Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени кормление для снижения риска диабета (TRIFFID) (TRIFFID)

28 июля 2019 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Метаболические последствия ограниченного во времени кормления у мужчин с высоким риском развития диабета 2 типа

В этом исследовании будет изучено влияние восьми недель ограниченного по времени питания (TRF) на массу и состав тела, гликемический контроль, 24-часовые профили глюкозы, глюкорегуляторные гормоны и риск сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с высоким риском развития диабета 2 типа. Исследователи предполагают, что 8 недель TRF снизит массу тела, улучшит состав тела, улучшит гликемический контроль и профиль липидов в крови. Потенциальный механизм будет изучен с точки зрения изменений в паттернах экспрессии генов и уровне мультиомики (например, транскриптома жировой ткани, протеома крови).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После двухнедельного базового мониторинга (прием пищи с помощью приложения для смартфона, активность с помощью акселерометра, глюкоза с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы) участники будут посещать метаболическую клинику для тестирования (посещение 0). Будут оцениваться масса тела, состав тела (по DEXA) и артериальное давление. Образцы крови и жировой ткани будут собираться в течение 24 часов для оценки уровня глюкозы, инсулина, глюкорегуляторных гормонов, липидов крови и транскриптома жировой ткани. Будет измерена реакция глюкозы и инсулина на стандартизированный завтрак. Вся пища будет предоставлена ​​за 3 дня до метаболического визита. После визита 0 участникам будет предложено есть только в течение 10 часов каждый день в течение 8 недель. Участники могут самостоятельно выбрать точное время, которое лучше всего соответствует их образу жизни, однако любая еда и напитки должны потребляться не менее чем за 3 часа до их обычного времени сна. 24-часовые профили глюкозы, активность и потребление пищи будут снова измеряться на 6-8 неделе. В конце 8 недель участники вернутся для последующего метаболического визита, идентичного визиту 0, за исключением того, что продукты предоставляются в течение 10 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • University of Adelaide

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Окружность талии ≥94 см
  • Стабильный вес (колебание массы тела < 5 % за последние 6 месяцев на момент включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Личный анамнез и/или диагноз: диабет, рак, серьезные психические расстройства, заболевания печени, операции или заболевания желудочно-кишечного тракта (включая нарушение всасывания), расстройства пищевого поведения, анемия, бессонница, сердечно-сосудистые заболевания, признанные врачом-исследователем нестабильными.
  • использование предписанных или не назначенных лекарств, которые могут повлиять на энергетический обмен, функцию желудочно-кишечного тракта, массу тела или аппетит, сон (например, домперидон и цизаприд, антихолинергические препараты (например, атропин), метоклопрамид, орлистат, препараты щитовидной железы, диуретики, глюкокортикоиды, секс стероиды, метформин, ингибиторы дипептидилпептидазы-IV, мелатонин)
  • недавнее изменение веса за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса тела)
  • люди, которые регулярно выполняют упражнения высокой интенсивности (> 2 недель)
  • текущее потребление > 140 г алкоголя в неделю
  • нынешние курильщики сигарет/сигар/марихуаны/электронных сигарет/испарителей
  • текущий прием любого запрещенного вещества
  • не могу понять протокол исследования
  • в настоящее время работает вахтовым методом
  • предпринял или планирует совершить трансмеридиональное путешествие в течение периода исследования или предшествующих 60 дней
  • у меня нет смартфона
  • ест менее 12 часов в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТРФ
Участники будут придерживаться своей обычной диеты в течение двух недель до 3-дневного вводного приема пищи перед метаболическим тестированием при посещении 0. Затем участников проинструктируют есть их обычную диету только в течение 10 часов каждый день в течение 8 недель. Участники могут самостоятельно выбрать точное время, которое лучше всего соответствует их образу жизни, однако любая еда и напитки должны быть употреблены до 19:30.
Поведенческий: ТРФ
Участники будут проинструктированы потреблять свою обычную диету в течение самостоятельно выбранного 10-часового периода каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемия
Временное ограничение: 2,5 часа
Изменение постпрандиальной глюкозы (iAUC) после стандартного завтрака
2,5 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
Изменение массы тела
8 недель
Инсулин
Временное ограничение: 2,5 часа
Изменение уровня инсулина натощак и после приема пищи после стандартного завтрака.
2,5 часа
HbA1c
Временное ограничение: 8 недель
Изменение HbA1c
8 недель
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
Изменение жировой массы тела и безжировой массы тела
8 недель
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель
Изменение окружности талии и бедер
8 недель
24-часовой профиль глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение 24-часового профиля глюкозы, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Изменения систолического артериального давления и диастолического артериального давления
8 недель
Липиды крови
Временное ограничение: 8 недель
изменения липидного профиля крови (общий холестерин, ЛПВП-, ЛПНП-холестерин и триглицериды)
8 недель
Неэстерифицированная жирная кислота (NEFA)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение заменимых жирных кислот (NEFA)
8 недель
Плазменные желудочно-кишечные (ЖКТ) гормоны
Временное ограничение: 8 недель
Изменение концентрации гормонов ЖКТ натощак и после приема пищи в плазме (грелин, глюкагоноподобный пептид-1, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид, пептид YY) после стандартного завтрака.
8 недель
Плазменный кортизол
Временное ограничение: 8 недель
Изменения концентрации кортизола в почасовых образцах плазмы оценивали с 6:00 до 12:00.
8 недель
Плазменный мелатонин
Временное ограничение: 8 недель
Изменения начала мелатонина при тусклом свете (DLMO), оцененные с 17:00 до 3:00.
8 недель
Транскриптом жировой ткани
Временное ограничение: 8 недель
Подмножество будет измеряться для изменения транскриптома жировой ткани в 6-часовых образцах с помощью секвенирования РНК. Анализ данных, включая, помимо прочего, изменения количества генов, колеблющихся в течение дня, и анализ путей.
8 недель
Вечерняя гликемия
Временное ограничение: 8 недель
Будет проведено дополнительное исследование для измерения изменений концентрации глюкозы в плазме, инсулина и гормонов ЖКТ (грелин, глюкагоноподобный пептид-1, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид, пептид YY) после стандартного ужина.
8 недель
Физическая активность и сон
Временное ограничение: 8 недель
В дополнительном исследовании будут измеряться изменения сна и физической активности, отслеживаемые наручным актиграфом в течение 14 дней.
8 недель
Прием пищи и время приема пищи
Временное ограничение: 8 недель
Дополнительное исследование будет измерять изменения в потреблении пищи и времени приема пищи, записанные с помощью приложения для смартфона на основе фотографий в течение 2 недель. Анализ данных приложения, включая, помимо прочего, продолжительность приема пищи на исходном уровне, изменения продолжительности приема пищи после вмешательства, распределение калорий в течение дня, частоту приема пищи, интервалы между приемами пищи и потребление макронутриентов.
8 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Дополнительное исследование будет измерять изменения уровня глюкозы по CGM в течение 14 дней. Суточные режимы глюкозы, включая свободный привычный рацион, 3-дневную вводную пищу, будут измеряться отдельно. Анализ данных CGM, включая, помимо прочего, оценку средней амплитуды гликемических отклонений (MAGE), непрерывного общего чистого гликемического действия (CONGA), средних концентраций глюкозы.
8 недель
Объективный сон
Временное ограничение: 8 недель
Изменения объективного состояния сна, измеренные с помощью лабораторной полисомнографии (ПСГ).
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия гена часов волосяного фолликула
Временное ограничение: 8 недель
Изменения циркадного паттерна экспрессии часовых генов в волосяных фолликулах.
8 недель
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 8 недель
Подмножество участников будет проверено на предмет изменений скорости метаболизма в покое и дыхательного коэффициента.
8 недель
Метагеномика и метаболомика
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в метагеноме и метаболоме у подгруппы участников будут оцениваться в фекалиях с помощью метагеномного секвенирования дробовика и анализа метаболитов. Анализ данных, включая, помимо прочего, функцию и состав кишечной микробиоты и фекальные желчные кислоты.
8 недель
Плазменный протеом
Временное ограничение: 8 недель
Протеом плазмы будет оцениваться с помощью масс-спектрометрического анализа. Анализ данных, включая, помимо прочего, изменения количества белков, колеблющихся в течение суток, и анализ путей.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Adelaide

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R20180320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками