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Analgesia Pós-Operatória de Sulfato de Magnésio em Bloqueio do Nervo Supraescapular Após Artroscopia do Ombro

18 de julho de 2018 atualizado por: Mansoura University

Eficácia do sulfato de magnésio adicionado à bupivacaína no bloqueio do nervo supraescapular na duração da analgesia após artroscopia do ombro: um estudo prospectivo randomizado controlado

  • As cirurgias artroscópicas do ombro em adultos são acompanhadas de intensa dor pós-operatória imediata relatada em aproximadamente 45% dos pacientes. Para uma recuperação e reabilitação mais rápidas desses pacientes, a analgesia pós-operatória é mandatória.
  • Diferentes modalidades analgésicas foram propostas, incluindo opioides parenterais, injeção intra-articular de anestésicos locais, bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) e bloqueio do nervo supraescapular (SSNB), com vários graus de eficácia e múltiplos efeitos colaterais relatados.
  • Uma meta-análise recente demonstra que o bloqueio supraescapular resulta em consumo de morfina por 24 horas e escores de dor semelhantes ao ISB, portanto, pode ser considerado uma alternativa eficaz e segura para o bloqueio interescalênico em cirurgia do ombro, com menor restrição motora e menos complicações.
  • Diferentes agentes são usados ​​como adjuvantes dos anestésicos locais durante o bloqueio do nervo periférico para prolongar sua ação analgésica, incluindo o sulfato de magnésio.
  • Uma meta-análise de Mengzhu et al. concluiu que o sulfato de magnésio combinado com anestésicos locais em bloqueios de nervos perineurais proporcionou melhor eficácia analgésica e pode ser um analgésico promissor para bloqueios de nervos perineurais.
  • Os efeitos antinociceptivos do magnésio são devidos à regulação do influxo de cálcio para dentro da célula e a um antagonismo não competitivo dos receptores NMDA

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do sulfato de magnésio como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do nervo supraescapular na duração e qualidade da analgesia pós-operatória após artroscopia do ombro, escores VAS de dor pós-operatória, necessidade de fentanil intraoperatório, escores de sedação, depressão respiratória, pós-operatório 24 horas de consumo cumulativo de morfina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I-III

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Doenças cardíacas significativas
  • Doenças hepáticas significativas
  • Doenças renais significativas (creatinina sérica ˃ 1,5 mg/dl)
  • Anormalidades de condução cardíaca
  • abuso de drogas
  • Gravidez
  • Alergia para estudar medicamentos
  • Doença mental
  • barreira de comunicação
  • Coagulopatia
  • Infecção cutânea local
  • Lesão traumática do nervo do membro superior
  • Pacientes recebendo analgésicos opioides
  • Pacientes recebendo sulfato de magnésio
  • Pacientes recebendo betabloqueadores
  • Pacientes recebendo bloqueadores dos canais de cálcio
  • Cirurgia de ombro anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bupivacaina
O bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom com bupivacaína será realizado antes da indução da anestesia geral
Medicamento: Bupivacaina
O bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom será feito com 7 mL de bupivacaína a 0,5% mais 3 mL de soro fisiológico 0,9%.
Medicamento: Propofol
Usando propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrassom
Bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC em 40% de oxigênio
Medicamento: Rocurônio
Rocurônio 0,6 mg/kg
Comparador Ativo: Bupivacaína-magnésio
O bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom usando bupivacaína em conjunto com sulfato de magnésio será realizado antes da indução da anestesia geral
Medicamento: Propofol
Usando propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrassom
Bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC em 40% de oxigênio
Medicamento: Rocurônio
Rocurônio 0,6 mg/kg
Medicamento: Bupivacaína-magnésio
O bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom será realizado com 7 mL de bupivacaína a 0,5% mais sulfato de magnésio 10% (3 ml) (total de 10 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: Por 8 horas após o bloqueio do nervo supraescapular
tempo desde a administração da solução de estudo no bloqueio supraescapular até o momento da primeira solicitação de morfina de resgate
Por 8 horas após o bloqueio do nervo supraescapular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor em repouso
Prazo: tempo 0 (após a extubação) e aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas de pós-operatório
Escore de dor avaliado usando a escala analógica visual para avaliar a gravidade da dor pós-operatória (0 mm para ausência de dor e 100 mm para a pior dor imaginável)
tempo 0 (após a extubação) e aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas de pós-operatório
Escore de dor na abdução do ombro
Prazo: tempo 0 (após a extubação) e aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas de pós-operatório
Escore de dor avaliado usando a escala analógica visual para avaliar a gravidade da dor pós-operatória (0 mm para ausência de dor e 100 mm para a pior dor imaginável)
tempo 0 (após a extubação) e aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas de pós-operatório
Pressão arterial sistólica
Prazo: No início, imediatamente após a indução da anestesia, na incisão da pele, a cada 15 minutos até o final da cirurgia, na chegada à SRPA, depois aos 30, 60 minutos após a cirurgia, a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia
No início, imediatamente após a indução da anestesia, na incisão da pele, a cada 15 minutos até o final da cirurgia, na chegada à SRPA, depois aos 30, 60 minutos após a cirurgia, a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial diastólica
Prazo: No início, imediatamente após a indução da anestesia, na incisão da pele, a cada 15 minutos até o final da cirurgia, na chegada à SRPA, depois aos 30, 60 minutos após a cirurgia, a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia
No início, imediatamente após a indução da anestesia, na incisão da pele, a cada 15 minutos até o final da cirurgia, na chegada à SRPA, depois aos 30, 60 minutos após a cirurgia, a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: No início, imediatamente após a indução da anestesia, na incisão da pele, a cada 15 minutos até o final da cirurgia, na chegada à SRPA, depois aos 30, 60 minutos após a cirurgia, a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia
No início, imediatamente após a indução da anestesia, na incisão da pele, a cada 15 minutos até o final da cirurgia, na chegada à SRPA, depois aos 30, 60 minutos após a cirurgia, a cada 6 horas até 24 horas após a cirurgia
Requisitos de fentanil intraoperatório
Prazo: Por 5 horas após o bloqueio do nervo supraescapular
Por 5 horas após o bloqueio do nervo supraescapular
Pontuações de sedação
Prazo: em 1 hora, 2 horas e 6 horas de pós-operatório
Sedação: será avaliada por meio de uma escala de sedação (acordado e alerta= 0; tranquilamente acordado= 1; adormecido, mas facilmente despertado= 2; sono profundo= 3).
em 1 hora, 2 horas e 6 horas de pós-operatório
O grau de náusea e vômito
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
A náusea será medida usando um sistema de classificação numérica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3)
Por 24 horas após a cirurgia
Número de episódios de vômito
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia
Número de antieméticos recebidos
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de morfina no pós-operatório
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R ∕18.04.172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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