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Alimentation à durée limitée pour améliorer le risque de diabète (TRIFFID) (TRIFFID)

28 juillet 2019 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Les impacts métaboliques de l'alimentation à durée limitée chez les hommes à haut risque de diabète de type 2

Cette étude explorera les effets de huit semaines d'alimentation à durée limitée (TRF) sur le poids et la composition corporelle, le contrôle glycémique, les profils glycémiques sur 24 heures, les hormones glucorégulatrices et le risque cardiovasculaire chez les hommes à haut risque de diabète de type 2. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que 8 semaines de TRF réduiront le poids corporel, amélioreront la composition corporelle, amélioreront le contrôle glycémique et les profils lipidiques sanguins. Le mécanisme potentiel sera exploré en termes de changements dans les modèles d'expression génique et le niveau multi-omique (par exemple, le transcriptome du tissu adipeux, le protéome sanguin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après une phase de surveillance de base de 2 semaines (apport alimentaire par application pour smartphone, activité par accéléromètre, glycémie par glucomètre en continu), les participants se rendront à la clinique métabolique pour des tests (visite 0). Le poids corporel, la composition corporelle (par DEXA) et la tension artérielle seront évalués. Des échantillons de sang et de tissu adipeux seront prélevés sur une période de 24 heures pour l'évaluation du glucose, de l'insuline, des hormones glucorégulatrices, des lipides sanguins et du transcriptome du tissu adipeux. Les réponses glycémiques et insuliniques à un petit-déjeuner standardisé seront mesurées. Toute la nourriture sera fournie pendant 3 jours avant la visite métabolique. Après la visite 0, les participants seront invités à ne manger que dans un délai de 10 heures chaque jour pendant 8 semaines. Les participants peuvent choisir eux-mêmes la fenêtre précise qui convient le mieux à leur mode de vie, mais toute nourriture et boisson doivent être consommées au moins 3 heures avant leur heure habituelle de coucher. Les profils glycémiques sur 24 heures, l'activité et l'apport alimentaire seront à nouveau mesurés aux semaines 6 à 8. À la fin des 8 semaines, les participants reviendront pour une visite métabolique de suivi, identique à celle de la visite 0, sauf que les aliments sont fournis avec le délai de 10h.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • University of Adelaide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tour de taille ≥94 cm
  • Poids stable (< 5 % de fluctuation de leur poids corporel au cours des 6 derniers mois à l'entrée dans l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels et/ou diagnostic de : diabète, cancer, troubles psychiatriques majeurs, maladie hépatique, chirurgie ou maladie gastro-intestinale (y compris malabsorption), troubles alimentaires, anémie, insomnie, maladie cardiovasculaire jugée instable par le médecin de l'étude.
  • utilisation de médicaments prescrits ou non prescrits qui peuvent affecter le métabolisme énergétique, la fonction gastro-intestinale, le poids corporel ou l'appétit, le sommeil (par exemple : dompéridone et cisapride, anticholinergiques (par exemple : atropine), métoclopramide, orlistat, médicaments pour la thyroïde, diurétiques, glucocorticoïdes, stéroïdes, metformine, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV, mélatonine)
  • changement de poids récent au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel)
  • les personnes qui pratiquent régulièrement des exercices de haute intensité (> 2 semaines)
  • consommation actuelle > 140 g d'alcool/semaine
  • fumeurs actuels de cigarettes/cigares/marijuana/e-cigarettes/vaporisateurs
  • consommation actuelle de toute substance illicite
  • incapable de comprendre le protocole d'étude
  • effectue actuellement un travail posté
  • a entrepris ou envisage d'entreprendre un voyage transméridien au cours de la période d'étude ou des 60 jours précédents
  • ne possède pas de smartphone
  • mange pendant moins de 12 heures par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TRF
Les participants suivront leur régime alimentaire habituel pendant deux semaines avant les aliments d'introduction de 3 jours avant les tests métaboliques lors de la visite 0. Les participants seront ensuite invités à ne manger leur régime habituel que dans un délai de 10 heures chaque jour pendant 8 semaines. Les participants peuvent choisir eux-mêmes la fenêtre précise qui convient le mieux à leur mode de vie, mais tous les aliments et boissons doivent être consommés avant 19h30.
Comportemental: TRF
Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel dans une période de 10 heures choisie par eux-mêmes chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie
Délai: 2,5 heures
Modification de la glycémie postprandiale (iAUC) après un petit-déjeuner standard
2,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 8 semaines
Changement de poids corporel
8 semaines
Insuline
Délai: 2,5 heures
Modification de l'insuline à jeun et postprandiale après un petit-déjeuner standard.
2,5 heures
HbA1c
Délai: 8 semaines
Modification de l'HbA1c
8 semaines
La composition corporelle
Délai: 8 semaines
Modification de la masse grasse corporelle et de la masse sans graisse
8 semaines
Tour de taille et de hanche
Délai: 8 semaines
Modification du tour de taille et des hanches
8 semaines
Profil glycémique sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Modification des profils glycémiques sur 24 heures évalués par une surveillance continue de la glycémie
8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
Modifications de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
8 semaines
Lipides sanguins
Délai: 8 semaines
modifications du profil lipidique sanguin (cholestérol total, HDL-, LDL-cholestérol et triglycérides)
8 semaines
Acide gras non estérifié (NEFA)
Délai: 8 semaines
Modification des acides gras non essentiels (AGNE)
8 semaines
Hormones gastro-intestinales (GI) plasmatiques
Délai: 8 semaines
Modifications de la concentration des hormones gastro-intestinales à jeun et postprandiales dans le plasma (ghréline, peptide-1 de type glucagon, polypeptide insulinotrope dépendant du glucose, peptide YY) après un petit-déjeuner standard.
8 semaines
Cortisol plasmatique
Délai: 8 semaines
Changements de concentration de cortisol dans des échantillons de plasma horaires évalués de 6h à 12h.
8 semaines
Mélatonine plasmatique
Délai: 8 semaines
Modifications de l'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO) évaluées de 17 h 00 à 3 h 00
8 semaines
Transcriptome du tissu adipeux
Délai: 8 semaines
Un sous-ensemble sera mesuré pour le changement du transcriptome du tissu adipeux dans des échantillons de 6 heures par séquençage d'ARN. L'analyse des données, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans le nombre de gènes oscillant de manière diurne et l'analyse des voies.
8 semaines
Glycémie du soir
Délai: 8 semaines
Une étude ancillaire sera réalisée pour mesurer les changements de concentration plasmatique de glucose, d'insuline et d'hormones gastro-intestinales (ghréline, glucagon-like peptide-1, polypeptide insulinotrope glucose-dépendant, peptide YY) suite à un repas du soir standard.
8 semaines
Activité physique et sommeil
Délai: 8 semaines
Une étude annexe mesurera l'évolution du sommeil et de l'activité physique suivie par un actigraphe du poignet pendant 14 jours.
8 semaines
Prise de nourriture et horaire des repas
Délai: 8 semaines
Une étude auxiliaire mesurera les changements dans l'apport alimentaire et l'heure des repas enregistrés via une application pour smartphone basée sur la photographie sur 2 semaines. L'analyse des données de l'application, y compris, mais sans s'y limiter, la durée de l'alimentation au départ, les modifications de la durée de l'alimentation après l'intervention, la répartition des calories tout au long de la journée, la fréquence des repas, les intervalles entre les repas et l'apport en macronutriments.
8 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 8 semaines
Une étude auxiliaire mesurera les changements de taux de glucose par CGM pendant 14 jours. Les schémas de glycémie quotidiens, y compris le régime alimentaire habituel gratuit, les aliments d'introduction sur 3 jours seront mesurés séparément. L'analyse des données CGM, y compris, mais sans s'y limiter, l'évaluation de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), de l'action glycémique nette globale continue (CONGA), des concentrations moyennes de glucose.
8 semaines
Sommeil objectif
Délai: 8 semaines
Modifications de l'état objectif du sommeil mesurées par polysomnographie de laboratoire (PSG).
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène de l'horloge du follicule pileux
Délai: 8 semaines
Changements dans le schéma circadien de l'expression du gène de l'horloge dans les follicules pileux.
8 semaines
Taux métabolique au repos
Délai: 8 semaines
Un sous-ensemble de participants sera examiné pour les changements du taux métabolique au repos et du quotient respiratoire.
8 semaines
Métagénomique et métabolomique
Délai: 8 semaines
Les modifications du métagénome et du métabolome dans un sous-ensemble de participants seront évaluées dans les matières fécales par séquençage métagénomique et analyse des métabolites. L'analyse des données comprend, mais sans s'y limiter, la fonction et la composition du microbiote intestinal et des acides biliaires fécaux.
8 semaines
Protéome plasmatique
Délai: 8 semaines
Le protéome plasmatique sera évalué par analyse par spectrométrie de masse. L'analyse des données comprend, mais sans s'y limiter, les changements dans le nombre de protéines oscillant de manière diurne et l'analyse des voies.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Adelaide

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R20180320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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