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Alimentação com restrição de tempo para melhorar o risco de diabetes (TRIFFID) (TRIFFID)

28 de julho de 2019 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Os impactos metabólicos da alimentação com restrição de tempo em homens com alto risco de diabetes tipo 2

Este estudo explorará os efeitos de oito semanas de alimentação com restrição de tempo (TRF) no peso e composição corporal, controle glicêmico, perfis de glicose de 24 horas, hormônios glicorreguladores e risco cardiovascular em homens com alto risco de diabetes tipo 2. Os investigadores supõem que 8 semanas de TRF reduzirão o peso corporal, melhorarão a composição corporal, melhorarão o controle glicêmico e os perfis lipídicos no sangue. O mecanismo potencial será explorado em termos de mudanças nos padrões de expressão gênica e nível multi-ômico (por exemplo, transcriptoma do tecido adiposo, proteoma do sangue).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma fase de monitoramento de linha de base de 2 semanas (ingestão de alimentos por aplicativo de smartphone, atividade por acelerômetro, glicose por monitor contínuo de glicose), os participantes comparecerão à clínica metabólica para testes (visita 0). Peso corporal, composição corporal (por DEXA) e pressão arterial serão avaliados. Amostras de sangue e tecido adiposo serão coletadas durante um período de 24 horas para avaliação de glicose, insulina, hormônios glicorreguladores, lipídios sanguíneos e transcriptoma do tecido adiposo. As respostas de glicose e insulina a um café da manhã padronizado serão medidas. Todos os alimentos serão fornecidos 3 dias antes da visita metabólica. Após a visita 0, os participantes serão instruídos a comer apenas dentro de um período de 10 horas por dia durante 8 semanas. Os participantes podem auto-selecionar a janela precisa que melhor se adapta ao seu estilo de vida, no entanto, qualquer alimento e bebida deve ser consumido pelo menos 3 horas antes de sua hora habitual de dormir. Perfis de glicose de 24 horas, atividade e ingestão de alimentos serão medidos novamente na semana 6-8. Ao final das 8 semanas, os participantes retornarão para uma visita de acompanhamento metabólico, idêntica à visita 0, exceto que os alimentos são fornecidos no período de 10h.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • University of Adelaide

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Circunferência da cintura ≥94 cm
  • Peso estável (< 5% de flutuação em seu peso corporal nos últimos 6 meses na entrada do estudo)

Critério de exclusão:

  • Histórico pessoal e/ou diagnóstico de: diabetes, câncer, distúrbios psiquiátricos graves, doença hepática, cirurgia ou doença gastrointestinal (incluindo má absorção), distúrbios alimentares, anemia, insônia, doença cardiovascular considerada instável pelo médico do estudo.
  • uso de medicamentos prescritos ou não prescritos que podem afetar o metabolismo energético, função gastrointestinal, peso corporal ou apetite, sono (por exemplo: domperidona e cisaprida, drogas anticolinérgicas (por exemplo: atropina), metoclopramida, orlistat, medicamentos para a tireoide, diuréticos, glicocorticóides, sexo esteroides, metformina, inibidores da dipeptidil peptidase IV, melatonina)
  • alteração de peso recente nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual)
  • indivíduos que realizam regularmente exercícios de alta intensidade (> 2 semanas)
  • ingestão atual de > 140g de álcool/semana
  • fumantes atuais de cigarros/charutos/maconha/e-cigarros/vaporizadores
  • ingestão atual de qualquer substância ilícita
  • incapaz de compreender o protocolo de estudo
  • atualmente realizando trabalho por turnos
  • realizou ou planeja realizar viagens transmeridianas durante o período do estudo ou nos 60 dias anteriores
  • não possui um smartphone
  • come por menos de 12 horas por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TRF
Os participantes seguirão sua dieta regular por duas semanas antes da alimentação de 3 dias antes do teste metabólico na visita 0. Os participantes serão instruídos a comer sua dieta habitual apenas dentro de um período de 10 horas por dia durante 8 semanas. Os participantes podem selecionar a janela precisa que melhor se adapta ao seu estilo de vida, no entanto, qualquer comida e bebida deve ser consumida até as 19h30.
Comportamental: TRF
Os participantes serão instruídos a consumir sua dieta habitual dentro de um período auto-selecionado de 10 horas todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia
Prazo: 2,5 horas
Alteração na glicose pós-prandial (iAUC) após um café da manhã padrão
2,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
Mudança no peso corporal
8 semanas
Insulina
Prazo: 2,5 horas
Mudança na insulina em jejum e pós-prandial após um café da manhã padrão.
2,5 horas
HbA1c
Prazo: 8 semanas
Mudança na HbA1c
8 semanas
Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
Mudança na massa de gordura corporal e massa livre de gordura
8 semanas
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 8 semanas
Alteração na circunferência da cintura e do quadril
8 semanas
Perfil de glicose de 24 horas
Prazo: 8 semanas
Mudança nos perfis de glicose de 24 horas avaliados por monitoramento contínuo de glicose
8 semanas
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica
8 semanas
Lipídios sanguíneos
Prazo: 8 semanas
alterações no perfil lipídico do sangue (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol e triglicerídeos)
8 semanas
Ácido graxo não esterificado (NEFA)
Prazo: 8 semanas
Alteração nos ácidos graxos não essenciais (NEFA)
8 semanas
Hormônios gastrointestinais (GI) plasmáticos
Prazo: 8 semanas
Alterações na concentração de hormônios GI em jejum e pós-prandiais no plasma (grelina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose, peptídeo YY) após um café da manhã padrão.
8 semanas
Cortisol plasmático
Prazo: 8 semanas
Alterações na concentração de cortisol em amostras de plasma de hora em hora avaliadas das 6h às 12h.
8 semanas
Plasma Melatonina
Prazo: 8 semanas
Alterações no início da melatonina com luz fraca (DLMO) avaliadas das 17h às 3h
8 semanas
Transcriptoma do tecido adiposo
Prazo: 8 semanas
Um subconjunto será medido para a mudança no transcriptoma do tecido adiposo em amostras de 6 horas por sequenciamento de RNA. A análise de dados incluindo, mas não se limitando às mudanças no número de genes oscilaram de maneira diurna e análise de via.
8 semanas
Glicemia noturna
Prazo: 8 semanas
Um estudo auxiliar será realizado para medir as mudanças na concentração de glicose plasmática, insulina e hormônios GI (grelina, peptídeo semelhante ao glucagon-1, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose, peptídeo YY) após uma refeição noturna padrão.
8 semanas
Atividade física e sono
Prazo: 8 semanas
Um estudo auxiliar medirá as mudanças no sono e na atividade física monitoradas por um actígrafo de pulso por 14 dias.
8 semanas
Ingestão de alimentos e horário das refeições
Prazo: 8 semanas
Um estudo auxiliar medirá as mudanças na ingestão de alimentos e no horário das refeições, conforme registrado por meio de um aplicativo de smartphone baseado em fotografia ao longo de 2 semanas. A análise dos dados do aplicativo incluindo, entre outros, a duração da alimentação na linha de base, mudanças na duração da alimentação após a intervenção, distribuição de calorias ao longo do dia, frequência das refeições, intervalos entre as refeições e ingestão de macronutrientes.
8 semanas
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 8 semanas
Um estudo auxiliar medirá as mudanças no nível de glicose por CGM por 14 dias. Padrões diários de glicose, incluindo dieta habitual livre, alimentação de introdução de 3 dias serão medidos separadamente. A análise dos dados CGM incluindo, mas não se limitando a avaliar a amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), ação glicêmica líquida global contínua (CONGA), concentrações médias de glicose.
8 semanas
Sono objetivo
Prazo: 8 semanas
Alterações no estado de sono objetivo medido por polissonografia laboratorial (PSG).
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do gene do relógio do folículo piloso
Prazo: 8 semanas
Alterações no padrão circadiano da expressão do gene do relógio nos folículos pilosos.
8 semanas
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 8 semanas
Um subconjunto de participantes será examinado quanto às mudanças na taxa metabólica de repouso e no quociente respiratório.
8 semanas
Metagenômica e Metabolômica
Prazo: 8 semanas
Alterações no metagenoma e metaboloma em um subconjunto de participantes serão avaliadas nas fezes por sequenciamento metagenômico shotgun e análise de metabólitos. A análise de dados incluindo, mas não se limitando à função e composição da microbiota intestinal e ácidos biliares fecais.
8 semanas
Proteoma de plasma
Prazo: 8 semanas
O proteoma do plasma será avaliado por análise orientada por espectrometria de massa. A análise de dados incluindo, mas não se limitando às mudanças no número de proteínas oscilaram de maneira diurna e análise de via.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Adelaide

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R20180320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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