Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna analgezja siarczanu magnezu w bloku nerwu nadłopatkowego po artroskopii barku

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność siarczanu magnezu dodanego do bupiwakainy w bloku nerwu nadłopatkowego na czas trwania analgezji po artroskopii barku: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

  • Artroskopowym operacjom stawu ramiennego u dorosłych towarzyszy ostry ból pooperacyjny zgłaszany u około 45% pacjentów. W celu szybszego powrotu do zdrowia i rehabilitacji tych pacjentów obowiązkowa jest analgezja pooperacyjna.
  • Zaproponowano różne metody przeciwbólowe, w tym opioidy podawane pozajelitowo, dostawowe wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających, blokadę splotu ramiennego między pochwą (ISB) i blokadę nerwu nadłopatkowego (SSNB), o różnym stopniu skuteczności i wielu zgłaszanych działaniach niepożądanych.
  • Niedawna metaanaliza pokazuje, że blok nadłopatkowy powoduje 24-godzinne zużycie morfiny i nasilenie bólu podobne do ISB, więc można go uznać za skuteczną i bezpieczną alternatywę dla blokady międzykostnej w chirurgii barku, z mniejszym ograniczeniem motorycznym i mniejszą liczbą powikłań.
  • Różne środki są stosowane jako adiuwanty do miejscowych środków znieczulających podczas blokady nerwów obwodowych w celu przedłużenia jej działania przeciwbólowego, w tym siarczan magnezu.
  • Metaanaliza przeprowadzona przez Mengzhu i wsp. wykazała, że ​​siarczan magnezu w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w blokadach nerwów okołonerwowych zapewnia lepszą skuteczność przeciwbólową i może być obiecującym środkiem przeciwbólowym w przypadku blokad nerwów okołonerwowych.
  • Antynocyceptywne działanie magnezu wynika z regulacji napływu wapnia do komórki oraz niekompetycyjnego antagonizmu receptorów NMDA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu siarczanu magnezu jako środka wspomagającego bupiwakainę w bloku nerwu nadłopatkowego na czas trwania i jakość analgezji pooperacyjnej po artroskopii barku, ból pooperacyjny w skali VAS, śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl, wyniki w zakresie sedacji, depresji oddechowej, pooperacyjną 24-godzinne skumulowane spożycie morfiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Poważne choroby serca
  • Istotne choroby wątroby
  • Istotne choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ˃ 1,5 mg/dl)
  • Zaburzenia przewodzenia serca
  • Narkomania
  • Ciąża
  • Alergia na badanie leków
  • Choroba umysłowa
  • Bariera komunikacyjna
  • Koagulopatia
  • Miejscowa infekcja skóry
  • Urazowe uszkodzenie nerwu kończyny górnej
  • Pacjenci otrzymujący opioidowe leki przeciwbólowe
  • Pacjenci otrzymujący siarczan magnezu
  • Pacjenci otrzymujący beta-blokery
  • Pacjenci otrzymujący blokery kanału wapniowego
  • Poprzednia operacja barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy przed indukcją znieczulenia ogólnego
Lek: Bupiwakaina
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu 7 ml 0,5% bupiwakainy plus 3 ml 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Propofol
Stosowanie propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Urządzenie: Ultradźwięk
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG
Lek: Sewofluran
Sewofluran 0,7-1,5 MAC w 40% tlenie
Lek: Rokuronium
Rokuronium 0,6 mg/kg
Aktywny komparator: Bupiwakaina-magnez
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG bupiwakainą w połączeniu z siarczanem magnezu
Lek: Propofol
Stosowanie propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Urządzenie: Ultradźwięk
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG
Lek: Sewofluran
Sewofluran 0,7-1,5 MAC w 40% tlenie
Lek: Rokuronium
Rokuronium 0,6 mg/kg
Lek: Bupiwakaina-magnez
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu 7 ml 0,5% bupiwakainy plus 10% siarczanu magnezu (3 ml) (łącznie 10 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego
czas od podania roztworu badanego w bloku nadłopatkowym do czasu pierwszej prośby o podanie morfiny ratunkowej
Przez 8 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego (0 mm dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu)
czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Ocena bólu przy odwodzeniu barku
Ramy czasowe: czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego (0 mm dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu)
czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca operacji, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po operacji, co 6 godzin do 24 godzin po operacji
Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca operacji, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po operacji, co 6 godzin do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjne wymagania dotyczące fentanylu
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego
Przez 5 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 2 godzinach i 6 godzinach po operacji
Sedacja: zostanie oceniona za pomocą skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo się wybudza = 2; głęboki sen = 3).
po 1 godzinie, 2 godzinach i 6 godzinach po operacji
Stopień nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Nudności będą mierzone za pomocą numerycznego systemu oceny (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3)
Przez 24 godziny po zabiegu
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu
Liczba otrzymanych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R ∕18.04.172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa operacja barku

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami