiejkolwiek nielegalnej substancji
  • nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania
  • obecnie wykonuje pracę zmianową
  • odbył lub planuje odbyć podróż przez południk w okresie studiów lub poprzedzających 60 dni
  • nie posiada smartfona
  • je mniej niż 12 godzin dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TRF
Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez dwa tygodnie przed 3-dniowym posiłkiem wprowadzającym przed badaniem metabolicznym podczas wizyty 0. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali swoją zwykłą dietę tylko w ciągu 10 godzin każdego dnia przez 8 tygodni. Uczestnicy mogą samodzielnie wybrać dokładnie okno, które najlepiej pasuje do ich stylu życia, jednak wszelkie posiłki i napoje muszą zostać skonsumowane do godziny 19:30.
Behawioralne: TRF
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać swoją zwykłą dietę w ciągu samodzielnie wybranego okresu 10 godzin każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Zmiana glikemii poposiłkowej (iAUC) po standardowym śniadaniu
2,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana masy ciała
8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Zmiana insuliny na czczo i po posiłku po standardowym śniadaniu.
2,5 godziny
HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana HbA1c
8 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej
8 tygodni
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana obwodu talii i bioder
8 tygodni
24-godzinny profil glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w 24-godzinnych profilach glikemii oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
8 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany profilu lipidowego krwi (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, LDL i triglicerydów)
8 tygodni
Niezestryfikowany kwas tłuszczowy (NEFA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w nie-niezbędnych kwasach tłuszczowych (NEFA)
8 tygodni
Hormony żołądkowo-jelitowe (GI) w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stężenia hormonów przewodu pokarmowego na czczo i po posiłku w osoczu (greliny, glukagonopodobnego peptydu-1, glukozależnego polipeptydu insulinotropowego, peptydu YY) po standardowym śniadaniu.
8 tygodni
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stężenia kortyzolu w godzinowych próbkach osocza ocenianych od 6:00 do 12:00.
8 tygodni
Melatonina w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO) oceniane od 17:00 do 3:00
8 tygodni
Transkryptom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podzbiór zostanie zmierzony pod kątem zmiany transkryptomu tkanki tłuszczowej w próbkach co 6 godzin za pomocą sekwencjonowania RNA. Analiza danych, w tym między innymi zmiany liczby genów oscylujących w sposób dobowy oraz analiza szlaków.
8 tygodni
Wieczorna glikemia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeprowadzone zostanie badanie pomocnicze w celu zmierzenia zmian stężenia glukozy w osoczu, insuliny i hormonów przewodu pokarmowego (greliny, glukagonopodobnego peptydu-1, zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego, peptydu YY) po standardowym wieczornym posiłku.
8 tygodni
Aktywność fizyczna i sen
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dodatkowe badanie będzie mierzyć zmiany w śnie i aktywności fizycznej monitorowane przez aktygraf na nadgarstku przez 14 dni.
8 tygodni
Przyjmowanie posiłków i czas posiłków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dodatkowe badanie będzie mierzyć zmiany w spożyciu pokarmu i czasie posiłków, rejestrowane za pomocą aplikacji fotograficznej na smartfony w ciągu 2 tygodni. Analiza danych aplikacji, w tym między innymi czas trwania posiłku na początku badania, zmiany w czasie trwania posiłku po interwencji, rozkład kalorii w ciągu dnia, częstotliwość posiłków, przerwy między posiłkami i spożycie makroskładników odżywczych.
8 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dodatkowe badanie będzie mierzyć zmiany poziomu glukozy za pomocą CGM przez 14 dni. Dzienne wzorce glikemii, w tym bezpłatna zwykła dieta, 3-dniowy posiłek wprowadzający będą mierzone oddzielnie. Analiza danych CGM, w tym między innymi ocena średniej amplitudy skoków glikemii (MAGE), ciągłej ogólnej akcji glikemicznej netto (CONGA), średnich stężeń glukozy.
8 tygodni
Obiektywny sen
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w obiektywnym stanie snu mierzone polisomnografią laboratoryjną (PSG).
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu zegara mieszków włosowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w rytmie okołodobowym ekspresji genów zegara w mieszkach włosowych.
8 tygodni
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podgrupa uczestników zostanie zbadana pod kątem zmian w spoczynkowym tempie metabolizmu i współczynniku oddechowym.
8 tygodni
Metagenomika i metabolomika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w metagenomie i metabolomie w podgrupie uczestników zostaną ocenione w kale za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego shotgun i analizy metabolitów. Analiza danych obejmująca między innymi funkcję i skład mikroflory jelitowej oraz kwasów żółciowych w kale.
8 tygodni
Proteom osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Proteom osocza zostanie oceniony za pomocą analizy opartej na spektrometrii mas. Analiza danych, w tym między innymi zmiany liczby białek oscylujących w sposób dobowy oraz analiza szlaków.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Adelaide

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R20180320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami