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Analgesia posoperatoria con sulfato de magnesio en el bloqueo del nervio supraescapular tras artroscopia de hombro

18 de julio de 2018 actualizado por: Mansoura University

Eficacia del sulfato de magnesio agregado a la bupivacaína en el bloqueo del nervio supraescapular sobre la duración de la analgesia posterior a la artroscopia de hombro: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

  • Las cirugías artroscópicas de hombro en adultos se acompañan de dolor postoperatorio inmediato intenso informado en aproximadamente el 45% de los pacientes. Para una recuperación y rehabilitación más rápida de estos pacientes, la analgesia postoperatoria es obligatoria.
  • Se han propuesto diferentes modalidades analgésicas que incluyen opioides parenterales, inyección intraarticular de anestésicos locales, bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) y bloqueo del nervio supraescapular (SSNB), con diversos grados de efectividad y múltiples efectos secundarios informados.
  • Un metaanálisis reciente demuestra que el bloqueo supraescapular da como resultado un consumo de morfina de 24 h y puntuaciones de dolor similares a las del ISB, por lo que puede considerarse una alternativa eficaz y segura al bloqueo interescalénico en cirugía de hombro, con menor restricción motora y menos complicaciones.
  • Se utilizan diferentes agentes como adyuvantes de los anestésicos locales durante el bloqueo de nervios periféricos para prolongar su acción analgésica, incluido el sulfato de magnesio.
  • Un metanálisis realizado por Mengzhu et al. concluyó que el sulfato de magnesio combinado con anestésicos locales en los bloqueos de los nervios perineurales proporcionó una mejor eficacia analgésica y puede ser un analgésico prometedor para los bloqueos de los nervios perineurales.
  • Los efectos antinociceptivos del magnesio se deben a la regulación de la entrada de calcio en la célula y al antagonismo no competitivo de los receptores NMDA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del sulfato de magnesio como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio supraescapular sobre la duración y la calidad de la analgesia posoperatoria después de la artroscopia de hombro, las puntuaciones EVA del dolor posoperatorio, los requisitos de fentanilo intraoperatorios, las puntuaciones de sedación, la depresión respiratoria, los Consumo acumulado de morfina en 24 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samah El Kenany, MD
  • Número de teléfono: 00201002262557
  • Correo electrónico: sk_20022000@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Enfermedades cardíacas significativas
  • Enfermedades hepáticas importantes
  • Enfermedades renales importantes (creatinina sérica ˃ 1,5 mg/dl)
  • Alteraciones de la conducción cardíaca
  • Abuso de drogas
  • El embarazo
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • Enfermedad mental
  • Barrera de comunicación
  • coagulopatía
  • Infección local de la piel
  • Lesión traumática del nervio del miembro superior
  • Pacientes que reciben analgésicos opioides
  • Pacientes que reciben sulfato de magnesio
  • Pacientes que reciben bloqueadores beta
  • Pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio
  • Cirugía de hombro previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bupivacaína
El bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía con bupivacaína se realizará antes de la inducción de la anestesia general.
Droga: Bupivacaína
El bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía se realizará con 7 ml de bupivacaína al 0,5 % más 3 ml de solución salina al 0,9 %.
Droga: Propofol
Uso de propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrasonido
Bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC en oxígeno al 40%
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 mg/kg
Comparador activo: Bupivacaína-magnesio
Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía con bupivacaína junto con sulfato de magnesio.
Droga: Propofol
Uso de propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrasonido
Bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC en oxígeno al 40%
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 mg/kg
Droga: Bupivacaína-magnesio
Se realizará bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía utilizando 7 mL de bupivacaína al 0,5% más sulfato de magnesio al 10% (3 mL) (total 10 mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después del bloqueo del nervio supraescapular
tiempo desde la administración de la solución de estudio en el bloqueo supraescapular hasta el momento de la primera solicitud de morfina de rescate
Durante 8 horas después del bloqueo del nervio supraescapular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: tiempo 0 (después de la extubación) y a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor evaluada mediante una escala analógica visual para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio (0 mm para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor imaginable)
tiempo 0 (después de la extubación) y a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor en la abducción del hombro
Periodo de tiempo: tiempo 0 (después de la extubación) y a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor evaluada mediante una escala analógica visual para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio (0 mm para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor imaginable)
tiempo 0 (después de la extubación) y a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas del postoperatorio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel, cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, al llegar a la PACU, luego a los 30, 60 minutos después de la cirugía, cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel, cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, al llegar a la PACU, luego a los 30, 60 minutos después de la cirugía, cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel, cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, al llegar a la PACU, luego a los 30, 60 minutos después de la cirugía, cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel, cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, al llegar a la PACU, luego a los 30, 60 minutos después de la cirugía, cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel, cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, al llegar a la PACU, luego a los 30, 60 minutos después de la cirugía, cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
Al inicio, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel, cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, al llegar a la PACU, luego a los 30, 60 minutos después de la cirugía, cada 6 horas hasta 24 horas después de la operación
Requerimientos intraoperatorios de fentanilo
Periodo de tiempo: Durante 5 horas después del bloqueo del nervio supraescapular
Durante 5 horas después del bloqueo del nervio supraescapular
Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: a 1 hora, 2 horas y 6 horas después de la operación
Sedación: se evaluará mediante una escala de sedación (despierto y alerta= 0; tranquilamente despierto= 1; dormido pero fácilmente despertable= 2; profundamente dormido= 3).
a 1 hora, 2 horas y 6 horas después de la operación
El grado de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Las náuseas se medirán mediante un sistema de calificación numérica (ninguna = 0; leve = 1; moderada = 2; severa = 3)
Durante 24 horas después de la cirugía
Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Durante 24 horas después de la cirugía
Número de antieméticos recibidos
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Durante 24 horas después de la cirugía
Consumo de morfina acumulado postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Durante 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R ∕18.04.172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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