Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie síranem hořečnatým u supraskapulárního nervového bloku po artroskopii ramene

18. července 2018 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost síranu hořečnatého přidaného k bupivakainu u supraskapulárního nervového bloku na dobu trvání analgezie po artroskopii ramene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

  • Artroskopické operace ramene u dospělých jsou doprovázeny těžkou okamžitou pooperační bolestí hlášenou přibližně u 45 % pacientů. Pro rychlejší zotavení a rehabilitaci těchto pacientů je nezbytná pooperační analgezie.
  • Byly navrženy různé analgetické modality včetně parenterálních opioidů, intraartikulárních injekcí lokálních anestetik, interscalene brachiálního plexu (ISB) a supraskapulárního nervového bloku (SSNB), s různým stupněm účinnosti a četnými hlášenými vedlejšími účinky.
  • Nedávná metaanalýza ukazuje, že supraskapulární blok má za následek 24hodinovou spotřebu morfinu a skóre bolesti podobné jako u ISB, takže jej lze považovat za účinnou a bezpečnou alternativu pro interskapulární blokádu při operaci ramene, s menší motorickou restrikcí a méně komplikacemi.
  • Během blokády periferního nervu se používají různá činidla jako adjuvancia k lokálním anestetikům, aby se prodloužil jejich analgetický účinek, včetně síranu hořečnatého.
  • Metaanalýza Mengzhu et al. dospěla k závěru, že síran hořečnatý v kombinaci s lokálními anestetiky u perineurálních nervových bloků poskytuje lepší analgetickou účinnost a může být slibným analgetikem pro perineurální nervové bloky.
  • Antinociceptivní účinky hořčíku jsou způsobeny regulací přítoku vápníku do buňky a nekompetitivním antagonismem NMDA receptorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinky síranu hořečnatého jako adjuvans k bupivakainu při blokádě supraskapulárního nervu na trvání a kvalitu pooperační analgezie po artroskopii ramene, skóre pooperační bolesti VAS, intraoperační požadavky na fentanyl, skóre sedace, respirační depresi, pooperační 24 hodin kumulativní spotřeba morfinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Významná srdeční onemocnění
  • Významná onemocnění jater
  • Významná onemocnění ledvin (sérový kreatinin ˃ 1,5 mg/dl)
  • Abnormality srdečního vedení
  • Zneužívání drog
  • Těhotenství
  • Alergie ke studiu léků
  • Duševní nemoc
  • Komunikační bariéra
  • Koagulopatie
  • Lokální kožní infekce
  • Traumatické poranění nervu horní končetiny
  • Pacienti užívající opioidní analgetika
  • Pacienti užívající síran hořečnatý
  • Pacienti užívající betablokátory
  • Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů
  • Předchozí operace ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupivakain
Před úvodem do celkové anestezie bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu s použitím bupivakainu
Lék: Bupivakain
Ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu bude provedena pomocí 7 ml 0,5% bupivakainu plus 3 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Propofol
Použití propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu
Lék: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC ve 40% kyslíku
Lék: Rokuronium
Rokuronium 0,6 mg/kg
Aktivní komparátor: Bupivakain-hořčík
Před uvedením do celkové anestezie bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu s použitím bupivakainu ve spojení se síranem hořečnatým
Lék: Propofol
Použití propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu
Lék: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC ve 40% kyslíku
Lék: Rokuronium
Rokuronium 0,6 mg/kg
Lék: Bupivakain-hořčík
Ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu bude provedena pomocí 7 ml 0,5% bupivakainu plus 10% síran hořečnatý (3 ml) (celkem 10 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 8 hodin po blokádě supraskapulárního nervu
čas od podání studijního roztoku v supraskapulárním bloku do doby pro první záchrannou žádost o morfin
8 hodin po blokádě supraskapulárního nervu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály k posouzení závažnosti pooperační bolesti (0 mm pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší představitelnou bolest)
čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti při abdukci ramene
Časové okno: čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály k posouzení závažnosti pooperační bolesti (0 mm pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší představitelnou bolest)
čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
Systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Intraoperační požadavky na fentanyl
Časové okno: 5 hodin po blokádě supraskapulárního nervu
5 hodin po blokádě supraskapulárního nervu
Sedativní skóre
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po operaci
Sedace: bude hodnocena pomocí sedativní škály (bdělý a bdělý = 0; tiše bdělý = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3).
1 hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po operaci
Stupeň nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost bude měřena pomocí číselného systému hodnocení (žádná = 0; mírná = 1; střední = 2; těžká = 3)
24 hodin po operaci
Počet epizod zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet přijatých antiemetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Pooperační kumulativní spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R ∕18.04.172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení