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Postoperative Analgesie von Magnesiumsulfat bei supraskapulärer Nervenblockade nach Schulterarthroskopie

18. Juli 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei supraskapulärer Nervenblockade auf die Dauer der Analgesie nach Schulterarthroskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

  • Arthroskopische Schulteroperationen bei Erwachsenen gehen mit starken unmittelbaren postoperativen Schmerzen einher, die bei etwa 45 % der Patienten berichtet werden. Für eine schnellere Genesung und Rehabilitation dieser Patienten ist eine postoperative Analgesie zwingend erforderlich.
  • Es wurden verschiedene analgetische Modalitäten vorgeschlagen, darunter parenterale Opioide, intraartikuläre Injektion von Lokalanästhetika, interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade (ISB) und eine supraskapuläre Nervenblockade (SSNB), mit unterschiedlichem Grad an Wirksamkeit und mehreren berichteten Nebenwirkungen.
  • Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass die supraskapuläre Blockade zu einem 24-Stunden-Morphinverbrauch und ähnlichen Schmerzwerten wie ISB führt, sodass sie als wirksame und sichere Alternative zur interskalenären Blockade bei Schulteroperationen mit geringerer motorischer Einschränkung und weniger Komplikationen angesehen werden kann.
  • Verschiedene Mittel werden als Adjuvantien zu Lokalanästhetika während einer peripheren Nervenblockade verwendet, um ihre analgetische Wirkung zu verlängern, einschließlich Magnesiumsulfat.
  • Eine Metaanalyse von Mengzhu et al. kam zu dem Schluss, dass Magnesiumsulfat in Kombination mit Lokalanästhetika bei perineuralen Nervenblockaden eine bessere analgetische Wirksamkeit bietet und ein vielversprechendes Analgetikum für perineurale Nervenblockaden sein könnte.
  • Antinozizeptive Wirkungen von Magnesium beruhen auf der Regulation des Calciumeinstroms in die Zelle und einem nicht-kompetitiven Antagonismus der NMDA-Rezeptoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain bei einer Blockade des N. suprascapularis auf die Dauer und Qualität der postoperativen Analgesie nach Schulterarthroskopie, postoperative Schmerz-VAS-Scores, intraoperativer Fentanylbedarf, Sedierungsscores, Atemdepression, postoperativ zu bewerten 24 Stunden kumulativer Morphinkonsum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bedeutende Herzerkrankungen
  • Bedeutende Lebererkrankungen
  • Signifikante Nierenerkrankungen (Serumkreatinin ˃ 1,5 mg/dl)
  • Herzleitungsstörungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Psychische Krankheit
  • Kommunikationsbarriere
  • Koagulopathie
  • Lokale Hautinfektion
  • Traumatische Nervenverletzung der oberen Extremität
  • Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten
  • Patienten, die Magnesiumsulfat erhalten
  • Patienten, die Betablocker erhalten
  • Patienten, die Kalziumkanalblocker erhalten
  • Frühere Schulteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupivacain
Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine ultraschallgesteuerte N. suprascapularis-Blockade mit Bupivacain durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain
Eine ultraschallgeführte Blockade des N. suprascapularis wird mit 7 ml 0,5 % Bupivacain plus 3 ml 0,9 % Kochsalzlösung durchgeführt
Arzneimittel: Propofol
Unter Verwendung von Propofol 1,5-2,5 mg/kg
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran 0,7–1,5 MAC in 40 % Sauerstoff
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Aktiver Komparator: Bupivacain-Magnesium
Eine ultraschallgesteuerte Blockade des N. suprascapularis mit Bupivacain in Verbindung mit Magnesiumsulfat wird vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt
Arzneimittel: Propofol
Unter Verwendung von Propofol 1,5-2,5 mg/kg
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran 0,7–1,5 MAC in 40 % Sauerstoff
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Arzneimittel: Bupivacain-Magnesium
Eine ultraschallgeführte supraskapuläre Nervenblockade wird mit 7 ml 0,5 % Bupivacain plus Magnesiumsulfat 10 % (3 ml) (insgesamt 10 ml) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade
Zeit von der Verabreichung der Studienlösung in der supraskapulären Blockade bis zum Zeitpunkt der ersten Anforderung von Rescue-Morphin
Für 8 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zur Beurteilung der Schwere der postoperativen Schmerzen (0 mm für keine Schmerzen und 100 mm für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei Schulterabduktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zur Beurteilung der Schwere der postoperativen Schmerzen (0 mm für keine Schmerzen und 100 mm für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zu Beginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anforderungen an intraoperatives Fentanyl
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade
Für 5 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade
Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ
Sedierung: wird anhand einer Sedierungsskala bewertet (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; tief schlafend = 3).
1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ
Der Grad der Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird anhand eines numerischen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3)
Für 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der erhaltenen Antiemetika
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer kumulativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R ∕18.04.172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroskopische Schulterchirurgie

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