Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi av magnesiumsulfat i suprascapular nerveblokk etter skulderartroskopi

18. juli 2018 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av magnesiumsulfat lagt til bupivakain i supraskapulær nerveblokk etter varighet av smertestillende etter skulderartroskopi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

  • Artroskopiske skulderoperasjoner hos voksne er ledsaget av alvorlige umiddelbare postoperative smerter rapportert hos omtrent 45 % av pasientene. For raskere restitusjon og rehabilitering av disse pasientene er postoperativ analgesi obligatorisk.
  • Ulike smertestillende modaliteter har blitt foreslått inkludert parenterale opioider, intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse, interscalene brachial plexus block (ISB) og en supraskapulær nerveblokk (SSNB), med varierende grad av effektivitet og flere rapporterte bivirkninger.
  • En fersk meta-analyse viser at supraskapulær blokkering resulterer i 24-timers morfinforbruk og smertescore som ligner på ISB, så det kan betraktes som et effektivt og trygt alternativ for interscalene blokkering i skulderkirurgi, med mindre motorisk restriksjon og færre komplikasjoner.
  • Ulike midler brukes som adjuvanser til lokalbedøvelse under perifer nerveblokk for å forlenge dens smertestillende virkning inkludert magnesiumsulfat.
  • En meta-analyse av Mengzhu et al., konkluderte med at magnesiumsulfat kombinert med lokalbedøvelse i perineurale nerveblokker ga bedre smertestillende effekt og kan være et lovende smertestillende middel for perineurale nerveblokker.
  • Antinociseptive effekter av magnesium skyldes regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellen og en ikke-konkurrerende antagonisme av NMDA-reseptorene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av magnesiumsulfat som en adjuvans til bupivakain i supraskapulær nerveblokk på varigheten og kvaliteten av postoperativ analgesi etter skulderartroskopi, postoperativ smerte VAS-skår, intraoperativt fentanylbehov, sedasjonsskår, respirasjonsdepresjon, postoperativt 24 timer kumulativt morfinforbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Betydelige hjertesykdommer
  • Betydelige leversykdommer
  • Betydelige nyresykdommer (serumkreatinin ˃ 1,5 mg/dl)
  • Hjerteledningsforstyrrelser
  • Narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Allergi for å studere medisiner
  • Psykisk sykdom
  • Kommunikasjonsbarriere
  • Koagulopati
  • Lokal hudinfeksjon
  • Traumatisk nerveskade i øvre lemmer
  • Pasienter som får opioidanalgetika
  • Pasienter som får magnesiumsulfat
  • Pasienter som får betablokkere
  • Pasienter som får kalsiumkanalblokkere
  • Tidligere skulderoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bupivakain
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk ved bruk av bupivakain vil bli utført før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Bupivakain
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk vil bli utført ved bruk av 7 ml 0,5 % bupivakain pluss 3 ml 0,9 % saltvann
Legemiddel: Propofol
Bruker propofol 1,5-2,5 mg/kg
Enhet: Ultralyd
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC i 40 % oksygen
Legemiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Aktiv komparator: Bupivakain-magnesium
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk ved bruk av bupivakain i forbindelse med magnesiumsulfat vil bli utført før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Propofol
Bruker propofol 1,5-2,5 mg/kg
Enhet: Ultralyd
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC i 40 % oksygen
Legemiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Legemiddel: Bupivakain-magnesium
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk vil bli utført ved bruk av 7 ml 0,5 % bupivakain pluss magnesiumsulfat 10 % (3 ml) (totalt 10 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: I 8 timer etter supraskapulær nerveblokk
tid fra administrering av studieløsningen i den supraskapulære blokken til tidspunktet for den første redningsmorfinforespørselen
I 8 timer etter supraskapulær nerveblokk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile
Tidsramme: tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smerteskåre vurdert ved bruk av visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte)
tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smertescore ved skulderabduksjon
Tidsramme: tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smerteskåre vurdert ved bruk av visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte)
tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Puls
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter 30., 60. minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24. time postoperativt
Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter 30., 60. minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24. time postoperativt
Krav til intraoperativ fentanyl
Tidsramme: I 5 timer etter supraskapulær nerveblokk
I 5 timer etter supraskapulær nerveblokk
Sedasjonsresultater
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 6 timer postoperativt
Sedasjon: vil bli vurdert ved hjelp av en sedasjonsskala (våken og våken = 0; stille våken = 1; sover, men lett vekket = 2; dyp søvn = 3).
1 time, 2 timer og 6 timer postoperativt
Graden av kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Kvalme vil bli målt ved hjelp av et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3)
I 24 timer etter operasjonen
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen
Antall antiemetika mottatt
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen
Postoperativt kumulativt morfinforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R ∕18.04.172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroskopisk skulderkirurgi

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger