Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring for at forbedre diabetesrisikoen (TRIFFID) (TRIFFID)

28. juli 2019 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

De metaboliske virkninger af tidsbegrænset fodring hos mænd med høj risiko for type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af otte ugers tidsbegrænset fodring (TRF) på kropsvægt og sammensætning, glykæmisk kontrol, 24-timers glukoseprofiler, glukoseregulerende hormoner og kardiovaskulær risiko hos mænd med høj risiko for type 2-diabetes. Efterforskerne antager, at 8 ugers TRF vil reducere kropsvægt, forbedre kropssammensætning, forbedre glykæmisk kontrol og blodlipidprofiler. Den potentielle mekanisme vil blive udforsket med hensyn til ændringerne i genekspressionsmønstre og multi-omics niveau (f.eks. fedtvævstranskriptom, blodproteom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en 2 ugers baseline-monitoreringsfase (fødeindtagelse med smartphone APP, aktivitet ved accelerometer, glukose ved kontinuerlig glukosemonitor), vil deltagerne deltage i metabolisk klinik til test (besøg 0). Kropsvægt, kropssammensætning (af DEXA) og blodtryk vil blive vurderet. Blod- og fedtvævsprøver vil blive indsamlet over en 24-timers periode til vurdering af glukose, insulin, glukoregulerende hormoner, blodlipider og fedtvævstranskriptom. Glukose- og insulinrespons på en standardiseret morgenmad vil blive målt. Al mad vil blive leveret i 3 dage før det metaboliske besøg. Efter besøg 0 vil deltagerne blive instrueret i kun at spise inden for en 10-timers tidsramme hver dag i 8 uger. Deltagerne kan selv vælge det præcise vindue, der passer bedst til deres livsstil, men al mad og drikke skal indtages mindst 3 timer før deres sædvanlige sengetid. 24-timers glukoseprofiler, aktivitet og fødeindtagelse vil blive målt igen i uge 6-8. I slutningen af ​​de 8 uger vil deltagerne vende tilbage til et opfølgende metabolisk besøg, identisk med besøget ved besøg 0, undtagen fødevarer leveres med tidsrammen på 10 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds ≥94 cm
  • Vægtstabil (< 5 % udsving i deres kropsvægt i de sidste 6 måneder ved studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie og/eller diagnose af: diabetes, kræft, alvorlige psykiatriske lidelser, leversygdomme, mave-tarmkirurgi eller sygdom (herunder malabsorption), spiseforstyrrelser, anæmi, søvnløshed, hjerte-kar-sygdom, der vurderes ustabil af undersøgelseslægen.
  • brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin, som kan påvirke energimetabolisme, mave-tarmfunktion, kropsvægt eller appetit, søvn (f.eks. domperidon og cisaprid, antikolinerge lægemidler (f.eks.: atropin), metoclopramid, orlistat, medicin til skjoldbruskkirtlen, diuretika, glukokortikoider steroider, metformin, dipeptidylpeptidase-IV-hæmmere, melatonin)
  • seneste vægtændring inden for de seneste 3 måneder (> 5 % nuværende kropsvægt)
  • personer, der regelmæssigt udfører højintensiv træning (>2 uger)
  • nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
  • nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana/e-cigaretter/fordampere
  • nuværende indtag af ulovligt stof
  • ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol
  • i øjeblikket udfører skifteholdsarbejde
  • har påtaget sig eller planlægger at foretage transmeridianrejser i løbet af studieperioden eller de foregående 60 dage
  • ikke ejer en smartphone
  • spiser mindre end 12 timer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TRF
Deltagerne vil følge deres almindelige diæt i to uger før 3-dages indledende mad før den metaboliske test ved besøg 0. Deltagerne vil derefter blive instrueret i kun at spise deres sædvanlige diæt inden for en 10-timers tidsramme hver dag i 8 uger. Deltagerne kan selv vælge det præcise vindue, der passer bedst til deres livsstil, men al mad og drikke skal indtages inden kl. 19.30.
Adfærdsmæssigt: TRF
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage deres sædvanlige kost inden for en selvvalgt periode på 10 timer hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi
Tidsramme: 2,5 timer
Ændring i postprandial glukose (iAUC) efter en standard morgenmad
2,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægt
8 uger
Insulin
Tidsramme: 2,5 timer
Ændring i fastende og postprandial insulin efter en standard morgenmad.
2,5 timer
HbA1c
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HbA1c
8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsfedtmasse og fedtfri masse
8 uger
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
Ændring i talje- og hofteomkreds
8 uger
24-timers glukoseprofil
Tidsramme: 8 uger
Ændring i 24-timers glukoseprofiler vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
8 uger
Blodlipider
Tidsramme: 8 uger
ændringer i blodlipidprofilen (total kolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglycerider)
8 uger
Ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i ikke-essentiel fedtsyre (NEFA)
8 uger
Plasma gastrointestinale (GI) hormoner
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​fastende og postprandiale GI-hormoner i plasma (ghrelin, glucagon-lignende peptid-1, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid, peptid YY) efter en standard morgenmad.
8 uger
Plasma kortisol
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​cortisol i plasmaprøver pr. time vurderet fra kl. 06.00 til kl. 12.00.
8 uger
Plasma melatonin
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i svagt lys melatonin-debut (DLMO) vurderet fra kl. 17.00 til kl. 03.00
8 uger
Fedtvævstranskriptom
Tidsramme: 8 uger
En delmængde vil blive målt for ændringen i fedtvævstranskriptomet i 6-timers prøver ved RNA-sekventering. Dataanalysen, herunder, men ikke begrænset til, ændringerne i antallet af gener, der oscillerede på en daglig måde, og pathway-analyse.
8 uger
Aftenglykæmi
Tidsramme: 8 uger
En supplerende undersøgelse vil blive udført for at måle ændringerne i koncentrationen af ​​plasmaglucose, insulin og GI-hormoner (ghrelin, glucagon-lignende peptid-1, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid, peptid YY) efter et standard aftenmåltid.
8 uger
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: 8 uger
En supplerende undersøgelse vil måle ændringerne i søvn og fysisk aktivitet overvåget af en håndledsaktigraf i 14 dage.
8 uger
Fødeindtagelse og måltidstid
Tidsramme: 8 uger
En supplerende undersøgelse vil måle ændringerne i madindtagelse og måltidstid, som registreret via en fotografibaseret smartphone-app over 2 uger. Analysen af ​​app-data, herunder men ikke begrænset til spisevarighed ved baseline, ændringer i spisevarighed efter intervention, kaloriefordeling i løbet af dagen, måltidshyppighed, måltidsintervaller og makronæringsstofindtag.
8 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 8 uger
En supplerende undersøgelse vil måle ændringerne i glukoseniveauet med CGM i 14 dage. Daglige glukosemønstre inklusive gratis sædvanlig diæt, 3-dages indledende mad vil blive målt separat. Analysen af ​​CGM-data, herunder, men ikke begrænset til, at vurdere den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving (MAGE), kontinuerlig overordnet glykæmisk virkning (CONGA), gennemsnitlige glukosekoncentrationer.
8 uger
Objektiv søvn
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i objektiv søvnstatus målt ved laboratoriepolysomnografi (PSG).
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårfollikel ur genekspression
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i det cirkadiske mønster af urgenekspression i hårsækkene.
8 uger
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 8 uger
En undergruppe af deltagere vil blive undersøgt for ændringer i hvilestofskifte og respirationskvotient.
8 uger
Metagenomics og metabolomics
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i metagenom og metabolom i en undergruppe af deltagere vil blive vurderet i fæces ved haglgeværmetagenomisk sekventering og metabolitteranalyse. Dataanalysen inkluderer, men ikke begrænset til, funktionen og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og fæces galdesyrer.
8 uger
Plasma proteom
Tidsramme: 8 uger
Plasmaproteom vil blive vurderet ved massespektrometri-drevet analyse. Dataanalysen inkluderer, men ikke begrænset til, ændringerne i antallet af proteiner, der oscillerede på en daglig måde, og pathway-analyse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Adelaide

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R20180320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger