Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание сульфатом магния при блокаде надлопаточного нерва после артроскопии плечевого сустава

18 июля 2018 г. обновлено: Mansoura University

Влияние сульфата магния, добавленного к бупивакаину, при блокаде надлопаточного нерва на продолжительность обезболивания после артроскопии плечевого сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

  • Артроскопические операции на плечевом суставе у взрослых сопровождаются сильной болью в ближайшем послеоперационном периоде примерно у 45% пациентов. Для более быстрого выздоровления и реабилитации таких больных обязательно послеоперационное обезболивание.
  • Были предложены различные методы обезболивания, включая парентеральные опиоиды, внутрисуставные инъекции местных анестетиков, межлестничную блокаду плечевого сплетения (ISB) и блокаду надлопаточного нерва (SSNB), с различной степенью эффективности и многочисленными побочными эффектами.
  • Недавний метаанализ показывает, что надлопаточная блокада приводит к 24-часовому потреблению морфина и показателям боли, аналогичным ISB, поэтому ее можно считать эффективной и безопасной альтернативой межлестничной блокаде в хирургии плеча с меньшими двигательными ограничениями и меньшим количеством осложнений.
  • Различные агенты используются в качестве адъювантов к местным анестетикам во время блокады периферических нервов для продления их обезболивающего действия, включая сульфат магния.
  • Мета-анализ, проведенный Mengzhu et al., пришел к выводу, что сульфат магния в сочетании с местными анестетиками при блокаде периневрального нерва обеспечивает лучшую обезболивающую эффективность и может быть многообещающим анальгетиком при блокаде периневрального нерва.
  • Антиноцицептивное действие магния обусловлено регуляцией поступления кальция в клетку и неконкурентным антагонизмом NMDA-рецепторов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния сульфата магния в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде надлопаточного нерва на продолжительность и качество послеоперационной анальгезии после артроскопии плечевого сустава, показатели послеоперационной боли по ВАШ, интраоперационную потребность в фентаниле, показатели седации, угнетение дыхания, послеоперационный период. Суммарное потребление морфина за 24 часа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hanaa M Elbendary, MD
  • Номер телефона: 00201005781768
  • Электронная почта: hanaa_elbendary@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samah El Kenany, MD
  • Номер телефона: 00201002262557
  • Электронная почта: sk_20022000@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I-III

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Серьезные заболевания сердца
  • Серьезные заболевания печени
  • Серьезные почечные заболевания (креатинин сыворотки ˃ 1,5 мг/дл)
  • Нарушения сердечной проводимости
  • Злоупотребление наркотиками
  • Беременность
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Психическое расстройство
  • Коммуникационный барьер
  • Коагулопатия
  • Местная кожная инфекция
  • Травматическое повреждение нерва верхней конечности
  • Пациенты, получающие опиоидные анальгетики
  • Пациенты, получающие сульфат магния
  • Пациенты, получающие бета-блокаторы
  • Пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов
  • Предыдущая операция на плече

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бупивакаин
Блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ с использованием бупивакаина будет выполняться до индукции общей анестезии.
Лекарство: Бупивакаин
Блокада надлопаточного нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться с использованием 7 мл 0,5% бупивакаина плюс 3 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Пропофол
Использование пропофола 1,5-2,5 мг/кг
Устройство: УЗИ
Блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран 0,7-1,5 ПДК в 40% кислороде
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний 0,6 мг/кг
Активный компаратор: Бупивакаин-магний
Блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ с использованием бупивакаина в сочетании с сульфатом магния будет выполняться до индукции общей анестезии.
Лекарство: Пропофол
Использование пропофола 1,5-2,5 мг/кг
Устройство: УЗИ
Блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран 0,7-1,5 ПДК в 40% кислороде
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний 0,6 мг/кг
Лекарство: Бупивакаин-магний
Блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ будет выполняться с использованием 7 мл 0,5% бупивакаина плюс 10% сульфата магния (3 мл) (всего 10 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: В течение 8 часов после блокады надлопаточного нерва
время от введения исследуемого раствора в надлопаточную анестезию до момента первой заявки на введение морфина для экстренной помощи
В течение 8 часов после блокады надлопаточного нерва

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в покое
Временное ограничение: время 0 (после экстубации) и через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале для оценки тяжести послеоперационной боли (0 мм — отсутствие боли и 100 мм — сильная вообразимая боль)
время 0 (после экстубации) и через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции
Оценка боли при отведении плеча
Временное ограничение: время 0 (после экстубации) и через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале для оценки тяжести послеоперационной боли (0 мм — отсутствие боли и 100 мм — сильная вообразимая боль)
время 0 (после экстубации) и через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, сразу после индукции анестезии, при разрезе кожи, каждые 15 минут до окончания операции, по прибытии в PACU, затем через 30, 60 минут после операции, каждые 6 часов до 24 часов после операции
Исходно, сразу после индукции анестезии, при разрезе кожи, каждые 15 минут до окончания операции, по прибытии в PACU, затем через 30, 60 минут после операции, каждые 6 часов до 24 часов после операции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, сразу после индукции анестезии, при разрезе кожи, каждые 15 минут до окончания операции, по прибытии в PACU, затем через 30, 60 минут после операции, каждые 6 часов до 24 часов после операции
Исходно, сразу после индукции анестезии, при разрезе кожи, каждые 15 минут до окончания операции, по прибытии в PACU, затем через 30, 60 минут после операции, каждые 6 часов до 24 часов после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходно, сразу после индукции анестезии, при разрезе кожи, каждые 15 минут до конца операции, по прибытии в PACU, затем через 30, 60 минут после операции, каждые 6 часов до 24 часов после операции
Исходно, сразу после индукции анестезии, при разрезе кожи, каждые 15 минут до конца операции, по прибытии в PACU, затем через 30, 60 минут после операции, каждые 6 часов до 24 часов после операции
Интраоперационная потребность в фентаниле
Временное ограничение: В течение 5 часов после блокады надлопаточного нерва
В течение 5 часов после блокады надлопаточного нерва
Показатели седации
Временное ограничение: через 1 час, 2 часа и 6 часов после операции
Седация: будет оцениваться по шкале седации (бодрствование и бдительность = 0; спокойное бодрствование = 1; сон, но его легко разбудить = 2; глубокий сон = 3).
через 1 час, 2 часа и 6 часов после операции
Степень тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Тошнота будет оцениваться с использованием числовой системы оценки (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; сильная = 3).
В течение 24 часов после операции
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Количество полученных противорвотных средств
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Послеоперационное кумулятивное потребление морфина
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R ∕18.04.172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроскопическая хирургия плеча

  • NCT07660588
    Еще не набирают
    Brief Bronchial Suction for Lung Collapse During Uniportal VATS
    Однолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубка
  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками