Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi af magnesiumsulfat i suprascapular nerveblok efter skulderartroskopi

18. juli 2018 opdateret af: Mansoura University

Effekten af ​​magnesiumsulfat tilføjet til bupivacain i suprascapular nerveblok på varigheden af ​​analgesi efter skulderartroskopi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Artroskopiske skulderoperationer hos voksne er ledsaget af alvorlige umiddelbare postoperative smerter rapporteret hos cirka 45 % af patienterne. For hurtigere restitution og rehabilitering af disse patienter er postoperativ analgesi obligatorisk.
  • Forskellige analgetiske modaliteter er blevet foreslået, herunder parenterale opioider, intraartikulær injektion af lokalbedøvelsesmidler, interscalene brachial plexus blok (ISB) og en supraskapulær nerveblok (SSNB), med varierende grader af effektivitet og flere rapporterede bivirkninger.
  • En nylig meta-analyse viser, at supraskapulær blokering resulterer i 24-timers morfinforbrug og smertescore svarende til ISB, så det kan betragtes som et effektivt og sikkert alternativ til interscalene blokering i skulderkirurgi, med mindre motorisk begrænsning og færre komplikationer.
  • Forskellige midler anvendes som adjuvanser til lokalbedøvelse under perifer nerveblokade for at forlænge dens smertestillende virkning, herunder magnesiumsulfat.
  • En meta-analyse af Mengzhu et al., konkluderede, at magnesiumsulfat kombineret med lokalbedøvelse i perineurale nerveblokke gav bedre smertestillende effekt og kan være et lovende smertestillende middel til perineurale nerveblokke.
  • Antinociceptive virkninger af magnesium skyldes reguleringen af ​​calciumtilstrømning ind i cellen og en ikke-konkurrerende antagonisme af NMDA-receptorerne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af magnesiumsulfat som en adjuvans til bupivacain i supraskapulær nerveblok på varigheden og kvaliteten af ​​postoperativ analgesi efter skulderartroskopi, postoperativ smerte VAS-score, intraoperativt fentanylbehov, sedationsscore, respirationsdepression, postoperativt 24 timers kumulativt morfinforbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Væsentlige hjertesygdomme
  • Betydelige leversygdomme
  • Betydelige nyresygdomme (serumkreatinin ˃ 1,5 mg/dl)
  • Hjerteledningsabnormiteter
  • Stofmisbrug
  • Graviditet
  • Allergi over for studiemedicin
  • Psykisk sygdom
  • Kommunikationsbarriere
  • Koagulopati
  • Lokal hudinfektion
  • Traumatisk nerveskade i overekstremiteterne
  • Patienter, der får opioidanalgetika
  • Patienter, der får magnesiumsulfat
  • Patienter, der får betablokkere
  • Patienter, der får calciumkanalblokkere
  • Tidligere skulderoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bupivacain
Ultralydsstyret supraskapulær nerveblok med bupivacain vil blive udført før induktion af generel anæstesi
Medicin: Bupivacain
Ultralydsstyret supraskapulær nerveblokering udføres ved brug af 7 mL 0,5 % bupivacain plus 3 mL 0,9 % saltvand
Medicin: Propofol
Brug af propofol 1,5-2,5 mg/kg
Enhed: Ultralyd
Ultralydsstyret supraskapulær nerveblok
Medicin: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC i 40% oxygen
Medicin: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Aktiv komparator: Bupivacain-magnesium
Ultralydsstyret supraskapulær nerveblokering ved brug af bupivacain i forbindelse med magnesiumsulfat vil blive udført før induktion af generel anæstesi
Medicin: Propofol
Brug af propofol 1,5-2,5 mg/kg
Enhed: Ultralyd
Ultralydsstyret supraskapulær nerveblok
Medicin: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC i 40% oxygen
Medicin: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Medicin: Bupivacain-magnesium
Ultralydsstyret supraskapulær nerveblokering udføres med 7 ml 0,5 % bupivacain plus magnesiumsulfat 10 % (3 ml) (i alt 10 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: I 8 timer efter supraskapulær nerveblok
tid fra administration af undersøgelsesopløsningen i den supraskapulære blok til tidspunktet for den første redningsmorfinanmodning
I 8 timer efter supraskapulær nerveblok

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile
Tidsramme: tid 0 (efter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smertescore vurderet ved hjælp af visuel analog skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for værst tænkelige smerte)
tid 0 (efter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smertescore ved skulderabduktion
Tidsramme: tid 0 (efter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smertescore vurderet ved hjælp af visuel analog skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for værst tænkelige smerte)
tid 0 (efter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter induktion af anæstesi, ved hudsnit, hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen, ved ankomst til PACU, derefter 30, 60 minutter efter operationen, hver 6. time op til 24 timer postoperativt
Ved baseline, umiddelbart efter induktion af anæstesi, ved hudsnit, hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen, ved ankomst til PACU, derefter 30, 60 minutter efter operationen, hver 6. time op til 24 timer postoperativt
Diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter induktion af anæstesi, ved hudsnit, hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen, ved ankomst til PACU, derefter 30, 60 minutter efter operationen, hver 6. time op til 24 timer postoperativt
Ved baseline, umiddelbart efter induktion af anæstesi, ved hudsnit, hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen, ved ankomst til PACU, derefter 30, 60 minutter efter operationen, hver 6. time op til 24 timer postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter induktion af anæstesi, ved hudsnit, hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen, ved ankomst til PACU, derefter ved 30, 60 minutter efter operationen, hver 6. time op til 24 timer postoperativt
Ved baseline, umiddelbart efter induktion af anæstesi, ved hudsnit, hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen, ved ankomst til PACU, derefter ved 30, 60 minutter efter operationen, hver 6. time op til 24 timer postoperativt
Krav til intraoperativt fentanyl
Tidsramme: I 5 timer efter supraskapulær nerveblok
I 5 timer efter supraskapulær nerveblok
Sedationsresultater
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 6 timer postoperativt
Sedation: vil blive vurderet ved hjælp af en sedationsskala (vågen og vågen = 0; stille vågen = 1; sovende, men let vækket = 2; dyb søvn = 3).
1 time, 2 timer og 6 timer postoperativt
Graden af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Kvalme vil blive målt ved hjælp af et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3)
I 24 timer efter operationen
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen
Antal modtagne antiemetika
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen
Postoperativt kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R ∕18.04.172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk skulderkirurgi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger